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Data di inizio: 1 dicembre 2017 Tipo di comunicazione: Advisory Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Argomento: Informazioni importanti sulla sicurezza, etichettatura e imballaggio Pubblico: Pubblico generale Numero di identificazione: RA-65306

• Indagine
• Prodotti interessati
• Cosa fare
• Chi è interessato
• Cosa devono fare i professionisti del settore
• Sfondo
• Inchieste dei media
• Inchieste del pubblico
• Cosa sta facendo Health Canada sta facendo
• Immagini

Il problema

Health Canada sta avvisando i consumatori e gli operatori sanitari che sono stati ricevuti reclami per le confezioni di Alesse 21 (21 pillole attive) e Alesse 28 (21 pillole attive, 7 che non contengono ormoni). Le confezioni blister di entrambi contenevano una pillola attiva (rosa) che era circa la metà della dimensione corretta.

Alesse 21 e Alesse 28 sono farmaci da prescrizione usati per prevenire la gravidanza.

Prodotti interessati

• Alesse 21 e Alesse 28. I reclami hanno coinvolto le confezioni dei seguenti lotti, ma al momento non è noto se il problema sia isolato a questi lotti:
  • Alesse 21 (DIN 02236974) Lotto A2532, scadenza agosto 2018
  • Alesse 28 (DIN 02236975) Lotto A3183, scadenza aprile 2019

Cosa si dovrebbe fare

• Controllare le pillole prima e dopo averle estratte dalla confezione blister. Non consumare una pillola se ha un aspetto insolito. Esaminate bene entrambi i lati di ogni pillola per trovare qualcosa di insolito prima di prenderla (come un colore diverso (più pallido), bordi frastagliati, o la pillola è rotta o più piccola del normale). Potrebbe non essere immediatamente ovvio guardando il pacchetto blister che c’è un problema con le pillole, come il lato inferiore della pillola non può essere visto mentre nella confezione blister.
• Se avete un pacchetto con una pillola insolita, restituitelo alla vostra farmacia per un pacchetto sostitutivo.
• Non smettete di prendere la vostra pillola anticoncezionale perché questo può provocare una gravidanza. Se avete domande o dubbi circa il vostro prodotto di controllo delle nascite, parlare con un operatore sanitario, comprese le alternative. Parlare con un operatore sanitario se avete domande o dubbi circa il vostro prodotto di controllo delle nascite.
• Segnalare eventi avversi ai prodotti sanitari a Health Canada chiamando il numero verde 1-866-234-2345, o segnalando online, per posta o via fax.
• Segnalare reclami sui prodotti sanitari a Health Canada chiamando il numero verde 1-800-267-9675, o completare un modulo di reclamo online.

Chi è interessato

• Donne che stanno attualmente assumendo Alesse 21 o Alesse 28
• Operatori sanitari che distribuiscono questi prodotti

Cosa devono fare i professionisti del settore

Informazioni aggiuntive per i farmacisti:

• Controllare ogni blister di Alesse 21 e Alesse 28 prima di distribuirlo per assicurarsi che le pillole abbiano l’aspetto che dovrebbero avere.
• Segnalare qualsiasi confezione insolita all’azienda (Pfizer Canada) e a Health Canada.

Sfondo

Le pillole anticoncezionali rotte o più piccole del normale possono fornire una dose minore di principio attivo, che potrebbe ridurre la loro efficacia nel prevenire la gravidanza.

Inchieste dei media

Health Canada
(613) 957-2983

Inchieste del pubblico

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Cosa sta facendo Health Canada

Health Canada sta lavorando con la compagnia, Pfizer Canada, per determinare la natura e la portata del problema. Continueremo a monitorare la situazione e a valutare la necessità di ulteriori azioni. Health Canada aggiornerà i consumatori e gli operatori sanitari come appropriato.

Immagini

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