- Edited to add language about antibody testing.
Se realizaron revisiones el 30 de diciembre de 2020 para reflejar lo siguiente:
- Se editó la sección «Recogida de muestras y manipulación de pruebas en el punto de atención» para añadir un texto que aclara el equipo de protección personal (EPP) recomendado para el personal que recoge muestras en el punto de atención (POC) frente al EPP recomendado para el personal que manipula muestras en el POC pero que no participa directamente en la recogida y no trabaja a menos de 1,80 metros de los pacientes.
Se realizaron revisiones el 26 de diciembre de 2020 para reflejar lo siguiente:
- A quién debe informar el personal de los centros de atención a largo plazo (LCTF) de los datos de las pruebas de antígenos en el punto de atención en «Requisitos de notificación de las pruebas en el punto de atención».
Se realizaron revisiones el 10 de diciembre de 2020 para reflejar lo siguiente:
- Se ha añadido una nueva sección de «Ayuda para realizar pruebas en el punto de atención», que incluye recursos de formación para realizar pruebas en el punto de atención.
Se realizaron revisiones el 2 de diciembre de 2020 para reflejar lo siguiente:
- Se modificó la página para incluir las preguntas frecuentes sobre las pruebas en el punto de atención
- Consultorios médicos
- Instituciones de atención urgente
- Farmacias
- Clínicas de salud escolares
- Instituciones de atención a largo plazo y residencias de ancianos
- Lugares temporales, como los sitios de autoconsulta gestionados por organizaciones locales
Resumen: Este recurso web de los CDC ofrece orientación sobre los requisitos normativos para las pruebas POC del SARS-CoV-2, el uso de las pruebas POC de forma segura e información sobre la notificación de los resultados de las pruebas POC.
Requisitos reglamentarios para las pruebas POC
¿Quién puede realizar pruebas POC?
Los centros que realizan pruebas POC deben contar con un certificado de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) (consulte este folletopdf icono externo). Hay cuatro tipos diferentes de certificados CLIA, cualquiera de los cuales es apropiado para las pruebas POC. Consulte este documento de los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS)pdf icono iconexternal que describe los diferentes tipos de certificados CLIA. Un certificado de exención CLIA es apropiado para las pruebas POC y puede obtenerse de la siguiente manera:
- Completar una solicitud (formulario CMS-116pdf icono iconexternal), disponible en el sitio web de CMS CLIAicono externo o en una Agencia Estatal local.
- Envíe la solicitud cumplimentada a la dirección de la Agencia Estatal localicono externo del estado en el que se realizarán las pruebas.
- Pague la tasa del Certificado de Exención CLIA, siguiendo las instrucciones proporcionadas por la Agencia Estatal.
- Realice una evaluación de riesgos antes de realizar la prueba para identificar lo que podría salir mal, como respirar material infeccioso o tocar objetos y superficies contaminadas. A continuación
- Decida qué hacer para evitar que se produzcan estos resultados potencialmente negativos y aplique las medidas de control adecuadas.
- Encuentre más información sobre las mejores prácticas de evaluación de riesgos y las plantillas de evaluación de riesgospdf icono externo.
- Aprenda más sobre las directrices de los CDC para la manipulación y el procesamiento seguros de las muestras de COVID-19.
- Siga todas las instrucciones del fabricante para realizar la prueba en el orden exacto especificado.
- Realice un control de calidad regular y una calibración del instrumento, según corresponda, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si el control de calidad o la calibración fallan, identifique y corrija los problemas antes de proceder a realizar las pruebas a los pacientes.
- No reutilice los dispositivos de prueba usados, los tubos de reactivos, las soluciones, los hisopos, las lancetas o los dispositivos de recogida de puntas de dedo.
- Descarte las pruebas y los componentes de las pruebas que hayan superado la fecha de caducidad o que muestren signos de daño o decoloración (como los reactivos que muestren cualquier signo de alteración).
- Cambie los guantes entre la recogida de muestras y después de añadir las muestras al dispositivo de prueba.
- Almacene los reactivos, las muestras, el contenido del kit y los dispositivos de prueba de acuerdo con las instrucciones del fabricante, que se encuentran en el prospecto.
- Los reactivos, los dispositivos de prueba y los casetes no deben abrirse hasta que el proceso de prueba esté a punto de producirse. Consulte las instrucciones del fabricante para ver cuánto tiempo se puede utilizar un reactivo, dispositivo de prueba o casete después de abrirlo.
- Si un instrumento permite realizar pruebas por lotes, desarrolle un plan antes de comenzar la prueba para garantizar que los reactivos, el dispositivo de prueba, el casete y las muestras se utilicen dentro de los períodos de tiempo especificados por el fabricante de la prueba.
- Si utiliza un instrumento para realizar las pruebas, descontamine el instrumento después de cada uso; siga las recomendaciones del fabricante para utilizar un desinfectante aprobado, incluyendo la dilución adecuada, el tiempo de contacto y la manipulación segura.
- Lea y registre los resultados sólo dentro del tiempo especificado en las instrucciones del fabricante. No registre los resultados de las pruebas que no se hayan leído dentro del plazo especificado por el fabricante.
- Maneje los residuos del laboratorio procedentes de las pruebas de muestras de pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19 como todos los demás residuos de riesgo biológico del laboratorio. Actualmente, no hay pruebas que sugieran que los residuos del laboratorio necesiten procedimientos adicionales de envasado o desinfección.
- ¿Listo? ¿Preparado? Test!», un curso de formación en línea que explica el proceso de las pruebas exentas.
- Una guía de formación Ready? Set? Test! iconopdf que contiene consejos, recordatorios y recursos junto con formularios y ejemplos para utilizar en su centro de pruebas (también disponible en españoliconopdf).
- Una lista de comprobación de autoevaluacióniconopdf que puede utilizar para ayudar a garantizar las buenas prácticas de pruebas y proporcionar resultados de pruebas fiables y de alta calidad.
- Para obtener consejos generales sobre las pruebas por lotes, consulte el icono pdf de Consejos para las pruebas en puntos de atención de COVID-19.
- Encuentre vídeos de consumo de la tarjeta COVID-19 Ag de BinaxNOW™ y NAVICA™ App, vídeos de formación, materiales de formación, documentos útiles, preguntas frecuentes de BinaxNOW™, NAVICA™ APP, contactos de asistencia y otros documentos y referencias útiles en Configuración y formación de la tarjeta COVID-19 Ag de BinaxNOW™ y NAVICA™ Appicono externo.
- Encuentre webinars en directo
- Icono externo para este producto.
- Encuentre formación virtual, sesiones de preguntas y respuestas en directo icono externo para la prueba Sofia® SARS Antigen FIA (COVID-19).
- Encuentre formación a la cartaIcono externo que consta de ocho ilustraciones, un vídeo de 45 segundos sobre la limpieza y el mantenimiento de Sofia® 2 y un cuestionario.
- Sistema BD Veritor™ para la detección rápida del SARS-CoV-2pdf icono
- BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf icono
- Quidel Sofia® 2pdf icono
- Realizar la higiene de las manos
- Limpiar y desinfectar las superficies del entorno
- Realizar evaluaciones de riesgo específicas del lugar para el uso de equipos de protección personal adecuados (por ejemplo, guantes, batas, mascarillas o respiradores, protección ocular) en función de las actividades que se realicen
- Minimizar las posibles exposiciones (por ejemplo, higiene respiratoria y protocolo para toser)
- Directrices provisionales de bioseguridad en el laboratorio para la manipulación y el procesamiento de especímenes asociados a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Preguntas frecuentes sobre coronavirus (COVID-19) para los laboratorios
- Recomendaciones provisionales de prevención y control de infecciones para el personal sanitario durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Mejores prácticas de evaluación de riesgos de laAPHLpdf icono externo
- Directriz de 2007 sobre precauciones de aislamiento: Prevención de la transmisión de agentes infecciosos en los entornos sanitariospdf icon
- Precauciones de aislamiento del CDC
- Uso de equipo de protección personal (EPP)
- Prácticas básicas de prevención y control de infecciones para una Healthcare Delivery in All Settings
- Limpieza y desinfección de sus instalaciones
- Limpieza y desinfección para hogares
- Limpieza y desinfección de su hogar
- Compruebe la etiqueta para asegurarse de que la lejía contiene entre 5,25% y 8,25% de hipoclorito de sodio. Si no hay etiqueta o la lejía está caducada, no la utilice.
- Por cada 9 partes de agua, añada 1 parte de lejía.
- Mantenga la solución en un recipiente cerrado cuando no la utilice.
- Etiquete el recipiente con la hora y la fecha en que se hizo la solución.
- Después de 24 horas, deseche la solución de lejía diluida restante y haga un nuevo lote.
- Nunca mezcle la lejía doméstica con amoníaco o cualquier otro limpiador, ya que los vapores resultantes pueden causar daños graves.
- Antes de comenzar las pruebas cada día
- Entre cada recogida de muestras
- Al menos cada hora durante las pruebas
- Cuando estén visiblemente sucias
- En caso de derrame o salpicadura de muestras
- Al final de cada día de pruebas
- Asegúrese de que haya una ventilación adecuada durante y después de la aplicación del desinfectante, para que nadie inhale los humos del desinfectante.
- Use siempre guantes adecuados para los productos químicos que se utilicen cuando limpie y desinfecte. Es posible que se necesite equipo de protección personal (EPP) adicional según el entorno y el producto. Para obtener más información, consulte el sitio web de los CDC sobre la limpieza y desinfección de las instalaciones comunitarias.
- Utilice un icono de desinfectante externo registrado por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) cuando desinfecte las superficies donde se recogen y procesan las muestras. Siga las instrucciones de aplicación del fabricante para su uso, como la dilución, el tiempo de contacto y la manipulación segura.
- Desinfecte las superficies donde se recogen, manipulan y analizan las muestras. Algunos ejemplos son las mesas, las sillas y los marcos de las camas.
- Lista N: Desinfectantes para el Coronavirus (COVID-19)icono externo
- Preguntas frecuentes sobre el Coronavirus (COVID-19) para los laboratorios
- Recomendaciones provisionales de prevención y control de infecciones para el personal sanitario durante la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) Pandemia
- Guía detallada de desinfección
- Realización de pruebas de SARS-CoV-2 en todo el centro en residencias de ancianos
Los laboratorios y los centros de pruebas pueden encontrar cursos de formación gratuitos y en línea relevantes para trabajar con muestras de COVID-19 en la página web de los CDC Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19.
Ayuda para la realización de pruebas en el punto de atención
El CDC dispone de formación y herramientas gratuitas para ayudarle a aprender los aspectos básicos de la realización de pruebas en el punto de atención. Las empresas que fabrican las pruebas y los sistemas de pruebas también tienen recursos de formación gratuitos diseñados para ayudarle a utilizar las máquinas. Encuentre en esta sección los enlaces a los recursos y la formación que le ayudarán a prepararse para realizar las pruebas.
Materiales educativos del CDC para las pruebas en el punto de atención
El CDC tiene recursos para ayudarle a entender las «pruebas exentas», una categoría de pruebas en la que se incluyen muchas pruebas COVID-19 POC. Algunos de nuestros recursos educativos y de formación gratuitos son:
Visite la página de pruebas exentas de los CDC para obtener más información y recursos.
Recursos de formación de los fabricantes de pruebas para las pruebas POC de COVID-19
A continuación encontrará enlaces a formaciones desarrolladas por los fabricantes de dispositivos de pruebas de COVID-19. Los enlaces a estos recursos no constituyen un respaldo del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ni de ninguno de sus empleados a los patrocinadores o a la información y los productos presentados en el sitio.
Esta lista de pruebas y recursos asociados se actualizará a medida que estén disponibles más enlaces de formación específicos de los fabricantes.
Abbott ID NOW™
Aprenda sobre la prueba Abbott ID NOW™icono externo y encuentre vídeos de formación.
Sistema BD Veritor™ para la detección rápida del SARS-CoV-2
Aprenda sobre el sistema BD Veritor™ para la detección rápida del SARS-CoV-2icono externo y encuentre vídeos de formación.
Prueba de la tarjeta COVID-19 Ag de BinaxNOW™ & NAVICA™ App
El fabricante proporciona soporte adicional para el producto a través del Equipo de Servicios Técnicos de Abbott Rapid Diagnostics: 1-800-257-9525 (seleccione la opción 2) entre las 8 de la mañana y las 8 de la tarde, hora del este, de lunes a viernes. o enviando un correo electrónico a [email protected].
Cepheid™ Xpert® Xpress
Aprenda a ejecutar la prueba Cepheid™ Xpert® Xpress SARS-CoV-2 icono externo.
Cue™ COVID-19 Test
Encuentre soporte para operar el icono testexternal de Cue™ COVID-19.
Nota: Los usuarios podrían tener problemas para acceder al enlace de Cue™ con Internet Explorer. Para una mejor experiencia, se recomienda Chrome o Edge.
LumiraDx
Aprenda a ejecutar una prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ag icono externo.
Quidel Sofia® 2
Lecciones aprendidas
A continuación encontrará enlaces a documentos sobre lecciones aprendidas para determinadas pruebas de antígeno específico COVID-19. Estos documentos pretenden ayudar a garantizar que estas pruebas se realicen correctamente.
Requisitos de notificación para las pruebas en el punto de atención
Las pruebas de detección de COVID-19 en el punto de atención.Care Testing
Un laboratorio o centro de pruebas con certificación CLIA debe informar de todos los resultados de las pruebas de diagnóstico y cribado de COVID-19 para infecciones actuales o pasadas a la persona que se sometió a la prueba o al proveedor de atención sanitaria de dicha persona. Dependiendo de las instrucciones de uso del fabricante de la prueba, que pueden encontrarse en el sitio web EUA de la FDAicono externo, el laboratorio o centro de pruebas puede estar obligado a informar de un resultado negativo de la prueba como «presunto negativo».»
Un laboratorio o centro de pruebas con certificación CLIA también debe informar de todos los resultados de las pruebas de COVID-19 a su respectivo departamento de salud estatal, local, tribal o territorial de acuerdo con la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica del Coronavirus (CARES); consulte la norma final provisional de los CMS para conocer los requisitos reglamentarios de notificaciónpdf icono externo. Además, los laboratorios y los centros de pruebas pueden obtener más información sobre cómo notificar los datos de laboratorio de COVID-19.
Los centros de atención a largo plazo certificados por los CMS pueden enviar los datos de las pruebas de SARS-CoV-2 en los puntos de atención, incluidos los datos de las pruebas de antígenos, a la Red Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSN) de los CDC. Esta vía preferida por los CDC y los CMS para el envío de datos a la NHSN de los CDC se aplica únicamente a los centros de atención a largo plazo certificados por los CMS. Los datos de las pruebas que se envíen a la NHSN se comunicarán a los departamentos de salud estatales y locales correspondientes mediante mensajes electrónicos estándar de laboratorio. Otros tipos de centros de atención a largo plazo también pueden informar de los datos de las pruebas en la NHSN para el auto-seguimiento o para cumplir con los requisitos de información estatales o locales, si los hay. Si bien la NHSN es la vía preferida por los CDC y los CMS, los centros de LTC certificados por Medicare y Medicaid pueden presentar los datos a través de los otros mecanismos descritos en la sección Métodos actuales de presentación de informes de laboratorio del HHS Guidancepdf icono externo para cumplir con los requisitos de presentación de informes.
Preguntas frecuentes sobre las pruebas POC
Conocimiento y uso de las precauciones estándar
¿Cuáles son las recomendaciones para la recogida y manipulación seguras y apropiadas de muestras para el SARS-CoV-2?Utilice las precauciones estándar cuando manipule las muestras que serán analizadas para el SARS-CoV-2. Las muestras deben ser etiquetadas con la información adecuada para relacionar definitivamente cada muestra con un paciente. Al trasladar las muestras de una zona de recogida a una zona de pruebas, siga las instrucciones de la prueba POC utilizada.Las Precauciones Estándar incluyen:
Las Precauciones Estándar son las prácticas básicas que se aplican a toda la atención al paciente, independientemente del estado infeccioso sospechoso o confirmado del paciente, y se aplican a todos los entornos en los que se presta la atención. Estas prácticas protegen al personal sanitario y evitan que éste o el entorno transmitan infecciones a otros pacientes.
Recursos
Using Personal Protective Equipment (PPE)
¿Cuántas veces deben cambiarse los guantes mientras se recogen y procesan las muestras?Utilice un nuevo par de guantes cada vez que se recoja una muestra de una persona diferente. Si las muestras se analizan en lotes, cambie también los guantes antes de colocar una nueva muestra en un dispositivo de análisis. Esto ayudará a evitar la contaminación cruzada.
Desinfección de las superficies de trabajo
¿Qué desinfectante debe utilizarse para desinfectar las superficies de trabajo?Utilice un desinfectante registrado por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de la Lista N: Desinfectantes para Coronavirus (COVID-19)icono externo. Siga las recomendaciones de uso del fabricante, como la dilución, el tiempo de contacto y la manipulación segura.Para obtener instrucciones generales sobre el uso de desinfectantes registrados por la EPA, consulte los 6 pasos para un uso & eficaz de los desinfectantespdf icono externo.
Uno de los desinfectantes más comunes es la lejía. Utilice lejía que contenga entre un 5,25% y un 8,25% de hipoclorito de sodio y prepare una solución de lejía diluida 1:10. Siga las instrucciones de aplicación del fabricante para la superficie, asegurando un tiempo de contacto de al menos 1 minuto.
Para obtener más instrucciones generales sobre el uso de soluciones diluidas de lejía, consulte los recursos siguientes.
Recursos
¿Cómo se debe preparar una solución de lejía diluida 1:10 para desinfectar superficies?Recurso
Limpieza y desinfección para hogares
¿Cuándo deben desinfectarse las superficies cercanas a un lugar de recogida y manipulación de muestras?Desinfecte las superficies a menos de 1,8 metros de la zona de recogida y manipulación de muestras en estos momentos:Desinfecte las superficies antes, durante y después de las pruebas.
Es importante seguir estas recomendaciones para evitar la contaminación cruzada y mantener la seguridad de los trabajadores.
Recursos
.
Vea Cómo obtener un Certificado de Exención CLIApdf icono iconexternal para obtener más información. Las pruebas POC pueden realizarse después de que el laboratorio o centro de pruebas haya recibido un número de certificado CLIA.
El laboratorio o centro de pruebas debe mantener actualizada la información de su certificado. Se debe notificar a la Agencia Estatal cualquier cambio en la propiedad, el nombre, la dirección o el director del laboratorio o centro de pruebas en un plazo de 30 días.
¿Qué pruebas se pueden utilizar para el POC?
Consulte el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener una lista de las pruebas del POC para el SARS-CoV-2 que han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA)icono externo. Las pruebas que han sido autorizadas para su uso en un entorno POC tendrán una W, de Waived, en la columna Authorized Settings de la tabla de la FDA. El laboratorio o centro de pruebas debe utilizar una prueba autorizada para el uso en POC por la FDA y debe seguir las instrucciones del fabricante para cada prueba en POC. Las instrucciones de uso proporcionan información específica sobre cómo realizar la prueba, qué especímenes pueden utilizarse y las personas que pueden someterse a la prueba. Todas las pruebas autorizadas por la FDA para la infección actual por SARS-CoV-2 son para su uso en personas sintomáticas. Sin embargo, los CMS han indicadopdf iconexternal icon que la CLIA permitirá temporalmente a los laboratorios CLIA y a otros centros de pruebas CLIA utilizar las pruebas de antígeno POC del SARS-CoV-2 en personas asintomáticas mientras dure la emergencia de salud pública COVID-19.
Para obtener más información y recursos adicionales para las pruebas POC, consulte la página web de pruebas exentas de los CDC.
El 26 de marzo de 2020, los CMS emitieron un memorándum-icono externo para los inspectores y los laboratorios, en el que se proporcionaba orientación que incluía la revisión acelerada de las solicitudes de certificados CLIA durante la emergencia de salud pública COVID-19.
Durante la emergencia de salud pública de COVID-19 los Centros para Medicare & Medicaid Servicesexternal icon (CMS) permiten que un laboratorio o centro de pruebas utilice su Certificado de Exención existente para operar un centro de pruebas COVID-19 temporal en un lugar fuera del sitio, como un hogar de ancianos o un lugar de autoservicio. Un centro de pruebas COVID-19 temporal sólo puede realizar pruebas COVID-19 exentas y debe estar bajo la dirección del director del laboratorio o centro de pruebas existente.
Recogida de muestras & Manipulación de pruebas en el punto de atención
Hay muchas pruebas diferentes de SARS-CoV-2 autorizadas por la FDA para los entornos POC. Cada una ha sido autorizada para su uso con determinados tipos de muestras. Cada prueba POC sólo debe utilizarse con su tipo de muestra autorizada. La recogida y manipulación adecuada de las muestras es fundamental para todas las pruebas de COVID-19, incluidas las realizadas en los centros de atención al cliente. Una muestra que no se recoja o manipule correctamente puede dar lugar a resultados inexactos o poco fiables de la prueba.
Para el personal que recoja muestras o trabaje a menos de 1,80 metros de pacientes sospechosos de estar infectados por el SARS-CoV-2, mantenga un control adecuado de la infección y utilice el equipo de protección personal (EPP) recomendado, que podría incluir un respirador N95 o de nivel superior (o una mascarilla si no se dispone de un respirador), protección para los ojos, guantes y una bata de laboratorio o una bata.
Para el personal que manipule muestras pero que no participe directamente en la recogida (por ejemplo, auto-recolección) y que no trabaje a menos de 6 pies del paciente, siga las Precauciones Estándar. Se recomienda que el personal lleve una forma de control de la fuente (mascarilla) en todo momento mientras esté en el centro.
Para obtener información general adicional sobre la recogida y manipulación adecuadas de cada uno de los tipos de muestras, consulte las Directrices provisionales de los CDC para la recogida, manipulación y análisis de muestras clínicas para COVID-19.
Además, los CDC recomiendan las siguientes prácticas a la hora de realizar las pruebas POC: