Sfondo: L’otite media acuta (AOM) è un motivo comune per le consultazioni di assistenza primaria e la prescrizione di antibiotici nei bambini. Le opzioni per migliorare il controllo del dolore possono influenzare la prescrizione e il consumo di antibiotici.
Obiettivo: Il Children’s Ear Pain Study (CEDAR) ha indagato se la fornitura di gocce auricolari anestetiche-analgesiche riducesse o meno il consumo di antibiotici nei bambini con AOM. Gli obiettivi secondari includevano il controllo del dolore e il rapporto costo-efficacia.
Disegno: Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli (inizialmente due gruppi, poi tre).
Impostazione: Studi di assistenza primaria in Inghilterra e Galles.
Partecipanti: Bambini da 1 a 10 anni che si presentano entro 1 settimana dall’inizio di un sospetto AOM con dolore all’orecchio nelle 24 ore precedenti e che non richiedono antibiotici immediati. I bambini partecipanti sono stati registrati nello studio e assegnati utilizzando un servizio di randomizzazione a distanza.
Interventi: Studio a due gruppi – confronto in cieco tra gocce auricolari anestetiche-analgesiche e cure abituali. Studio a tre gruppi – confronto in cieco tra gocce auricolari anestetiche-analgesiche e gocce auricolari placebo e confronto in cieco con le cure abituali.
Misure di risultato principali: La misura di risultato primaria era l’uso di antibiotici riferito dai genitori da parte del bambino negli 8 giorni successivi all’arruolamento. Le misure secondarie includevano il dolore all’orecchio al secondo giorno e i costi del servizio sanitario nazionale e della società per 8 giorni.
Risultati: A causa di un ritardo nella fornitura delle gocce placebo, il periodo di reclutamento è stato abbreviato e la maggior parte dei partecipanti è stata assegnata casualmente allo studio a due gruppi (n = 74) piuttosto che allo studio a tre gruppi (n = 32). Confrontando le gocce attive con le cure abituali negli studi combinati a due e tre gruppi, 1 su 39 (3%) bambini assegnati al gruppo delle gocce attive e 11 su 38 (29%) bambini assegnati al gruppo delle cure abituali hanno consumato antibiotici negli 8 giorni successivi all’arruolamento. Un totale del 43% (3/7) dei pazienti nel gruppo delle gocce placebo ha consumato antibiotici entro il giorno 8, rispetto allo 0% (0/10) dei tre gruppi di gocce attive dello studio (p = 0,051). L’analisi economica dei costi del SSN (12,66 sterline per le gocce attive e 11,36 sterline per la cura usuale) porta a un costo stimato di 5,19 sterline per prescrizione di antibiotici evitata, ma con un alto grado di incertezza. Una riduzione del dolore all’orecchio al giorno 2 nel gruppo placebo (n = 7) rispetto al gruppo gocce attive (n = 10) (differenza aggiustata nei mezzi 0,67, 95% CI -1,44 a 2,79; p = 0,51) è coerente con il caso. Nessun evento avverso è stato riportato nei bambini che hanno ricevuto le gocce attive.
Limitazioni: Gli effetti di trattamento stimati sono imprecisi perché l’obiettivo della dimensione del campione non è stato raggiunto. Non è chiaro se le prescrizioni ritardate di un antibiotico sono state scritte prima della randomizzazione. Pochi bambini hanno ricevuto gocce placebo, il che ha ostacolato l’indagine sul dolore all’orecchio.
Conclusioni: Questo studio suggerisce che l’uso ridotto di antibiotici può essere ottenuto nei bambini con AOM combinando una strategia di non prescrizione di antibiotici o di prescrizione ritardata con gocce auricolari anestetiche-analgesiche. Non è stato stabilito se le gocce attive abbiano o meno alleviato il dolore all’orecchio.
Lavoro futuro: La riduzione osservata nel consumo di antibiotici in seguito alla prescrizione di gocce auricolari richiede una replica in uno studio più ampio. Il lavoro futuro dovrebbe stabilire se l’effetto delle gocce auricolari è dovuto al sollievo dal dolore.
Registrazione dello studio: Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Finanziamento: Questo progetto è stato finanziato dal programma Health Technology Assessment del National Institute for Health Research (NIHR) e sarà pubblicato integralmente in Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 34. Vedere il sito web della NIHR Journals Library per ulteriori informazioni sul progetto. Alastair D Hay è stato finanziato da una NIHR Research Professorship (identificatore di finanziamento NIHR-RP-02-12-012).