Contexto: La otitis media aguda (OMA) es un motivo frecuente de consulta en atención primaria y de prescripción de antibióticos en niños. Las opciones para mejorar el control del dolor pueden influir en la prescripción y el consumo de antibióticos.
Objetivo: El Estudio del Dolor de Oído en los Niños (CEDAR) investigó si el suministro de gotas anestésicas para el oído reducía o no el consumo de antibióticos en niños con OMA. Los objetivos secundarios incluyeron el control del dolor y la rentabilidad.
Diseño: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos (inicialmente de dos grupos y luego de tres).
Entorno: Consultas de atención primaria en Inglaterra y Gales.
Participantes: Niños de 1 a 10 años de edad que se presentaban en el plazo de 1 semana desde la sospecha de aparición de la OMA con dolor de oído durante las 24 horas anteriores y que no requerían antibióticos inmediatos. Los niños participantes se registraron en el estudio y se asignaron mediante un servicio de aleatorización a distancia.
Intervenciones: Ensayo de dos grupos – comparación no cegada de gotas anestésicas para el oído frente a la atención habitual. Ensayo de tres grupos – comparación cegada de gotas anestésicas-analgésicas para los oídos frente a gotas placebo para los oídos y comparación no cegada con la atención habitual.
Medidas de resultado principales: La medida de resultado primaria fue el uso de antibióticos informado por los padres por el niño durante los 8 días siguientes a la inscripción. Las medidas secundarias incluyeron el dolor de oído en el día 2 y los costes del NHS y de la sociedad durante 8 días.
Resultados: Debido a un retraso en el suministro de las gotas de placebo, el período de reclutamiento se acortó y la mayoría de los participantes fueron asignados aleatoriamente al estudio de dos grupos (n = 74) en lugar del estudio de tres grupos (n = 32). Al comparar las gotas activas con la atención habitual en los estudios combinados de dos y tres grupos, 1 de 39 (3%) niños asignados al grupo de gotas activas y 11 de 38 (29%) niños asignados al grupo de atención habitual consumieron antibióticos en los 8 días siguientes a la inscripción. Un 43% (3/7) de los pacientes del grupo de gotas de placebo consumieron antibióticos en el día 8, en comparación con el 0% (0/10) de los grupos de gotas activas del estudio de tres grupos (p = 0,051). El análisis económico de los costes del NHS (12,66 libras para las gotas activas y 11,36 libras para la atención habitual) conduce a un coste estimado de 5,19 libras por prescripción de antibióticos evitada, pero con un alto grado de incertidumbre. La reducción del dolor de oído en el día 2 en el grupo de placebo (n = 7) en comparación con el grupo de gotas activas (n = 10) (diferencia ajustada de medias 0,67; IC del 95%: -1,44 a 2,79; p = 0,51) es consistente con el azar. No se notificaron acontecimientos adversos en los niños que recibieron gotas activas.
Limitaciones: Los efectos estimados del tratamiento son imprecisos porque no se alcanzó el objetivo del tamaño de la muestra. No está claro si se realizaron prescripciones diferidas de un antibiótico antes de la aleatorización. Pocos niños recibieron gotas de placebo, lo que dificultó la investigación del dolor de oído.
Conclusiones: Este estudio sugiere que se puede lograr un uso reducido de antibióticos en niños con OMA combinando una estrategia de no prescripción de antibióticos o de prescripción diferida con gotas anestésicas para el oído. No se estableció si las gotas activas aliviaban o no el dolor de oído.
Trabajo futuro: La reducción observada en el consumo de antibióticos tras la prescripción de gotas para los oídos requiere ser replicada en un estudio más amplio. Los trabajos futuros deberán establecer si el efecto de las gotas para los oídos se debe al alivio del dolor.
Registro del ensayo: Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Financiación: Este proyecto fue financiado por el programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR) y se publicará en su totalidad en Health Technology Assessment; Vol. 23, Nº 34. Consulte el sitio web de la Biblioteca de Revistas del NIHR para obtener más información sobre el proyecto. Alastair D Hay fue financiado por una cátedra de investigación del NIHR (identificador de financiación NIHR-RP-02-12-012).