Le revisioni sono state fatte il 28 gennaio 2021 per riflettere quanto segue:
- Modificato per aggiungere un linguaggio sui test anticorpali.
Le revisioni sono state fatte il 30 dicembre 2020 per riflettere quanto segue:
- Hanno modificato la sezione “Raccolta dei campioni e manipolazione dei test al punto di cura” per aggiungere un linguaggio che chiarisca i dispositivi di protezione individuale (DPI) raccomandati per il personale che raccoglie i campioni al punto di cura (POC) rispetto ai DPI raccomandati per il personale che manipola i campioni POC ma non è direttamente coinvolto nella raccolta e non lavora entro 2 metri dai pazienti.
Le revisioni sono state fatte il 26 dicembre 2020 per riflettere quanto segue:
- A chi il personale delle strutture di assistenza a lungo termine (LCTF) deve riferire i dati dei test antigenici point-of-care sotto “Requisiti di segnalazione per i test point-of-care”.
Le revisioni sono state fatte il 10 dicembre 2020 per riflettere quanto segue:
- Nuova sezione “Help with Performing Point-of-Care Tests” aggiunta, che include risorse di formazione per l’esecuzione di test POC.
Le revisioni sono state effettuate il 2 dicembre 2020 per riflettere quanto segue:
- Modificata la pagina per includere le domande frequenti sui test POC
I test POC, come alcuni test rapidi per la diagnosi di una malattia infettiva, forniscono risultati entro pochi minuti dalla somministrazione del test, consentendo decisioni rapide sulla cura del paziente. I test POC possono anche estendere i test alle persone che risiedono in comunità che non possono accedere facilmente alle cure. I test POC sono utilizzati per diagnosticare le infezioni attuali o rilevare quelle passate di SARS-CoV-2 in vari ambienti, come ad esempio:
- Uffici dei medici
- Strutture di assistenza urgente
- Farmacie
- Cliniche sanitarie scolastiche
- Strutture di assistenza a lungo termine e case di cura
- Posizioni temporanee, come i siti drive-through gestiti da organizzazioni locali
Summario: Questa risorsa web del CDC fornisce una guida sui requisiti normativi per il test POC della SARS-CoV-2, sull’uso sicuro dei test POC e sulle informazioni per riportare i risultati del test POC.
Requisiti normativi per i test POC
Chi può fare test POC?
I siti che eseguono test POC devono avere un certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (vedi questa brochurepdf icona esterna). Ci sono quattro diversi tipi di certificati CLIA, ognuno dei quali è appropriato per i test POC. Vedere questo Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) documentpdf iconexternal che descrive i diversi tipi di certificati CLIA. Un certificato CLIA di rinuncia è appropriato per i test POC e può essere ottenuto come segue:
- Completare una domanda (Modulo CMS-116pdf icona iconexternal), disponibile sul sito web CLIA CMS iconaexternal o da un’agenzia statale locale.
- Inviare la domanda compilata all’indirizzo dell’agenzia statale locale icona esterna per lo stato in cui il test verrà eseguito.
- Pagare la tassa per il certificato CLIA di rinuncia, seguendo le istruzioni fornite dall’agenzia statale.
Vedere come ottenere un certificato CLIA di rinunciapdf icona esterna per ulteriori informazioni. I test POC possono essere eseguiti dopo che il laboratorio o il sito di test ha ricevuto un numero di certificato CLIA.
Il laboratorio o il sito di test deve mantenere aggiornate le informazioni sul suo certificato. L’Agenzia di Stato deve essere informata di qualsiasi cambiamento di proprietà, nome, indirizzo o direttore del laboratorio o del centro di analisi entro 30 giorni.
Quali test possono essere utilizzati per il POC?
Si veda il sito web della US Food and Drug Administration (FDA) per una lista dei test POC per la SARS-CoV-2 che hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). I test che sono stati autorizzati per l’uso in un ambiente POC avranno una W, per Waived, nella colonna Authorized Settings della tabella FDA. Il laboratorio o il sito di analisi deve utilizzare un test autorizzato per l’uso POC dalla FDA e deve seguire le istruzioni del produttore per ogni test POC. Le istruzioni per l’uso forniscono informazioni specifiche su come eseguire il test, quali campioni possono essere utilizzati e le persone che possono essere testate. Tutti i test autorizzati dalla FDA per l’infezione attuale da SARS-CoV-2 sono da usare su persone sintomatiche. Tuttavia, il CMS ha indicato l’icona iconexternal che CLIA permetterà temporaneamente ai laboratori CLIA e ad altri siti di test CLIA di usare i test antigenici POC della SARS-CoV-2 su persone asintomatiche per la durata dell’emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
Per ulteriori informazioni e risorse aggiuntive per i test POC, vedere la pagina web dei test esonerati del CDC.
Il 26 marzo 2020, CMS ha emesso un memorandum per ispettori e laboratori, fornendo una guida che includeva la revisione accelerata delle domande di certificato CLIA durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
Durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19, il Centers for Medicare & Medicaid Servicesexternal icon (CMS) consente a un laboratorio o a un sito di test di utilizzare il suo attuale certificato di esenzione per operare un sito temporaneo di test COVID-19 in un luogo fuori sede, come una casa di cura o un luogo drive-through. Un sito temporaneo di test COVID-19 può eseguire solo test COVID-19 in deroga e deve essere sotto la direzione del direttore del laboratorio o del sito di test esistente.
Raccolta di campioni & Gestione dei test Point-of-Care
Ci sono molti diversi test SARS-CoV-2 autorizzati dalla FDA per le impostazioni POC. Ognuno di essi è stato autorizzato per l’uso con determinati tipi di campioni. Ogni test POC dovrebbe essere usato solo con il suo tipo di campione autorizzato. La raccolta e la manipolazione corretta dei campioni è fondamentale per tutti i test COVID-19, compresi quelli eseguiti in strutture POC. Un campione che non viene raccolto o manipolato correttamente può portare a risultati del test imprecisi o inaffidabili.
Per il personale che raccoglie i campioni o che lavora a meno di due metri da pazienti sospettati di essere infettati dalla SARS-CoV-2, mantenere un adeguato controllo delle infezioni e utilizzare i dispositivi di protezione individuale (DPI) raccomandati, che potrebbero includere un respiratore N95 o di livello superiore (o una maschera facciale se non è disponibile un respiratore), protezione per gli occhi, guanti e un camice da laboratorio o un camice.
Per il personale che gestisce i campioni ma non è direttamente coinvolto nella raccolta (ad es, auto-raccolta) e non lavora a meno di 2 metri dal paziente, seguire le precauzioni standard. Si raccomanda che il personale indossi una forma di controllo alla fonte (maschera facciale) in ogni momento mentre si trova nella struttura.
Per ulteriori informazioni generali sulla corretta raccolta e manipolazione di ciascun tipo di campione, fare riferimento alle Linee guida provvisorie del CDC per la raccolta, la manipolazione e l’analisi dei campioni clinici per COVID-19.
Inoltre, il CDC raccomanda le seguenti pratiche quando si eseguono test POC:
- Fare una valutazione dei rischi prima del test per identificare cosa potrebbe andare storto, come respirare materiale infettivo o toccare oggetti e superfici contaminate. Poi
- Decidere cosa fare per evitare che questi esiti potenzialmente negativi si verifichino, e implementare misure di controllo appropriate.
- Trova ulteriori informazioni sulle Best Practice di valutazione del rischio e sui modelli di valutazione del rischiopdf icona esterna.
- Scopri di più sulle linee guida del CDC per la manipolazione e il trattamento sicuri dei campioni COVID-19.
- Seguire tutte le istruzioni del produttore per l’esecuzione del test nell’esatto ordine specificato.
- Effettuare regolarmente il controllo di qualità e la calibrazione dello strumento, se applicabile, secondo le istruzioni del produttore. Se il controllo di qualità o la calibrazione falliscono, identificare e correggere i problemi prima di procedere con il test del paziente.
- Non riutilizzare i dispositivi di test, le provette di reagente, le soluzioni, i tamponi, le lancette o i dispositivi per la raccolta dei bastoncini.
- Scartate i test e i componenti dei test che hanno superato la data di scadenza o mostrano segni di danno o scolorimento (come i reagenti che mostrano segni di alterazione).
- Cambiare i guanti tra la raccolta dei campioni e dopo aver aggiunto i campioni al dispositivo di test.
- Conservare i reagenti, i campioni, il contenuto del kit e i dispositivi di test secondo le istruzioni del produttore, che si trovano nel foglietto illustrativo.
- I reagenti, i dispositivi di test e le cassette non devono essere aperti fino a quando il processo di test sta per avvenire. Consultare le istruzioni del produttore per vedere per quanto tempo un reagente, un dispositivo di test o una cassetta possono essere utilizzati dopo l’apertura.
- Se uno strumento consente di effettuare test in batch, sviluppare un piano prima dell’inizio del test per garantire che i reagenti, il dispositivo di test, la cassetta e i campioni siano utilizzati entro i periodi di tempo specificati dal produttore del test.
- Se si utilizza uno strumento per eseguire i test, decontaminare lo strumento dopo ogni utilizzo; seguire le raccomandazioni del produttore per l’utilizzo di un disinfettante approvato, compresa la corretta diluizione, il tempo di contatto e la manipolazione sicura.
- Leggere e registrare i risultati solo entro il tempo specificato nelle istruzioni del produttore. Non registrare i risultati dei test che non sono stati letti entro il tempo specificato dal produttore.
- Gestire i rifiuti di laboratorio derivanti dall’analisi di campioni di pazienti COVID-19 sospetti o confermati come tutti gli altri rifiuti a rischio biologico nel laboratorio. Attualmente, non ci sono prove che suggeriscano che i rifiuti di laboratorio abbiano bisogno di ulteriori procedure di imballaggio o disinfezione.
I laboratori e i siti di analisi possono trovare corsi di formazione gratuiti e online relativi al lavoro con i campioni COVID-19 sulla pagina web Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19 del CDC.
Aiuto per l’esecuzione di test al punto di cura
Il CDC dispone di formazione e strumenti gratuiti per aiutarti a imparare le basi dell’esecuzione di test POC. Le aziende che producono i test e i sistemi di test hanno anche risorse di formazione gratuite progettate per aiutarvi a utilizzare le macchine. Trova i link in questa sezione alle risorse e alla formazione che ti aiuteranno a prepararti al test.
Materiale didattico del CDC per i test POC
Il CDC ha risorse per aiutarti a capire i “test in deroga”, una categoria di test in cui rientrano molti test POC COVID-19. Alcune delle nostre risorse educative e formative gratuite includono:
- Ready? Set? Test, un corso di formazione online che spiega il processo dei test in deroga.
- A Ready? Set? Test! che contiene consigli, promemoria e risorse insieme a moduli ed esempi da usare nel tuo sito di test (disponibile anche in spagnolo).
- Un’icona di autovalutazione Checklistpdf che puoi usare per assicurare buone pratiche di test e fornire risultati affidabili e di alta qualità.
- Per suggerimenti generali sui test in batch, visualizza l’icona pdf COVID-19 Point-of-Care Batch Testing Tips.
Visita la pagina dei test in deroga del CDC per ulteriori informazioni e risorse.
Risorse di formazione dei produttori di test per i test POC COVID-19
Di seguito sono riportati i link ai corsi di formazione sviluppati dai produttori dei dispositivi di test COVID-19. Il collegamento a queste risorse non costituisce un’approvazione da parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) o dei suoi dipendenti degli sponsor o delle informazioni e dei prodotti presentati sul sito.
Questa lista di test e risorse associate sarà aggiornata quando saranno disponibili altri link di formazione specifici per i produttori.
Abbott ID NOW™
Scopri l’icona esterna del test Abbott ID NOW™ e trova i video di formazione.
BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2
Scopri il BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 e trova i video di formazione.
BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Test & NAVICA™ App
- Trova i video per i consumatori di BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card e NAVICA™ App, i video di formazione, i materiali di formazione, i documenti utili, le domande frequenti di BinaxNOW™, NAVICA™ APP, i contatti del supporto e altri documenti e riferimenti utili all’icona BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card e NAVICA™ App Set-Up and Trainingexternal.
- Trova i webinar dal vivo, icona esterna per questo prodotto.
Il produttore fornisce ulteriore supporto al prodotto attraverso il team dei servizi tecnici di Abbott Rapid Diagnostics: 1-800-257-9525 (selezionare l’opzione 2) tra le 8 a.m. – 8 p.m. EST dal lunedì al venerdì. o inviando un’e-mail a [email protected].
Cepheid™ Xpert® Xpress
Impara come eseguire il test SARS-CoV-2 Cepheid™ Xpert® Xpress icona esterna.
Cue™ COVID-19 Test
Trova il supporto per il funzionamento dell’icona testexternal Cue™ COVID-19.
Nota: Gli utenti potrebbero avere problemi ad accedere al link Cue™ con Internet Explorer. Per un’esperienza migliore, si raccomandano Chrome o Edge.
LumiraDx
Impara come eseguire un test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag icona esterna.
Quidel Sofia® 2
- Trova il training virtuale, la sessione di domande e risposte dal vivo icona esterna per il test Sofia® SARS Antigen FIA (COVID-19).
- Trova l’icona esterna della formazione su richiesta che consiste in otto illustrazioni, un video di 45 secondi sulla pulizia e la manutenzione di Sofia® 2 e un quiz.
Lezioni apprese
Di seguito sono riportati i link ai documenti sulle lezioni apprese per alcuni test specifici dell’antigene COVID-19. Questi documenti hanno lo scopo di aiutare a garantire che questi test siano eseguiti correttamente.
- BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2pdf icon
- BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card Testpdf icon
- Quidel Sofia® 2pdf icon
Reporting Requirements for Point-of-Care Testing
Un laboratorio o un sito di test certificato CLIA deve riportare tutti i risultati dei test diagnostici e di screening COVID-19 per le infezioni attuali o passate alla persona che è stata sottoposta al test o all’operatore sanitario di quella persona. A seconda delle istruzioni per l’uso del produttore del test, che possono essere trovate sul sito web EUA dell’FDA icona esterna, il laboratorio o il sito di test può essere richiesto di segnalare un risultato negativo del test come “presunto negativo”.”
A CLIA-certificato laboratorio o sito di test deve anche segnalare tutti i risultati del test COVID-19 al loro rispettivo stato, locale, tribale, o dipartimento sanitario territoriale in conformità con il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act; fare riferimento alla regola finale provvisoria CMS per i requisiti di segnalazione normativapdf iconexternal. Inoltre, i laboratori e i siti di test possono scoprire di più su come segnalare i dati di laboratorio COVID-19.
Le strutture di assistenza a lungo termine certificate dal CMS possono presentare i dati di test SARS-CoV-2 point-of-care, compresi i dati di test dell’antigene, alla rete nazionale di sicurezza sanitaria del CDC (NHSN). Questo percorso preferito dal CDC e dal CMS per presentare i dati al NHSN del CDC si applica solo alle strutture di assistenza a lungo termine certificate dal CMS. I dati dei test inviati a NHSN saranno segnalati ai dipartimenti sanitari locali e statali appropriati utilizzando messaggi di laboratorio elettronici standard. Altri tipi di strutture LTC possono anche segnalare i dati dei test in NHSN per l’auto-tracking o per soddisfare i requisiti di segnalazione statale o locale, se presenti. Mentre NHSN è il percorso preferito da CDC e CMS, le strutture LTC certificate Medicare e Medicaid possono presentare i dati attraverso gli altri meccanismi descritti nella sezione Current Methods of Submission di HHS Laboratory Reporting Guidancepdf icona esterna per soddisfare i requisiti di segnalazione.
Domande frequenti sui test POC
Comprendere e usare le precauzioni standard
Le Precauzioni Standard includono:
- Igiene delle mani
- Pulizia e disinfezione delle superfici ambientali
- Conduzione di valutazioni di rischio specifiche del sito per l’uso di adeguati dispositivi di protezione personale (es, guanti, camici, maschere facciali o respiratori, protezione degli occhi) in base alle attività svolte
- Minimizzare le potenziali esposizioni (ad esempio, l’igiene respiratoria e l’etichetta della tosse)
Le Precauzioni Standard sono le pratiche di base che si applicano a tutte le cure dei pazienti, indipendentemente dallo stato infettivo sospetto o confermato del paziente, e si applicano a tutte le impostazioni in cui viene fornita assistenza. Queste pratiche proteggono il personale sanitario e impediscono al personale sanitario o all’ambiente di trasmettere infezioni ad altri pazienti.
Risorse
- Linee guida di biosicurezza del laboratorio intermedio per la manipolazione e il trattamento di campioni associati alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19)
- Domande frequenti sul Coronavirus (COVID-19) per i laboratori
- Raccomandazioni per la prevenzione e il controllo delle infezioni per il personale sanitario durante la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
- AAPHL Risk Assessment Best Practicespdf icona esterna
- Linee guida 2007 per le precauzioni di isolamento: Prevenire la trasmissione di agenti infettivi in ambienti sanitari icona pdf
- Precauzioni di isolamento del CDC
- Uso di dispositivi di protezione individuale (DPI)
- Pratiche fondamentali di prevenzione e controllo delle infezioni per una Healthcare Delivery in All Settings
Indossare i dispositivi di protezione individuale (DPI)
Utilizza un nuovo paio di guanti ogni volta che un campione viene raccolto da una persona diversa. Se i campioni vengono testati in lotti, cambiare i guanti anche prima di mettere un nuovo campione in un dispositivo di test. In questo modo si evita la contaminazione incrociata.
Disinfettare le superfici di lavoro
Utilizzare un disinfettante registrato dall’Environmental Protection Agency (EPA) dalla lista N: Disinfettanti per Coronavirus (COVID-19) icona esterna. Seguire le raccomandazioni del produttore per l’uso, come la diluizione, il tempo di contatto e la manipolazione sicura.
Per le istruzioni generali sull’uso dei disinfettanti registrati dall’EPA, fare riferimento a EPA’s 6 Steps for Safe & Effective Disinfectant Usepdf iconexternal.
Uno dei disinfettanti più comunemente disponibili è la candeggina. Utilizzare la candeggina contenente 5,25%-8,25% di ipoclorito di sodio e preparare una soluzione di candeggina diluita 1:10. Segui le istruzioni di applicazione del produttore per la superficie, assicurando un tempo di contatto di almeno 1 minuto.
Per istruzioni più generali sull’uso delle soluzioni di candeggina diluita, fai riferimento alle risorse qui sotto.
Risorse
- Pulizia e disinfezione della struttura
- Pulizia e disinfezione domestica
- Pulizia e disinfezione della casa
- Controlla l’etichetta per assicurarti che la candeggina contenga 5,25%-8,25% di ipoclorito di sodio. Se non c’è l’etichetta o la candeggina ha superato la data di scadenza, non usarla.
- Per ogni 9 parti d’acqua, aggiungi 1 parte di candeggina.
- Mantieni la soluzione in un contenitore chiuso quando non la usi.
- Etichetta il contenitore con l’ora e la data in cui la soluzione è stata fatta.
- Dopo 24 ore, getta la soluzione di candeggina diluita rimanente e fai un nuovo lotto.
- Non mescolare mai la candeggina per uso domestico con l’ammoniaca o qualsiasi altro detergente, poiché i fumi risultanti possono causare gravi danni.
Risorsa
Pulizia e disinfezione per uso domestico
Disinfettare le superfici entro 2 metri dall’area di raccolta e manipolazione dei campioni in questi momenti:
- Prima dell’inizio del test ogni giorno
- Tra ogni raccolta di campioni
- Almeno ogni ora durante il test
- Quando visibilmente sporche
- In caso di fuoriuscita o spruzzo di campioni
- Al termine di ogni giornata di test
Disinfettare le superfici prima, durante e dopo il test.
- Assicurare un’adeguata ventilazione durante e dopo l’applicazione del disinfettante, in modo che nessuno inali i fumi del disinfettante.
- Indossare sempre guanti adeguati alle sostanze chimiche utilizzate durante la pulizia e la disinfezione. Ulteriori dispositivi di protezione personale (DPI) potrebbero essere necessari in base all’ambiente e al prodotto. Per ulteriori informazioni, consultare il sito web del CDC sulla pulizia e la disinfezione per le strutture comunitarie.
- Utilizzare un disinfettante registrato dall’Environmental Protection Agency (EPA) quando si disinfettano le superfici dove i campioni vengono raccolti e trattati. Seguire le istruzioni di applicazione del produttore per l’uso, come la diluizione, il tempo di contatto e la manipolazione sicura.
- Disinfettare le superfici dove si raccolgono, si manipolano e si analizzano i campioni. Gli esempi includono tavoli, sedie e telai di letti.
È importante seguire queste raccomandazioni per evitare la contaminazione incrociata e mantenere i lavoratori al sicuro.
Risorse
- Lista N: Disinfettanti per Coronavirus (COVID-19)icona esterna
- Domande frequenti sul Coronavirus (COVID-19) per i laboratori
- Raccomandazioni per la prevenzione e il controllo delle infezioni provvisorie per il personale sanitario durante la pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19) Pandemia
- Guida dettagliata alla disinfezione
- Esecuzione del test SARS-CoV-2 in tutta la struttura nelle case di cura