Lo crea o no, las retiradas de medicamentos ocurren casi todas las semanas. Sólo en el último mes, hemos tenido retiros debido a problemas de etiquetado, confusión de medicamentos y efectos adversos que amenazan la vida. Aunque no todas las retiradas son peligrosas, a continuación le explicamos cómo saber si su medicamento ha sido retirado y qué debe hacer para mantenerse a salvo.
Clases de retirada de medicamentos
Las retiradas de medicamentos se producen cuando la calidad o la seguridad de un medicamento se ha visto comprometida. Puede deberse al propio medicamento o a su envase y etiquetado. Las normas de calidad y seguridad se definen en leyes reguladas por la FDA.
La mayoría de las retiradas de medicamentos son iniciadas voluntariamente por el fabricante, pero en ocasiones, las retiradas de medicamentos pueden ser solicitadas u obligadas por la FDA. Tras el anuncio inicial, la FDA clasifica la retirada en una de las tres clases en función de la gravedad del problema.
Reclamaciones de clase I. Las retiradas de clase I son las más graves. La FDA define una retirada de clase I como aquella que implica «un producto peligroso o defectuoso que podría causar graves problemas de salud o la muerte.»
Ejemplo: En 2016, se retiraron dos lotes de comprimidos de hiosciamina porque se descubrió que contenían comprimidos de potencia no uniforme. Algunos comprimidos eran superpotentes, mientras que otros eran subpotentes.
Retiradas de clase II. Las retiradas de clase II son el tipo más común de retirada, y no son tan graves como las de clase I. Según la FDA, las retiradas de Clase II implican «productos que podrían causar un problema de salud temporal, o que sólo suponen una ligera amenaza de carácter grave»
Ejemplo: A principios de este mes, se retiró un lote de Advil para niños por problemas de sobredosis relacionados con un error de etiquetado. El vaso dosificador estaba marcado en cucharaditas y las instrucciones de la etiqueta se describían en mililitros.
Retiradas de clase III. Las retiradas de clase III son las menos graves. La FDA define las retiradas de clase III como aquellas que implican «productos que probablemente no causen ninguna reacción adversa para la salud, pero que violan las leyes de etiquetado o fabricación de la FDA».
Ejemplo: En 2017, se retiró un lote de comprimidos de liberación prolongada de glipizida porque no superó los límites de contenido de agua durante las pruebas de estabilidad.
¿Qué debo hacer si creo que tengo un medicamento retirado?
Si ya ha empezado a tomar su medicamento, su primer instinto cuando se entere de que ha sido retirado podría ser dejar de tomarlo de inmediato, pero esa no es siempre la decisión más segura. Recuerde que las retiradas suelen ser por problemas menores. Mientras que muchos medicamentos de venta libre se pueden dejar de tomar a voluntad, algunos medicamentos de prescripción son fundamentales para su salud, y querrá seguir tomándolos hasta que su médico encuentre un sustituto para usted.
Siga estos pasos para mantenerse en el lado seguro:
1) Infórmese.
Asegúrese de que su medicamento específico ha sido retirado del mercado. El valsartán genérico, por ejemplo, lo fabrican muchas empresas, y las retiradas suelen afectar sólo a algunas de ellas. Estos sitios enumeran los anuncios de retirada, junto con quién es el fabricante y el distribuidor de cada producto.
- Retiros de medicamentos
- Retiros y retiradas de productos animales y veterinarios
- Retiros de productos biológicos
- Retiros de dispositivos médicos
Para más información, puede ponerse en contacto con el fabricante o con la FDA directamente.
- Contacte con el fabricante. La información de contacto del fabricante suele aparecer en el anuncio de retirada de productos de la FDA o en el sitio web del fabricante.
- Contacte con la FDA. Puede ponerse en contacto con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA si tiene alguna pregunta o duda en [email protected] o a través de los siguientes números gratuitos: 1-855-543-3784 o 1-310-796-3400.
- La FDA, el fabricante o la farmacia dispensadora pueden notificar a los pacientes por teléfono, correo, fax o correo electrónico si se ha retirado un medicamento.
- El fabricante suele publicar información sobre la retirada de medicamentos en su sitio web.
- La FDA puede anunciar públicamente una retirada de medicamentos a través de las noticias y otros medios de comunicación.
- La FDA publica un informe semanal de aplicación de las retiradas en su sitio web. También puede suscribirse a un boletín para recibir este informe en su correo electrónico cada semana.
- La FDA tiene un perfil en Twitter, @FDArecalls, donde anuncian las retiradas.
2) Encuentre el número de lote de su medicamento.
Las retiradas de medicamentos se refieren a ciertos lotes del medicamento que se fabricaron durante un período de tiempo determinado. Para averiguar qué números de lote se vieron afectados por una retirada, lea el anuncio oficial de la retirada en el sitio web del fabricante o en el sitio web de la FDA aquí.
A continuación, querrá ver si su medicamento pertenece a alguno de los lotes retirados. Aquí hay algunos consejos para encontrar los números de lote en los envases de los medicamentos.
Frascos y viales
Los frascos de medicamentos suelen tener el número de lote impreso junto a la fecha de caducidad, ya sea junto al código de barras (1) o debajo de las instrucciones de dosificación (2).
Envases de blíster
Muchos envases de blíster vienen ahora con los números de lote y las fechas de caducidad impresos en su parte posterior.
Tubos de cremas y geles
Los números de lote de los tubos de cremas y geles suelen estar impresos en el extremo del tubo (3) o justo encima del engaste. También pueden estar en la parte posterior del tubo, a veces ocultos en el texto de información de almacenamiento (4).
Contenedores de stock de farmacia
Ahora bien, si tiene una receta que vino en un envase de stock de farmacia (como un frasco de pastillas naranja transparente) sin etiqueta del fabricante, tendrá que llamar a su farmacia para averiguar el número de lote de su medicamento. Las farmacias mantienen un registro de los lotes que han utilizado y cuándo, por lo que podrán decirle si tiene un medicamento retirado del mercado basándose en la fecha en que se surtió su receta.
3) Deseche su medicamento de forma segura.
Desechar su medicamento retirado de forma segura reducirá las posibilidades de que usted u otras personas lo tomen accidentalmente y evitará que el medicamento contamine el medio ambiente. Si su medicamento venía con instrucciones específicas para su eliminación, siga esas instrucciones. Algunos medicamentos, incluidas las sustancias controladas, deben llevarse a un centro de recogida autorizado o tirarse por el inodoro.
Si su medicamento no venía con instrucciones específicas de eliminación y no hay centros de recogida autorizados cerca de usted, consulte el sitio web de la FDA sobre cómo eliminarlo aquí. En la mayoría de los casos, puede desechar los medicamentos de forma segura en la basura doméstica. Sólo recuerde mezclarlo con algo que no querría comer (como tierra, arena para gatos o posos de café usados) y poner esa mezcla en una bolsa de plástico sellada antes de tirarla a la basura.
4) Póngase en contacto con su médico.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma inusual que crea que puede estar relacionado con la toma de un medicamento retirado. También es una buena idea tener a mano el envase del medicamento y la información sobre la prescripción en caso de que su médico necesite consultarlos.
¿Cómo se notifica a los pacientes la retirada del mercado?
En la actualidad, es común enterarse de la retirada del mercado a través de los medios de comunicación y los artículos en línea, pero hay muchas otras formas en las que los anuncios de retirada del mercado llegan al público. He aquí algunos ejemplos:
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Cuando lleves a casa cualquier medicamento nuevo, inspecciónalo siempre, incluyendo todas las partes del envase. Si nota que no tiene buen aspecto u olor, o si el envase ha sido abierto o manipulado, póngase en contacto con el fabricante o con su farmacéutico para que le indique los pasos a seguir. También puede notificar cualquier reacción adversa o problema de calidad al programa de notificación MedWatch de la FDA.