Efeitos secundários
Testes clínicos
Comprimidos revestidos por película de Cefpodoxmine Proxetil (dose múltipla)
Em ensaios clínicos usando doses múltiplas de comprimidos revestidos por película de Cefpodoxime Proxetil, 4696 pacientes foram tratados com doses recomendadas de cefpodoxima (100 a 400 mg Q 12 horas). Havia nodeaths ou incapacidades permanentes pensadas relacionadas com a toxicidade das drogas. Cento e vinte e nove (2,7%) doentes interromperam a medicação devido a eventos adversos, embora possivelmente ou provavelmente relacionados com a toxicidade das drogas. Noventa e três (52%) dos178 pacientes que interromperam a terapia (quer pensassem ou não estar relacionados com a terapia medicamentosa) fizeram-no devido a perturbações gastrointestinais, náuseas, vómitos, ou diarreia. A percentagem de pacientes tratados com cefpodoxima proxetil que continuaram o estudo devido a eventos adversos foi significativamente superior à dose de ataque de 800 mg diários do que à dose de 400 mg diários ou à dose de 200 mg diários. Os eventos adversos considerados possíveis ou provavelmente relacionados com ensaios clínicos de dose múltipla de cefpodoxime (N=4696 pacientes tratados com cefpodoxime) foram:
Incidência superior a 1%
Diarreia 7,0%
Diarreia ou fezes soltas foram relacionados com a dose: diminuindo de 10,4% dos pacientes que recebiam 800 mg por dia para 5,7% dos que recebiam 200 mg por dia. Dos doentes com diarreia, 10% tinham organismo C. difficile ou toxina nas fezes. (Ver ADVERTÊNCIAS.)
p>Nausea 3,3%
Infecções Fúngicas Vaginais 1,0%
Infecções Vulvovaginais 1,3%
Dores Abdominais 1,2%
Correia 1.0%
Incidência Menos de 1%
Por sistema corporal em ordem decrescente
Estudos Clínicos
Acontecimentos Adversos Pensados Possivelmente ou Provavelmente Relacionados com Cefpodoxime Proxetil Que Ocorreram em Menos de 1% dos Pacientes (N=4696)
Infecções Fúngicas Corporais, distensão abdominal, mal-estar, fadiga, astenia, febre, dores no peito, dores nas costas, arrepios, dores generalizadas, testes microbiológicos anormais, monilíase, abcesso, reacção alérgica, edema facial, infecções bacterianas, infecções parasitárias, edema localizado, dores localizadas.
Cardiovascular – insuficiência cardíaca congestiva,enxaqueca,palpitações,vasodilatação,hematoma,hipertensão,hipotensão.
Digestivo – vómitos, dispepsia, boca seca, flatulência, diminuição do apetite, prisão de ventre, monilíase oral, anorexia, eructação, gastrite, úlceras da boca, distúrbios gastrointestinais, rectaldisordens da língua, distúrbios dentários, aumento da sede, lesões orais, tenesmo, garganta seca, dor de dentes.
Hémica e Linfática – anemia.
Metabólica e Nutricional – desidratação, gota,edema periférico, aumento de peso.
Musculo-esqueleto – mialgia.
Nervoso – tontura, insónia, sonolência, ansiedade, tremor, nervosismo, enfarte cerebral, alteração dos sonhos,alteração da concentração, confusão, pesadelos, parestesias, vertigens.
Respiratório – asma, tosse, epistaxe, rinite,sibilo, bronquite, dispneia, derrame pleural, pneumonia, sinusite.
P>Pele – urticária, erupção cutânea, prurido sem aplicação, diaforese, erupção maculopapular, dermatite fúngica, descamação, sítio sem aplicação de pele, queda de cabelo, erupção vesicobolhosa, queimadura solar.
Sentidos especiais – alterações do paladar, espelhamento ocular, perda do paladar, zumbido.
p>Urogenital – hematúria, infecções do tracto urinário,metrorragia, disúria, frequência urinária, noctúria, infecção peniana,proteinúria, dores vaginais.
Granules For Oral Suspension (Multiple Doses)
Em ensaios clínicos usando doses múltiplas de cefpodoximeproxetil granulado para suspensão oral, 2128 doentes pediátricos (93% dos quais tinham menos de 12 anos de idade) foram tratados com as dosagens recomendadas de cefpodoxime(10 mg/kg/dia Q 24 horas ou divididos Q 12 horas a uma dose adulta máxima equivalente). Não se registaram mortes ou incapacidades permanentes em nenhum dos doentes nestes estudos. Vinte e quatro pacientes (1,1%) interromperam a medicação devido a eventos adversos pensados possivelmente ou provavelmente relacionados com o medicamento em estudo. Em primeiro lugar, estas descontinuações foram para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarreia, vómitos, ou erupções cutâneas.
Avenda de eventos pensados possivelmente ou provavelmente relacionados, ou de relação desconhecida com a cefpodoxima proxetil para suspensão oral em ensaios clínicos múltiplos (N=2128 pacientes tratados com cefpodoxima) foram:
Incidência superior a 1%
Diarreia 6.0%
A incidência de diarreia em bebés e crianças de 1 mês a 2 anos de idade foi de 12,8%.
Rash de diapers/Rash cutâneo fúngico 2,0% (inclui monilíase)
A incidência de erupção cutânea em bebés e crianças de tenra idade foi de 8,5%.
Outras erupções cutâneas 1,8%
Vómito 2,3%
Incidência Menos de 1%
Corpo: Dor abdominal localizada, cãibra abdominal, dor de cabeça, monilia, dor abdominal generalizada, astenia, febre, infecção fúngica.
p>Digestivo: Náusea, monilia, anorexia, boca seca,estomatite, colite pseudomembranosa.
Hémica & Linfática: Trombocitémia, teste de Coombs positivo, eosinofilia, leucocitose, leucopenia, tempo prolongado de para-aritromboplastina, púrpura trombocitopénica.
Metabólico & Nutricional: Aumento do SGPT.
Musculo-Esquelético: Myalgia.
Nervoso: Alucinação, hipercinesia, nervosismo,sonolência.
Respiratório: Epistaxe, rinite.
P>Pele: Monilíase cutânea, urticária, fungaldermatite, acne, dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapular.
Sentidos especiais: Perversão gustativa.
Comprimidos revestidos por película (dose única)
Em ensaios clínicos que utilizaram uma dose única de cefpodoxima proxetil comprimidos revestidos por película, 509 pacientes foram tratados com a dose recomendada de cefpodoxima (200 mg). Nestes estudos não houve mortes ou deficiências permanentes relacionadas com a toxicidade das drogas.
Avencimentos possivelmente ou provavelmente relacionados com cefpodoxima em ensaios clínicos de dose única realizados nos Estados Unidos foram:
Incidência Maior que 1%
Nausea 1,4%
Diarreia 1,2%
Incidência Menor que 1%
Sistema Nervoso Central: Tonturas, dores de cabeça, síncope.
Dermatológica: Rash.
Genital: Vaginite.
Gastrointestinal: Dores abdominais.
Psiquiátrica: Ansiedade.
Alterações Laboratoriais
Alterações laboratoriais significativas que têm sido relatadas inadvertidas e pediátricas em ensaios clínicos de cefpodoxime proxetil, sem considerar a relação medicamentosa, foram:
Hepática: Aumentos transitórios em AST (SGOT), ALT(SGPT), GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina, e LDH.
Hematológica: Eosinofilia, leucocitose, linfocitose, granulocitose, basofilia, monocitose, trombocitose, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, trombocitopenia, trombocitmia, teste de Coombs positivo, e PTT.
Química de Soro: Hiperglicemia, hipoglicemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hipercalemia, e hiponatremia.
Renal: Aumentos de BUN e creatinina.
P>A maior parte destas anomalias foram transitórias e não-clinicamente significativas.
Pós Experiência de Marketing
As seguintes experiências adversas graves foram relatadas: reacções alérgicas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise toxicepidérmica, eritema multiforme e doenças séricas, pseudomembranouscolite, diarreia sanguinolenta com dor abdominal, colite ulcerativa, rectorragia com hipotensão, choque anafiláctico, lesão hepática aguda, exposição in utero com aborto, nefrite purpúrica, infiltrado pulmonar com eosinofilia, e dermatite das pálpebras.
Uma morte foi atribuída à colite pseudomembranosa e à coagulação intravascular disseminada.
Etiquetagem da Classe Cefalosporina
Além das reacções adversas acima enumeradas que foram observadas em doentes tratados com cefpodoxime proxetil, foram relatadas as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados para antibióticos da classe cefalosporina:
Reacções adversas e testes laboratoriais anormais: disfunção renal, nefropatia tóxica, disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, anemia hemolítica, reacção semelhante a doença sérica, hemorragia, agranulocitose, e pancitopenia.
As cefalosporinas siderais têm sido implicadas em despoletamentos, particularmente em doentes com insuficiência renal quando a dosagem não foi reduzida. (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e SOBREVERDOSAGEM.) Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, a droga deve ser descontinuada.A terapia anticonvulsiva pode ser dada se clinicamente indicada.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Vantin (Cefpodoxmine Proxetil)