El 25 de septiembre de 2012 – Unos 4800 frascos que contienen 2.4 millones de dosis de comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol (10 mg/500 mg) están siendo retirados del mercado debido a la posibilidad de que los comprimidos sean demasiado grandes y superpotentes, según una alerta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA publicó la alerta ayer.
La retirada voluntaria se limita a los números de lote 519406A y 521759A, ambos con fecha de caducidad de abril de 2014, distribuidos en todo el país a distribuidores mayoristas y farmacias minoristas entre el 27 de junio y el 18 de julio de este año.
Los comprimidos miden aproximadamente 0,6 pulgadas de largo, son de color azul y tienen forma de cápsula bisecada, con «Watson 540» grabado en relieve en una de sus caras. El posible defecto se identificó cuando se presentó una queja de que algunos comprimidos eran más oscuros y gruesos que los demás, lo que sugería la posibilidad de una mayor dosis de alguno de los principios activos.
«La ingesta involuntaria de cantidades excesivas de paracetamol puede provocar potencialmente un acontecimiento adverso, incluida la toxicidad hepática, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que contienen paracetamol, en pacientes con disfunción hepática o en personas que consumen más de 3 bebidas alcohólicas al día», afirma la retirada de la FDA. Dicha sobredosis puede causar toxicidad hepática y la muerte.
Asimismo, las dosis excesivas de hidrocodona pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria, especialmente en los ancianos, en quienes toman ciertos sedantes o antidepresivos, o en quienes tienen una función renal deteriorada.
Los productos deben devolverse poniéndose en contacto con Genco Pharmaceutical Services en el teléfono 1-800-950-5479.
Los acontecimientos adversos relacionados con estos productos deben comunicarse a MedWatch por teléfono en el 1-800-FDA-1088, por fax en el 1-800-FDA-0178, en línea en www.fda.gov/medwatch, o por correo a 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.