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Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2017 Tipo de comunicación: Aviso Subcategoría: Medicamentos Fuente de la retirada: Health Canada Asunto: Información importante de seguridad, etiquetado y envasado Público: Público en general Número de identificación: RA-65306

• Asunto
• Productos afectados
• Qué debe hacer
• Quién está afectado
• Qué deben hacer los profesionales de la industria
• Contexto
• Consultas de los medios de comunicación
• Consultas del público
• Qué Health Canada está haciendo
• Imágenes

Asunto

Health Canada está avisando a los consumidores y a los profesionales de la salud de que se han recibido quejas por los envases de Alesse 21 (21 píldoras activas) y Alesse 28 (21 píldoras activas, 7 que no contienen hormonas). Los envases blíster de ambos contenían una píldora activa (de color rosa) que era aproximadamente la mitad del tamaño adecuado.

Alesse 21 y Alesse 28 son medicamentos de prescripción utilizados para prevenir el embarazo.

Productos afectados

• Alesse 21 y Alesse 28. Las reclamaciones afectaban a envases de los siguientes lotes, pero por el momento se desconoce si el problema está aislado en estos lotes:
  • Alesse 21 (DIN 02236974) Lote A2532, que caduca en agosto de 2018
  • Alesse 28 (DIN 02236975) Lote A3183, que caduca en abril de 2019
• Lo que debe hacer
  • Compruebe sus píldoras antes y después de sacarlas del blíster. No consuma una píldora si tiene un aspecto inusual. Examine bien ambas caras de cada comprimido para ver si hay algo inusual antes de tomarlo (como, un color diferente (más pálido), bordes dentados, o el comprimido está roto o es más pequeño de lo normal). Es posible que al mirar el blíster no sea inmediatamente evidente que hay un problema con las píldoras, ya que la parte inferior de la píldora no se puede ver mientras está en el blíster.
  • Si tiene un envase con una píldora inusual, devuélvalo a su farmacia para que le den un envase de repuesto.
  • No deje de tomar sus píldoras anticonceptivas, ya que esto puede provocar un embarazo. Si tiene preguntas o dudas sobre su producto anticonceptivo, hable con un profesional de la salud, incluso sobre las alternativas. Hable con un profesional de la salud si tiene preguntas o dudas sobre su producto anticonceptivo.
  • Informe de los efectos adversos de los productos sanitarios a Health Canada llamando al número gratuito 1-866-234-2345, o informando en línea, por correo o por fax.
  • Informe de las quejas sobre los productos sanitarios a Health Canada llamando al número gratuito 1-800-267-9675, o rellene un formulario de queja en línea.

  A quién afecta

  • A las mujeres que actualmente toman Alesse 21 o Alesse 28
  • A los profesionales sanitarios que dispensan estos productos

  Qué deben hacer los profesionales del sector

  Información adicional para los farmacéuticos:

  • Comprobar cada blíster de Alesse 21 y Alesse 28 antes de dispensarlo para asegurarse de que los comprimidos tienen el aspecto que deberían.
  • Informe de cualquier envase inusual a la empresa (Pfizer Canadá) y al Ministerio de Sanidad de Canadá.

  Antecedentes

  Las píldoras anticonceptivas rotas o más pequeñas de lo normal pueden suministrar una dosis menor del principio activo, lo que podría reducir su eficacia para prevenir el embarazo.

  Consultas de los medios de comunicación

  Salud Canadá
  (613) 957-2983

  Consultas del público

  (613) 957-2991
  1-866 225-0709

  Qué está haciendo Salud Canadá

  Salud Canadá está trabajando con la empresa, Pfizer Canadá, para determinar la naturaleza y el alcance del problema. Seguiremos vigilando la situación y evaluaremos la necesidad de tomar nuevas medidas. Health Canada informará a los consumidores y a los profesionales de la salud según corresponda.

  Imágenes

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  Para más información
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