Heading

Aktualizacja statusu dostaw: czerwiec 2019

Nasz partner produkcyjny, Meridian Medical Technologies, firma Pfizer, nadal doświadcza problemów produkcyjnych przy wytwarzaniu EpiPen® (zastrzyk epinefryny, USP) 0.3 mg i EpiPen Jr® (zastrzyk epinefryny, USP) 0,15 mg oraz autoryzowanych wersji generycznych o tych mocach.
Przewiduje się, że wyzwania te spowodują zmniejszenie dostaw i większą zmienność w dostępie na poziomie apteki i będą potencjalnie kontynuowane przez miesiące letnie, ponieważ wzrasta zapotrzebowanie sezonowe.

Przedłużenie terminu ważności

W dniu 5 czerwca 2019 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła przedłużenie o cztery miesiące terminu ważności wszystkich serii EpiPen 0.3 mg Auto-Injectors i ich autoryzowanych wersji generycznych znajdujących się obecnie na rynku w Stanach Zjednoczonych.

Ogłoszenie to zostało oparte na dokładnym przeglądzie danych dotyczących stabilności produktów dostarczonych przez firmę Pfizer. Mamy nadzieję, że przedłużenie terminu ważności pomoże złagodzić sytuację związaną z niedoborem, ponieważ firma Pfizer kontynuuje swoje wysiłki w celu zwiększenia produkcji i ustabilizowania zapasów w aptekach.

Dotknięte partie, których aktualne daty ważności upływają między lutym 2019 r. a październikiem 2020 r., są wymienione w sekcji Impacted Product poniżej i można je również znaleźć na stronie internetowej FDA. Przedłużenie terminów ważności nie dotyczy wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen Jr (epinefryna, USP) 0,15 mg i ich autoryzowanych wersji generycznych. Pacjenci muszą nadal przestrzegać daty ważności podanej przez producenta na produktach EpiPen Jr 0,15 mg i Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0,15.

Zlokalizowanie daty ważności

Data ważności dla wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen 0,3 mg i ich autoryzowanych odpowiedników znajduje się zarówno na kartonie, jak i na samym wstrzykiwaczu. Proszę zobaczyć przykładowe ilustracje.

• Na wstrzykiwaczu automatycznym, data ważności znajduje się na górze etykiety, w kolorze czarnym i jest poprzedzona słowem „EXP.”
• Na kartonie, data ważności znajduje się na lewej klapce, która jest w kolorze czarnym. Znajduje się tam data ważności napisana na biało i poprzedzona słowem „EXP.”

Można sprawdzić, czy data ważności wstrzykiwacza została przedłużona, sprawdzając, czy pasuje do którejkolwiek z dat ważności wymienionych w poniższej części dotyczącej produktu dotkniętego skutkami ubocznymi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących daty ważności wstrzykiwacza, należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Mylan pod numerem 800.796.9526.

Dotknięty produkt

Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0.3 mg
NDC 49502-102-02 znajduje się na pudełku
NDC 49502-102-01 znajduje się na indywidualnym urządzeniu w pudełku

EpiPen® (epinefryna w zastrzyku, USP) 0.3 mg Auto-Injectors
NDC 49502-500-02 znajduje się na pudełku
NDC 49502-500-01 znajduje się na pojedynczym urządzeniu w pudełku

NOWE WYDŁUŻONE DATY WYGAŚNIĘCIA

.

Zasoby

• Pismo do dostawców usług medycznych w sprawie przedłużenia terminu ważności
• Strona FDA poświęcona niedoborom leków

W celu uzyskania ogólnych informacji, prosimy o kontakt z Działem Obsługi Klienta firmy Mylan pod numerem 800-796-9526 lub pod adresem [email protected]. Godziny pracy Działu Obsługi Klienta Mylan to od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 19:00 ET.

W celu uzyskania informacji medycznych związanych z autowstrzykiwaczami EpiPen lub zgłoszenia zdarzenia niepożądanego, prosimy o kontakt z Działem Informacji Medycznej Mylan pod numerem 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) lub [email protected].

U.S. Najczęściej zadawane pytania dotyczące dostaw EpiPenów (FAQ)

1. Jaki jest obecny stan dostaw?

   Partner produkcyjny firmy Mylan, Meridian Medical Technologies, firma Pfizer, nadal doświadcza przerw w produkcji wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen 0,3 mg i EpiPen Jr 0,15 mg oraz autoryzowanych wersji generycznych tych dawek. W ciągu ostatnich kilku miesięcy dostawy EpiPen do hurtowni i aptek były przerywane. Firma Pfizer ciężko pracuje nad zwiększeniem produkcji i ustabilizowaniem dostaw, ale dopóki to nie nastąpi, dostawy EpiPen 0,3 mg i EpiPen Jr 0,15 mg oraz autoryzowanych wersji generycznych tych dawek będą się różnić w zależności od apteki i mogą nie być zawsze dostępne.

2. Kto produkuje EpiPen i EpiPen Jr?

   Meridian Medical Technologies, firma Pfizer, produkuje wstrzykiwacze automatyczne EpiPen 0,3 mg i EpiPen Jr 0,15 mg oraz autoryzowane wersje generyczne o tych mocach.

3. Jaka jest rola firmy Mylan?

   Mylan sprzedaje i dystrybuuje wstrzykiwacze automatyczne EpiPen 0,3 mg i EpiPen Jr 0,15 mg oraz autoryzowane wersje generyczne tych dawek. Firma Mylan nie jest producentem.

4. Kiedy ograniczenia w dostawach zostaną w pełni rozwiązane i co robią firmy Mylan i Pfizer, aby rozwiązać tę sytuację?

   Mylan przyspiesza wysyłki po otrzymaniu ich od firmy Pfizer. Ściśle współpracujemy również z firmą Pfizer, aby być na bieżąco z przewidywanymi dostawami i prowadzimy regularny dialog z władzami służby zdrowia, aby zapewnić częste aktualizacje statusu dostaw. Firma Pfizer komunikuje się z firmą Mylan i FDA w sprawie sposobów zwiększenia produkcji EpiPen. Produkt jest rutynowo wysyłany i będziemy nadal informować o aktualizacjach, gdy uzyskamy większą pewność co do czasu pełnego przywrócenia dostaw.

   Pomimo że firma Mylan nie ma kontroli nad sytuacją w zakresie dostaw, nasz zespół ds. relacji z klientami z dużym powodzeniem pomaga pacjentom i opiekunom w zlokalizowaniu apteki, w której produkt jest dostępny, aby mogli zrealizować swoją receptę. Zachęcamy osoby, które mają trudności z dostępem do produktu, aby zadzwoniły do nas pod numer 800-796-9526 w celu uzyskania pomocy w zlokalizowaniu alternatywnych aptek.

5. Czy ograniczenia w dostawach mają wpływ na program EpiPen4Schools®?

   W ciągu ostatniego roku utrzymywaliśmy program EpiPen4Schools najlepiej jak potrafiliśmy, pomimo ciągłych wahań w dostawach EpiPen® (zastrzyk epinefryny, USP) 0,3 mg i EpiPen Jr® (zastrzyk epinefryny, USP) 0,15 mg oraz autoryzowanych wersji generycznych tych leków. Mamy nadzieję, że przedłużenie terminu ważności pomoże złagodzić sytuację związaną z niedoborem, ponieważ firma Pfizer kontynuuje swoje wysiłki w celu zwiększenia produkcji. Podejmujemy również następujące działania w celu zarządzania programem w obecnej sytuacji niedoboru:

   • Priorytetowe wypełnianie zamówień EpiPen4Schools dla szkół, które mają na stanie produkt, którego termin ważności upłynął. Na przykład zamówienie ze szkoły, w której produkt traci ważność w czerwcu 2019 r., zostanie zrealizowane przed zamówieniem ze szkoły, w której produkt traci ważność w listopadzie 2019 r.
   • Zapobieganie realizacji zamówień na dodatkowe wstrzykiwacze epinefryny poza czterema bezpłatnymi wstrzykiwaczami na szkołę w postaci autoryzowanych wersji generycznych dwóch kartonów EpiPen 2-Pak® , dwóch kartonów EpiPen Jr 2-Pak® lub po jednym opakowaniu każdego rodzaju.

6. Czy przedłużenie terminu ważności dotyczy obu mocy?

   Nie. Dane dotyczące stabilności nie uzasadniają przedłużenia terminu ważności dla EpiPen Jr® (epinefryna w zastrzyku, USP) 0,15 mg Auto-Injectors i jego autoryzowanej wersji generycznej. Pacjenci muszą nadal przestrzegać daty ważności podanej przez producenta na produktach EpiPen Jr®0,15 mg i Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0,15 mg.

7. Kto powinien się skontaktować, jeśli mam dodatkowe pytania?

   W celu uzyskania ogólnych informacji prosimy o kontakt z Działem Obsługi Klienta firmy Mylan pod numerem 800-796-9526 lub pod adresem [email protected]. Rozszerzone godziny pracy Działu Obsługi Klienta firmy Mylan to od poniedziałku do piątku, od 8.00 do 19.00 ET.

   Jeśli masz pytania natury medycznej dotyczące wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen lub chcesz zgłosić zdarzenie niepożądane, skontaktuj się z Działem Informacji Medycznej firmy Mylan pod numerem 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) lub [email protected].

Kliknij, aby odwiedzić sponsora

PORZĄDKOWANE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Używać EpiPen® (wstrzyknięcie epinefryny, USP) 0.3 mg lub wstrzykiwaczy automatycznych EpiPen Jr® (wstrzyknięcie epinefryny, USP) 0,15 mg natychmiast po wystąpieniu nagłego przypadku alergii (anafilaksji). Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Może być potrzebna dalsza pomoc medyczna. Tylko pracownik służby zdrowia powinien podawać dodatkowe dawki epinefryny, jeśli konieczne są więcej niż dwa wstrzyknięcia na jeden epizod anafilaktyczny. EpiPen® lub EpiPen Jr® powinien być wstrzykiwany wyłącznie w środek zewnętrznej części uda (górnej części nogi), w razie potrzeby przez ubranie. Nie należy wstrzykiwać w żyły, pośladki, palce u rąk, dłoni lub stóp. Przed i w trakcie wstrzykiwania należy mocno przytrzymać nogę małych dzieci, aby zapobiec urazom. W razie przypadkowego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Rzadko u pacjentów, którzy używali EpiPen® lub EpiPen Jr®, w ciągu kilku dni może rozwinąć się zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre z tych zakażeń mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi którekolwiek z poniższych objawów: zaczerwienienie, które nie ustępuje, obrzęk, tkliwość lub miejsce jest ciepłe w dotyku.

Powiedz pracownikowi służby zdrowia o wszystkich swoich dolegliwościach, zwłaszcza jeśli masz astmę, depresję w wywiadzie, problemy z tarczycą, chorobę Parkinsona, cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem, masz jakiekolwiek inne dolegliwości, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Należy również poinformować swojego pracownika służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza lekach na astmę. Jeśli cierpisz na pewne schorzenia lub przyjmujesz pewne leki, Twój stan może się pogorszyć lub możesz mieć dłużej utrzymujące się skutki uboczne podczas stosowania EpiPen® lub EpiPen Jr®. Do częstych skutków ubocznych należą: szybkie, nieregularne lub „uderzające” bicie serca, pocenie się, nudności lub wymioty, problemy z oddychaniem, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, uczucie nadmiernego pobudzenia, nerwowość lub niepokój. Te działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują, jeśli położysz się i odpoczniesz. Poinformuj pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które Ci przeszkadzają lub nie ustępują.

Wskazania

EpiPen® i EpiPen Jr® Auto-Injectors są przeznaczone do leczenia w nagłych przypadkach zagrażających życiu reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych alergenami, wysiłkiem fizycznym lub nieznanymi czynnikami wyzwalającymi, a także dla osób, które są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia takich reakcji. EpiPen® i EpiPen Jr® są przeznaczone do natychmiastowego podawania wyłącznie w ramach terapii wspomagającej w nagłych wypadkach. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Proszę zapoznać się z pełną treścią Informacji dla pacjenta.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt pod numerem 800-796-9526.

Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Źródło: EpiPen Supply Information – Mylan
Print or share this article

.