EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otras partes del etiquetado:
- Pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes
- Síndrome de la serotonina
- Arritmias cardíacas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
- Hipotensión ortostática y síncope
- Aumento del Riesgo de Hemorragia
- Priapismo
- Activación de la Manía o Hipomanía
- Síndrome de Discontinuación
- Potencial de Deterioro Cognitivo y Motor
- Glucoma de ÁnguloClosure Glaucoma
- Hiponatremia
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tabla 2: Reacciones adversas comunes que ocurren en ≥2% de los pacientes tratados con DESYREL y que son mayores que la tasa de pacientes tratados con placebo. tratados con placebo según lo observado en estudios clínicos controlados
| Pacientes internos | Pacientes externos | ||||||||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
Alérgica | Condición de la piel/Edema | 3% | 1% | 7% | 1% |
| Autonómica | |||||||||
| Visión borrosa | 6% | 4% | 4% | Estreñimiento | 7% | 4% | 8% | 6% | |
| Boca seca | 15% | 8% | 34% | 20% | colspan=»5″>Cardiovascular | ||||
| Hipertensión | 20% | 1% | 1% | * | |||||
| Hipotensión | 7% | 1% | 4% | 0 | Síncope | 3% | 2% | 5% | 1% |
| CNS | |||||||||
| Confusión | 5% | 0 | 6% | 8% | |||||
| Disminución de la Concentración | 3% | 2% | 1% | 0 | Disorientación | 2% | * | 0 | Mareos/LigeroCabeza | 20% | 5% | 28% | 15% | Somnolencia | 24% | 6% | 41% | 20% |
| 11% | 4% | 6% | 3% | ||||||
| Dolor de cabeza | 10% | 5% | 20% | 16% | Nerviosismo | 15% | 11% | 6% | 8% |
| Gastrointestinal | |||||||||
| Trastorno abdominal/gástrico | 4% | 4% | 6% | 4% | |||||
| Diarrea | 0 | 1% | 5% | 1% | Náuseas/Vómitos | 10% | 13% | 10% | |
| Musculoesquelético | |||||||||
| Pinchazos/Pinchazos | 6% | 3% | 3% | 3% | |||||
| Neurológicos | |||||||||
| Incoordinación | 5% | 0 | 2% | * | Tremores | 3% | 1% | 5% | 4% |
| Otros | |||||||||
| Ojos rojos/cansados/picazón | 3% | 0 | 0 | ||||||
| Cabeza llenaPesada | 3% | 0 | 0 | 0 | |||||
| Malestar | 3% | 0 | 0 | ||||||
| Congestión nasal/sinusal | 3% | 0 | 6% | 3% | |||||
| Aumento de peso | 1% | 0 | 5% | 2% | |||||
| Pérdida de peso | * | 3% | 6% | 3% | |||||
Otras Reacciones adversas con una incidencia del<2% con el uso de clorhidrato de trazodona en los estudios clínicos controlados: acatisia, reacción alérgica, anemia, dolor torácico, retraso en el flujo de orina, menstruación precoz, flatulencia, alucinaciones/ilusiones, hematuria, hipersalivación, hipomanía, alteración de la memoria, alteración del habla, impotencia, aumento del apetito, aumento de la libido, aumento de la frecuencia urinaria, ausencia de menstruación, espasmos musculares, entumecimiento, parestesia, eyaculación retrógrada, falta de aire y taquicardia/palpitaciones.Se ha producido bradicardia sinusal ocasional en estudios a largo plazo.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de DESYREL se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, leucocitosis
Trastornos cardíacos: cardiospasmo, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de la conducción, hipotensión ortostática y síncope, palpitaciones, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmia, actividad ectópica ventricular, incluyendo taquicardia ventricular y prolongación del QT. Se ha notificado prolongación del intervalo QT, torsade de pointes y taquicardia ventricular a dosis de 100 mg al día o menos .
Trastornos endocrinos: síndrome deADH inapropiada
Trastornos oculares: diplopía
Trastornos gastrointestinales: aumento de la salivación, náuseas/vómitos
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: escalofríos, edema, muerte inexplicable, debilidad
Trastornos hepatobiliares: colestasis,ictericia, hiperbilirrubinemia, alteraciones de las enzimas hepáticas
Investigaciones: aumento de la amilasa
Trastornos del metabolismo y la nutrición: metahemoglobinemia
Trastornos del sistema nervioso: afasia, ataxia, accidente cerebrovascular, síntomas extrapiramidales, convulsiones de gran mal, parestesia, discinesia tardía, vértigo
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, agitación, ansiedad, alucinaciones, insomnio, reacción paranoide, psicosis, estupor
Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y del pecho: aumento o congestión mamaria, clitorismo, lactancia, priapismo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: apnea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, hirsutismo, leuconiquia, prurito, psoriasis, erupción cutánea, urticaria
Trastornos vasculares: vasodilatación
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Desyrel (clorhidrato de trazodona)
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