Un nuovo dibattito normativo sul fatto che alcuni farmaci debbano essere prescritti mi fa riflettere su come le cose andavano bene quando si trattava di ottenere i miei farmaci per il diabete da banco.
Insulina, in particolare.
Due decenni fa, quando prendevo l’insulina di seconda generazione come Regular e Lente, potevo entrare in una farmacia e prendere un flacone di insulina senza bisogno di una prescrizione. Questo è stato utile durante quelle volte in cui ho dimenticato la mia fiala di insulina a casa. O quando mi cadeva l’ultimo flacone nel modo giusto per frantumarlo, proprio quando ne avevo più bisogno.
Sì, prima che fossi costantemente collegato a una flebo continua di insulina tramite la mia pompa, e prima dei giorni dell’insulina ad azione rapida o delle molte penne che sono ora disponibili con una ricetta del medico, potevo semplicemente comprare l’insulina in farmacia; non erano necessari ordini del medico per prendere solo un flacone extra.
Ho pensato che fosse una buona cosa. Così mi ha reso felice sentire non molto tempo fa che la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che stava esplorando l’idea di “espandere la disponibilità” di alcuni farmaci, come l’insulina moderna – possibilmente aprendoli al mercato da banco (OTC) dove non avresti bisogno di una prescrizione medica per ottenere questa roba.
Probabilmente sai che ci sono due tipi di farmaci al momento: quelli che richiedono una prescrizione medica e quelli che non lo fanno. Si presume che questi ultimi siano abbastanza sicuri da permettere ai pazienti di curarsi da soli senza la guida di un medico. Quello che la FDA sta proponendo ora è che venga creata una terza classe, permettendo a quei farmaci che normalmente richiederebbero un Rx di essere venduti OTC sotto la condizione di “uso sicuro”. Questo termine potrebbe significare che un farmacista valuta se un paziente potrebbe aver bisogno o può usare un particolare farmaco, e in alcuni casi la FDA potrebbe richiedere una visita medica dopo che un paziente ottiene una ricarica o una piccola quantità iniziale del farmaco.
A quelli di noi nella comunità del diabete, una delle grandi domande si riduce a ciò che questo potrebbe significare per l’accesso all’insulina, che è per lo più un farmaco con obbligo di prescrizione, nonostante alcune insuline di vecchia generazione siano ancora offerte OTC.
Per coloro che non hanno un endo o che non sono frequenti visitatori dei loro medici abituali, e soprattutto per quelle persone senza copertura assicurativa, questa disponibilità estesa di un farmaco salvavita sarebbe un cambiamento molto gradito.
Naturalmente, le opinioni variano e non tutti sono aperti a questo cambiamento. L’American Medical Association (AMA) e altre società mediche hanno offerto alla FDA molti commenti che si oppongono a questa mossa, fondamentalmente sostenendo in non molte parole che questo potrebbe essere l’inizio di una corsa finale intorno all’autorità dei medici.
Sorprendentemente, l’altro gruppo di medici che si sta opponendo altrettanto duramente è quello degli endocrinologi, attraverso la Endocrine Society – che rappresenta circa 15.000 endos in tutto il mondo. Anche loro hanno fornito alla FDA una tirata d’orecchi di protesta. Non distinguendo l’insulina, la Società afferma che tutti i farmaci per il diabete sono delicati rispetto alle “condizioni di uso sicuro” perché i pazienti possono soffrire o sviluppare complicazioni. Eh? Allora perché non dovrebbero avere un accesso più facile ai farmaci di cui hanno bisogno?
E cito…
“La Società apprezza che la FDA stia valutando quali farmaci potrebbero essere appropriati per designare come non prescritti nel tentativo di migliorare l’accesso e i risultati di salute, ma crede fortemente che i farmaci per il diabete non dovrebbero essere considerati sotto questi nuovi paradigmi.”
Una recente discussione tra il gruppo Diabetes Advocates ha fatto arrabbiare un bel po’ di gente su questo. Dopo tutto, gli endocrinologi, presumibilmente appassionati della cura del diabete, non dovrebbero essere in prima linea per assicurarsi che le persone con diabete possano accedere facilmente ai farmaci di cui hanno bisogno per sopravvivere?
La Società continua ad affermare che poiché “il diabete è una malattia straordinariamente complessa”, solo i medici sono qualificati per valutare quali farmaci sono necessari, non il paziente grazie a tutta una serie di fattori come la storia medica, considerazioni sullo stile di vita e altro. E qualsiasi non medico o farmacista potrebbe non capire il quadro completo, o essere in grado di offrire ulteriori consigli se e quando è necessario.
Quindi solo gli endos sono qualificati per prescrivere insulina e nessun altro – in qualsiasi situazione – è in grado di fare quella valutazione? Non importa per quanto tempo qualcuno abbia vissuto con il diabete, e indipendentemente dal tipo?
La loro dichiarazione si legge come un ovvio gioco di autoconservazione – in cui la Endocrine Society sta fondamentalmente cercando di garantire che le persone che hanno bisogno di insulina e altri farmaci per il diabete possano accedervi solo passando per i loro uffici. Questo assomiglia alle mosse dell’AADE, che non fa abbastanza per permettere a più persone di certificarsi come educatori, e agli infermieri scolastici che spingono per politiche che impongono che solo loro siano qualificati a somministrare l’insulina e nessun altro possa essere addestrato a fare le iniezioni necessarie a scuola a causa della “complessa conoscenza medica” di cui si ha bisogno.
Ma poi ho avuto una conversazione con il Dr. Jason Wexler che ha cambiato il mio punto di vista in una certa misura.
Questo endo al Washington Hospital Center di D.C. presiede il comitato di base degli affari clinici che studia questo tipo di questioni, e dice che l’opposizione non riguarda la protezione dello status degli endocrini. “Gli argomenti di autoconservazione non reggono, non è da lì che proviene questo,” ha detto Wexler.
Piuttosto, la Società sta spingendo per le salvaguardie per “assicurarsi che le persone con diabete non stanno prendendo decisioni in isolamento e c’è un dialogo continuo con il loro endo o medico di base.”
Così ci sono persone là fuori che potrebbero semplicemente pensare che hanno bisogno di certi farmaci o insulina, e andare a comprarli senza una diagnosi o il consulto di un medico? È davvero una preoccupazione? Ho chiesto. Wexler ha risposto: Sì, lo è.
Mi ha detto di come una mezza dozzina di volte all’anno, riceve pazienti nel suo ufficio che dicono di avere una nonna o un genitore a casa che ha qualche tipo di diabete. Quell’individuo usa un glucometro e vede un numero più alto di quello raccomandato, e decide di iniziare a prendere farmaci o insulina. Questo tipo di condivisione dei farmaci è un esempio di comportamenti che potrebbero diventare più comuni con una regolamentazione rilassata della FDA sulle prescrizioni, Wexler si preoccupa.
“Si tratta di dare ai pazienti la possibilità di prendere le proprie decisioni informate, non di ottenere un paziente in più alla porta”, dice.
Con una grande quantità di popolazione povera e sotto-assicurata, Wexler dice che il pericolo di prendere ciecamente i farmaci senza la consultazione di un medico è ancora maggiore – in particolare durante i tempi economici più difficili.
Ancora, Wexler dice che il periodo di commento della FDA era solo un punto di partenza. Più informazioni e raccomandazioni potrebbero venire lungo la strada. Forse la Endocrine Society sarebbe aperta a discutere alcune eccezioni, permettendo alcune restrizioni o “condizioni di uso sicuro” su alcuni farmaci, come l’insulina. Almeno fino a quando una persona è in grado di arrivare con un medico per parlare.
Si potrebbero stabilire dei protocolli tra le farmacie e le cliniche dove questo farmaco è disponibile, in modo che i consumatori abbiano un dialogo continuo con i loro medici.
Niente di ufficiale, dato che queste regole dovrebbero risalire i ranghi della Endocrine Society ed essere considerate anche dalla FDA, ovviamente. Ma la possibilità c’è e almeno sono disposti a parlarne.
Questa è stata una conversazione utile per me, come mi sono reso conto che avevo guardato questo problema solo attraverso la lente di un tipo 1 di lunga data che ha preso l’insulina per quanto posso ricordare e che visita regolarmente un endo. Ma c’è l’altro lato, di coloro che potrebbero effettivamente essere automedicazione basato su poca conoscenza della vita con il diabete.
Purtroppo, tutto questo dibattito è venuto fuori dopo il docket FDA chiuso il 7 maggio, così i commenti pubblici non sono più accettati. Jay Leno ha scherzato (al punto 4:05) sulla questione pochi giorni prima che il docket si chiudesse, portandola al mainstream ma offrendo poco tempo alle persone interessate per obiettare se non avessero saputo prima.
Il processo è ancora in corso, poiché la FDA non ha preso alcuna decisione. L’agenzia non è obbligata ad ascoltare la Endocrine Society, e nemmeno a tenere un’udienza pubblica su questo tema. Ma potrebbe.
E qui entriamo in gioco noi. Portare questa discussione alla Endocrine Society (e ad altri che hanno opinioni simili) è la prossima mossa sulla scacchiera qui. Quindi, noi del DOC dovremmo far sapere loro cosa pensiamo su questo!
I commenti della Endocrine Society alla FDA sono disponibili per la revisione online in formato PDF qui. Il loro PR Aaron Lohr ci dice che possiamo tutti presentare la nostra reazione e i nostri commenti inviando email a [email protected].
Dopo tutto, si tratta di eliminare le barriere – in modo sicuro – all’assistenza sanitaria restrittiva e alle politiche e pratiche, e dare ai PWD più accesso ai farmaci di cui hanno bisogno per gestire la loro salute.