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Prolongation de l’expiration

Le 5 juin 2019, la Food and Drug Administration américaine a annoncé la prolongation de quatre mois des dates d’expiration de tous les lots d’EpiPen 0.3 mg auto-injecteurs et de sa version générique autorisée actuellement sur le marché aux États-Unis.

Cette annonce est basée sur un examen minutieux des données de stabilité du produit fournies par Pfizer. Nous espérons que la prolongation de l’expiration contribuera à atténuer la situation de pénurie alors que Pfizer poursuit ses efforts pour augmenter la production et stabiliser les stocks des pharmacies.

Les lots concernés, dont les dates d’expiration actuelles se situent entre février 2019 et octobre 2020, sont énumérés dans la section Produits impactés ci-dessous et peuvent également être consultés sur le site Web de la FDA. La prolongation des dates d’expiration ne s’applique pas aux auto-injecteurs EpiPen Jr (injection d’épinéphrine, USP) 0,15 mg et à sa version générique autorisée. Les patients doivent continuer à respecter la date de péremption indiquée par le fabricant sur les produits EpiPen Jr 0,15 mg et les Auto-injecteurs d’épinéphrine injectable, USP 0,15.

Localiser votre date de péremption

La date de péremption des auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg et de son générique autorisé figure à la fois sur la boîte et sur l’auto-injecteur lui-même. Veuillez consulter les images d’exemple.

• Sur l’auto-injecteur, la date de péremption est située en haut de l’étiquette, en noir et précédée du mot « EXP.’
• Sur la boîte, la date de péremption est située sur le rabat gauche, qui est de couleur noire. Vous y trouverez la date de péremption écrite en blanc et précédée du mot ‘EXP.’

Vous pouvez confirmer si la date de péremption de votre auto-injecteur a été prolongée en vérifiant si elle correspond à l’une des dates de péremption indiquées dans la section Produits impactés ci-dessous.

Si vous avez des questions concernant la date de péremption de votre auto-injecteur, veuillez appeler le service des relations clients de Mylan au 800.796.9526.

Produit impacté

Epinephrine injectable, auto-injecteurs USP 0.3 mg
NDC 49502-102-02 apparaît sur la boîte
NDC 49502-102-01 apparaît sur le dispositif individuel dans la boîte

EpiPen® (épinéphrine injectable, USP) 0.3 mg
NDC 49502-500-02 apparaît sur la boîte
NDC 49502-500-01 apparaît sur le dispositif individuel dans la boîte

Nouvelles dates d’expiration prolongées

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Ressources

• La lettre des prestataires de soins de santé sur la prolongation de l’expiration
• La page de la FDA sur les pénuries de médicaments

Pour des questions d’ordre général, veuillez contacter le service clientèle de Mylan au 800-796-9526 ou à [email protected]. Les heures d’ouverture du service des relations avec la clientèle de Mylan sont du lundi au vendredi, de 8 h à 19 h, heure de l’Est.

Pour des questions d’ordre médical liées aux auto-injecteurs EpiPen ou pour signaler un événement indésirable, veuillez contacter le service d’information médicale de Mylan au 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) ou à [email protected].

États-Unis. Questions fréquentes sur l’approvisionnement en EpiPen (FAQ)

1. Quel est l’état actuel de l’approvisionnement ?

   Le partenaire de fabrication de Mylan, Meridian Medical Technologies, une société Pfizer, continue de subir des interruptions dans la production des auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg et EpiPen Jr 0,15 mg, ainsi que de la version générique autorisée de ces dosages. Au cours des derniers mois, il y a eu un approvisionnement intermittent d’EpiPen chez les grossistes et les pharmacies. Pfizer s’efforce d’augmenter la production et de stabiliser les approvisionnements, mais jusqu’à ce que cela se produise, les approvisionnements en auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg et EpiPen Jr 0,15 mg, ainsi que les versions génériques autorisées de ces concentrations, continueront de varier d’une pharmacie à l’autre et pourraient ne pas toujours être disponibles.

2. Qui fabrique EpiPen et EpiPen Jr ?

   Meridian Medical Technologies, une société Pfizer, fabrique les auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg et EpiPen Jr 0,15 mg, ainsi que les versions génériques autorisées de ces dosages.

3. Quel est le rôle de Mylan ?

   Mylan vend et distribue les auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg et EpiPen Jr 0,15 mg, ainsi que les versions génériques autorisées de ces dosages. Mylan n’est pas le fabricant.

4. Quand les contraintes d’approvisionnement seront-elles entièrement résolues et que font Mylan et Pfizer pour résoudre la situation ?

   Mylan accélère les expéditions dès réception de Pfizer. Nous travaillons également en étroite collaboration avec Pfizer pour rester informés des expéditions prévues et nous maintenons un dialogue régulier avec les autorités sanitaires pour fournir des mises à jour fréquentes sur l’état de l’approvisionnement. Pfizer est en communication avec Mylan et la FDA concernant les moyens d’augmenter la production d’EpiPen. Les produits sont régulièrement expédiés et nous continuerons à fournir des mises à jour au fur et à mesure que nous aurons plus de certitude sur le calendrier de rétablissement complet.

   Bien que Mylan n’ait aucun contrôle sur la situation de l’approvisionnement, notre équipe de relations avec la clientèle a connu un grand succès en aidant les patients et les soignants à localiser une pharmacie où le produit est disponible afin qu’ils puissent remplir leur ordonnance. Nous encourageons les personnes qui ont des difficultés à accéder au produit à nous appeler au 800-796-9526 pour les aider à localiser d’autres pharmacies.

5. La contrainte d’approvisionnement affecte-t-elle le programme EpiPen4Schools® ?

   Au cours de la dernière année, nous avons maintenu le programme EpiPen4Schools au mieux de nos capacités, malgré les fluctuations continues de l’approvisionnement en auto-injecteurs EpiPen® (injection d’épinéphrine, USP) 0,3 mg et EpiPen Jr® (injection d’épinéphrine, USP) 0,15 mg, ainsi que les versions génériques autorisées de ces dosages. Nous espérons que le prolongement de la date d’expiration contribuera à atténuer la situation de pénurie alors que Pfizer poursuit ses efforts pour augmenter la production. Nous prenons également les mesures suivantes pour gérer le programme dans le cadre de la situation de pénurie actuelle :

   • Prioriser l’exécution des commandes EpiPen4Schools pour les écoles qui ont en main des produits périmés. Par exemple, la commande d’une école dont le produit expire en juin 2019 sera remplie avant la commande d’une école dont le produit expire en novembre 2019.
   • Pauser à remplir les demandes d’auto-injecteurs d’épinéphrine supplémentaires au-delà des quatre auto-injecteurs gratuits par école sous la forme de versions génériques autorisées de deux cartouches EpiPen 2-Pak®, de deux cartouches EpiPen Jr 2-Pak® ou d’un 2-Pak de chaque sorte.

La prolongation de la date d’expiration s’applique-t-elle aux deux concentrations ?

Non. Les données sur la stabilité ne justifient pas une prolongation de la date d’expiration des auto-injecteurs EpiPen Jr® (épinéphrine injectable, USP) 0,15 mg et de sa version générique autorisée. Les patients doivent continuer à respecter la date de péremption indiquée par le fabricant sur les produits EpiPen Jr®0,15 mg et les auto-injecteurs d’épinéphrine injectable, USP 0,15 mg.

6. À qui dois-je m’adresser si j’ai des questions supplémentaires ?

   Pour des questions d’ordre général, veuillez contacter le service des relations clientèle de Mylan au 800-796-9526 ou à [email protected]. Les heures d’ouverture prolongées du service des relations avec la clientèle de Mylan sont du lundi au vendredi, de 8 h à 19 h, heure de l’Est.

   Si vous avez une demande de renseignements de nature médicale concernant les auto-injecteurs EpiPen ou pour signaler un événement indésirable, veuillez contacter le service d’information médicale de Mylan au 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) ou à [email protected].

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INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ

Utiliser EpiPen® (injection d’épinéphrine, USP) 0.3 mg ou EpiPen Jr® (injection d’épinéphrine, USP) 0,15 mg immédiatement lorsque vous avez une urgence allergique (anaphylaxie). Obtenez immédiatement une aide médicale d’urgence. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux supplémentaires. Seul un professionnel de la santé doit administrer des doses supplémentaires d’épinéphrine si vous avez besoin de plus de deux injections pour un seul épisode anaphylactique. EpiPen® ou EpiPen Jr® doit être injecté uniquement au milieu de la partie extérieure de la cuisse (haut de la jambe), à travers les vêtements si nécessaire. Ne l’injectez pas dans vos veines, vos fesses, vos doigts, vos orteils, vos mains ou vos pieds. Tenez fermement la jambe des jeunes enfants avant et pendant l’injection pour éviter toute blessure. En cas d’injection accidentelle, veuillez demander un traitement médical immédiat.

Rares sont les patients qui ont utilisé EpiPen® ou EpiPen Jr® qui peuvent développer une infection au site d’injection en quelques jours. Certaines de ces infections peuvent être graves. Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des symptômes suivants au site d’injection : une rougeur qui ne disparaît pas, une enflure, une sensibilité ou une sensation de chaleur au toucher.

Informez votre professionnel de la santé de toutes vos conditions médicales, en particulier si vous souffrez d’asthme, d’antécédents de dépression, de problèmes de thyroïde, de la maladie de Parkinson, de diabète, d’hypertension ou de problèmes cardiaques, si vous avez d’autres conditions médicales, si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez ou prévoyez le faire. Veillez également à indiquer à votre professionnel de santé tous les médicaments que vous prenez, en particulier les médicaments contre l’asthme. Si vous avez certaines conditions médicales ou si vous prenez certains médicaments, votre condition pourrait s’aggraver ou vous pourriez avoir des effets secondaires de plus longue durée lorsque vous utilisez EpiPen® ou EpiPen Jr®. Les effets secondaires courants comprennent un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou  » battant « , la transpiration, la nausée ou les vomissements, les problèmes respiratoires, la pâleur, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements, les maux de tête, les sentiments d’excitation excessive, la nervosité ou l’anxiété. Ces effets secondaires disparaissent généralement rapidement si vous vous allongez et vous reposez. Informez votre professionnel de la santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Indications

Les auto-injecteurs EpiPen® et EpiPen Jr® sont destinés au traitement d’urgence des réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie) causées par des allergènes, l’exercice physique ou des déclencheurs inconnus ; et aux personnes qui présentent un risque accru de ces réactions. EpiPen® et EpiPen Jr® sont destinés à être administrés immédiatement en tant que traitement de soutien d’urgence uniquement. Cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence.

Veuillez consulter l’intégralité des renseignements thérapeutiques et des informations destinées aux patients.

Pour toute information supplémentaire, veuillez nous contacter au 800-796-9526.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Source : Informations sur l’approvisionnement en EpiPen – Mylan

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