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Supply Status Update: June 2019

製造パートナーであるMeridian Medical Technologies社（ファイザー社）は、EpiPen®（エピネフリン注射剤、USP）0.3mgおよびEpiPen Jr®（エピネフリン注射剤、USP）0.15mg自動注射器、およびこれらの強度の認可されたジェネリック医薬品の製造において、引き続き製造上の課題を抱えています。
これらの課題は、供給が逼迫し、薬局レベルでのアクセスに大きなばらつきが生じることが予想され、季節的な需要の増加に伴い、夏季にも継続する可能性があります。

有効期限延長

2019年6月5日、米国食品医薬品局は、EpiPen 0.3mg自動注射器とその製品の全ロットの有効期限を4カ月延長することを発表しました。

今回の発表は、ファイザー社から提供された製品の安定性に関するデータを慎重に検討した結果です。

今回の発表は、ファイザー社から提供された製品の安定性に関するデータを慎重に検討した上で行われたものです。有効期限の延長が、ファイザー社が増産と薬局在庫の安定化に向けた努力を続ける中で、不足している状況の緩和に役立つことを期待しています。 なお、有効期限の延長は、エピペンJr（エピネフリン注射、USP）0.15mg自動注射器およびその正規ジェネリックには適用されません。 患者さんは引き続き、エピペンJr0.15mgおよびエピネフリン注射液USP自動注射器0.15製品に表示されているメーカーの使用期限を守ってください。

使用期限の見方

エピペン0.3mg自動注射器およびその正規ジェネリック医薬品の使用期限は、カートンと自動注射器本体の両方に記載されています。

• 自動注射器の使用期限は、ラベルの上部に黒色で「EXP」と記載されています
• カートンの使用期限は、左側のフラップに黒色で記載されています。

自動注射器の使用期限が延長されているかどうかは、下記の「影響を受けた製品」のセクションに記載されている使用期限と一致しているかどうかで確認できます。

自動注射器の使用期限についてご質問がある場合は、マイランのカスタマーリレーションズ（800.796.9526.

影響を受けた製品

Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0.3 mg
NDC 49502-102-02が箱に表示されている
NDC 49502-102-01が箱の中の個々のデバイスに表示されている

EpiPen® (Epinephrine Injection, USP) 0.3 mg 自動注射器
NDC 49502-500-02 が箱に表示されています
NDC 49502-500-.01が表示されます

新しい拡張された有効期限

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Resources

• Healthcare provider letter on expiration extension
• FDA drug shortage page

一般的なお問い合わせは。 800-796-9526または[email protected]、Mylan Customer Relationsにご連絡ください。

エピペン自動注射器に関する医療関連のお問い合わせ、または有害事象の報告については、マイラン・メディカル・インフォメーション（1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) または [email protected]）にご連絡ください。

U.S. EpiPen Supply Frequently Asked Questions (FAQ)

1. 現在の供給状況は？

   マイランの製造パートナーであるファイザー社のメリディアン・メディカル・テクノロジーズ社では、EpiPen 0.3 mg、EpiPen Jr 0.15 mg 自動注射器、およびこれらの強さの認可されたジェネリック医薬品の製造に引き続き中断が発生しています。 過去数ヶ月間、エピペンは卸売業者や薬局で断続的に供給されていました。

2. EpiPen および EpiPen Jr の製造元はどこですか？

   エピペン0.3mgとエピペンJr0.15mgの自動注射器、およびこれらの強さの認可されたジェネリック医薬品を製造しているのは、ファイザー社の子会社であるMeridian Medical Technologies社です。

3. マイランの役割は何ですか？

   マイランは、エピペン0.3mgとエピペン・ジュニア0.15mgの自動注射器、およびこれらの強さの認可されたジェネリック医薬品を販売・流通しています。

4. 供給上の制約が完全に解消されるのはいつ頃になるのか、また状況を解決するためにマイランとファイザーは何をしているのか

   マイランはファイザーからの受領後、出荷を迅速に行っています。 また、ファイザー社と緊密に連携して出荷予定の情報を把握し、保健当局と定期的に対話して供給状況を頻繁に報告しています。 ファイザー社はエピペンの増産方法についてマイラン社およびFDAと連絡を取り合っています。

   マイランは供給状況をコントロールすることはできませんが、当社のカスタマーリレーションズチームは、患者や介護者が処方箋を埋めるために製品が入手できる薬局を探すお手伝いをすることに成功しました。

5. 供給不足はEpiPen4Schools®プログラムに影響しますか？

   過去1年間、エピペン®（エピネフリン注射剤、USP）0.3mg、エピペンJr®（エピネフリン注射剤、USP）0.15mgの自動注射器、およびこれらの強さの認可されたジェネリック医薬品の供給が継続的に変動していたにもかかわらず、私たちはEpiPen4Schoolsプログラムを可能な限り維持してきました。 今回の期限延長により、ファイザー社が増産に向けた努力を続ける中で、不足の状況が緩和されることを期待しています。

   • 手元に期限切れの製品がある学校へのEpiPen4Schoolsの注文を優先的に処理します。
   • 学校ごとに無料で提供される4本の自動注射器以外の追加のエピネフリン自動注射器のリクエストには、EpiPen 2-Pak® カートン2本、EpiPen Jr 2-Pak® カートン2本、または各種類の2本入りパック1本の認可されたジェネリック版の形で対応することを保留します。

6. 有効期限延長は両方の強さに適用されますか？

   いいえ。安定性に関するデータは、エピペンJr®（エピネフリン注射剤、USP）0.15mg自動注射器およびその正規ジェネリック版への有効期限延長を支持していません。

7. 追加の質問がある場合、どこに連絡すればいいですか？

   一般的なお問い合わせは、マイラン・カスタマー・リレーションズ（800-796-9526または[email protected]）までご連絡ください。

   エピペン自動注射器に関する医学的な内容のお問い合わせ、または有害事象の報告については、マイラン・メディカル・インフォメーションの1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679)または [email protected] にご連絡ください。

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重要な安全情報

EpiPen®（エピネフリン注射、USP）0.3mgまたはEpiPen Jr®を使用してください。エピペン®（エピネフリン注射剤、USP）0.3mgまたはエピペンJr®（エピネフリン注射剤、USP）0.15mg自動注射器は、アレルギー性の緊急事態（アナフィラキシー）が発生したときに、すぐに使用してください。 すぐに緊急医療支援を受けてください。 さらなる医療処置が必要な場合があります。 1回のアナフィラキシー症状で2回以上の注射が必要な場合は、医療従事者のみがエピネフリンの追加投与を行ってください。 エピペン®またはエピペンJr®は、必要に応じて衣服を介して大腿部（上肢）の中央にのみ注射してください。 静脈、臀部、指、足指、手、足には注射しないでください。 ケガを防ぐため、注入前および注入中に幼児の足をしっかりと固定してください。

まれにエピペン®またはエピペンJr®を使用した患者が、数日以内に注射部位に感染症を発症することがあります。 これらの感染症の中には重篤なものもあります。

特に、喘息、うつ病の既往歴、甲状腺疾患、パーキンソン病、糖尿病、高血圧、心臓疾患、その他の病歴、妊娠中または妊娠予定、授乳中または授乳予定の方は、すべての病状を医療従事者に伝えてください。 また、あなたが服用しているすべての薬、特に喘息の薬についても必ず医療従事者に伝えてください。 一般的な副作用には、速い、不規則な、または「ドキドキする」心拍、発汗、吐き気または嘔吐、呼吸障害、顔面蒼白、めまい、脱力感、震え、頭痛、過度の興奮、神経質、または不安感などがあります。 これらの副作用は、通常、横になって休めばすぐに治まります。

効能・効果

エピペン®およびエピペンJr®自動注射器は、アレルゲン、運動、または未知の誘因によって引き起こされる生命を脅かすアレルギー反応（アナフィラキシー）の緊急治療用であり、これらの反応のリスクが高まっている人のためのものです。 エピペン®およびエピペンJr®は、緊急時の支持療法としてのみ即時投与することを目的としています。

処方情報と患者情報の全文をご覧ください。

追加情報については、800-796-9526までお問い合わせください。

処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch をご覧になるか、1-800-FDA-1088 にお電話ください。

出典 EpiPen Supply Information – Mylan
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