Efekty uboczne
Badania kliniczne
Tabletki powlekane (dawka wielokrotna)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem wielokrotnych dawek tabletek powlekanych cefpodoksymu proksetylu, 4696 pacjentów było leczonych zalecanymi dawkami cefpodoksymu (100 do 400 mg Q 12 godzin). Nie stwierdzono zgonów ani trwałego kalectwa, które mogłoby być związane z toksycznością leku. U stu dwudziestu dziewięciu (2,7%) pacjentów przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych, które prawdopodobnie lub w dużym stopniu były związane z toksycznością leku. Dziewięćdziesięciu trzech (52%) spośród 178 pacjentów, którzy przerwali leczenie (niezależnie od tego, czy uznano, że jest to związane z leczeniem, czy nie), zrobiło to z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nudności, wymiotów lub biegunki. Odsetek pacjentów leczonych cefpodoksymem proksetylu, którzy przerwali stosowanie leku z powodu działań niepożądanych, był istotnie większy w przypadku dawki 800 mg na dobę niż w przypadku dawki 400 mg na dobę lub 200 mg na dobę. Działania niepożądane, które prawdopodobnie lub w sposób prawdopodobny były związane z cefpodoksymem w badaniach klinicznych z zastosowaniem wielokrotnych dawek (N=4696 pacjentów leczonych cefpodoksymem) były następujące:
Częstość występowania większa niż 1%
Biegunka 7,0%
Biegunka lub luźne stolce były związane z dawką: zmniejszały się od 10,4% u pacjentów otrzymujących 800 mg na dobę do 5,7% u pacjentów otrzymujących 200 mg na dobę. Spośród pacjentów z biegunką, u 10% stwierdzono obecność w stolcu bakterii C. difficile lub toksyny. (Patrz: OSTRZEŻENIA.)
Napady 3,3%
Zakażenia grzybicze pochwy 1,0%
Zakażenia wirusem vulvovaginal 1,3%
Ból brzucha 1,2%
Ból głowy 1.0%
Występowanie Mniej niż 1%
Według układów organizmu w kolejności malejącej
Badania kliniczne
Zdarzenia niepożądane uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane z produktem Cefpodoxime Proxetil, które wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów (N=4696)
Ciało – zakażenia grzybicze, rozdęcie brzucha, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból pleców, dreszcze, uogólniony ból, nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych, monilioza, ropień, reakcja alergiczna, obrzęk twarzy, zakażenia bakteryjne, zakażenia pasożytnicze, zlokalizowany obrzęk, zlokalizowany ból.
Sercowo-naczyniowe – zastoinowa niewydolność serca, migrena, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, krwiak, nadciśnienie, niedociśnienie.
Trawie – wymioty, dyspepsja, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, zmniejszenie apetytu, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, brak łaknienia, erekcja, zapalenie żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia odbytu, zaburzenia języka, zaburzenia zębów, zwiększone pragnienie, zmiany w jamie ustnej, tenesmus, suchość gardła, ból zębów.
Hemiczne i limfatyczne – anemia.
Metaboliczne i odżywcze – odwodnienie, podagra, obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała.
Mięśniowo-szkieletowe – bóle mięśniowe.
Nerwowe – zawroty głowy, bezsenność, senność, niepokój, drżenie, nerwowość, zawał mózgu, zmiany w marzeniach sennych, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, koszmary senne, parestezje, zawroty głowy.
Oddechowy – astma, kaszel, epistaksja, nieżyt nosa, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, duszność, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, zapalenie zatok.
Skóra – pokrzywka, wysypka, świąd w miejscu niestosowania, przeczulica, wysypka plamista, grzybicze zapalenie skóry, łuszczenie, suchość skóry w miejscu niestosowania, wypadanie włosów, wysypka pęcherzykowo-rumieniowa, oparzenia słoneczne.
Special Senses – zmiany smaku, podrażnienie oczu, utrata smaku, szumy uszne.
Urogenital – krwiomocz, zakażenia dróg moczowych, metrorrhagia, dyzuria, częstomocz, nokturia, zakażenie prącia, białkomocz, ból pochwy.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka wielokrotna)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem wielokrotnych dawek cefpodoksymueproksetylu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, 2128 pacjentów pediatrycznych (z których 93% było w wieku poniżej 12 lat) było leczonych zalecanymi dawkami cefpodoksymu (10 mg/kg/dobę Q 24 godziny lub w dawkach podzielonych Q 12 godzin do maksymalnej dawki równoważnej dawce dla dorosłych). U żadnego z pacjentów w tych badaniach nie było zgonów ani trwałego inwalidztwa. Dwudziestu czterech pacjentów (1,1%) przerwało przyjmowanie leku z powodu zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie lub w sposób prawdopodobny były związane z badanym lekiem. Głównie dotyczyły one zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwykle biegunki, wymiotów lub wysypki.
Zdarzenia niepożądane, o których sądzono, że są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane lub o nieznanym związku z cefpodoksymem proksetylu w postaci zawiesiny doustnej w badaniach klinicznych z zastosowaniem wielu dawek (N=2128 pacjentów leczonych cefpodoksymem) były następujące:
Częstość występowania większa niż 1%
Biegunka 6.0%
Częstość występowania biegunki u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 2 lat) wynosiła 12,8%.
Przesypka pieluszkowa/grzybicza wysypka skórna 2,0% (w tym monilioza)
Częstość występowania przesypki pieluszkowej u niemowląt i małych dzieci wynosiła 8,5%.
Inne wysypki skórne 1,8%
Wymioty 2,3%
Występowanie Mniejsze niż 1%
Ciało: Zlokalizowany ból brzucha, skurcz brzucha,ból głowy, monilia, uogólniony ból brzucha, astenia, gorączka, zakażenie grzybicze.
Trawie: Nudności, monilia, anoreksja, suchość w ustach,zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Hemiczne & Limfatyczne: Trombocytemia, dodatni bezpośredni test Coombsa, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, wydłużony czas częściowej tromboplastyny, plamica małopłytkowa.
Metaboliczne &Żywieniowe: Zwiększone SGPT.
Mięśniowo-szkieletowe: Myalgia.
Nerwowe: Halucynacje, hiperkinezja, nerwowość,senność.
Oddechowe: Epistaksja, nieżyt nosa.
Skóra: Moniliasis skóry, pokrzywka, grzybicze zapalenie skóry, trądzik, złuszczające zapalenie skóry, wysypka plamista.
Szczególne zmysły: Zaburzenia smaku.
Tabletki powlekane (dawka pojedyncza)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki cefpodoksymu proksetylu w postaci tabletek powlekanych, 509 pacjentów było leczonych zalecaną dawką cefpodoksymu (200 mg). W badaniach tych nie odnotowano zgonów ani trwałych zaburzeń związanych z toksycznością leku.
Zdarzenia niepożądane, które uważano za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z cefpodoksymem w badaniach klinicznych z pojedynczą dawką przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych były następujące:
Częstość występowania większa niż 1%
Nudności 1,4%
Biegunka 1,2%
Częstość występowania mniejsza niż 1%
Centralny układ nerwowy: Zawroty głowy, ból głowy, omdlenia.
Dermatologiczne: Wysypka.
Płciowe: Zapalenie pochwy.
Żołądkowo-jelitowe: Ból brzucha.
Psychiatryczne: Niepokój.
Zmiany laboratoryjne
Ważne zmiany laboratoryjne, które zgłaszano u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w badaniach klinicznych cefpodoksymu proksetylu, bez względu na związek z lekiem, to:
Wątroba: Przemijające zwiększenie aktywności AST (SGOT), ALT(SGPT), GGT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i LDH.
Hematologiczne: Eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, granulocytoza, bazofilia, monocytoza, trombocytoza, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, leukopenia, neutropenia, limfocytopenia, trombocytopenia, trombocytemia, dodatni test Coombsa, wydłużenie PT i PTT.
Serum Chemistry: Hiperglikemia, hipoglikemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperkaliemia i hiponatremia.
Renal: Zwiększenie stężenia BUN i kreatyniny.
Większość tych nieprawidłowości była przemijająca i nieistotna klinicznie.
Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy i reakcje podobne do choroby posurowiczej, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, krwawa biegunka z bólem brzucha, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rektorrhagia z niedociśnieniem, wstrząs anafilaktyczny, ostre uszkodzenie wątroby, narażenie in utero z poronieniem, ropne zapalenie nerek, naciek płucny z eozynofilią i zapalenie skóry powiek.
Jeden zgon był spowodowany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego i wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym rozproszonym.
Określenie klasy cefalosporyn
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, które obserwowano u pacjentów leczonych cefpodoksymem proksetylu, dla antybiotyków klasy cefalosporyn zgłaszano następujące działania niepożądane i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
Działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:Zaburzenia czynności nerek, nefropatia toksyczna, zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, reakcja podobna do choroby posurowiczej, krwotok, agranulocytoza i pancytopenia.
Kilka cefalosporyn może wywoływać napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki leku. W przypadku wystąpienia drgawek związanych z terapią lekiem, lek należy odstawić. Można zastosować leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Przeczytaj całą informację o leku Vantin (Cefpodoxmine Proxetil) wydaną przez FDA.
Przeczytaj całą informację o leku Vantin (Cefpodoxmine Proxetil).