Informazioni generali
Qnasl aerosol nasale contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, uno steroide antinfiammatorio.
Qnasl è specificamente indicato per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.
Qnasl è fornito come soluzione spray nasale non acquosa progettata per inalazione intranasale. La dose raccomandata di Qnasl è 320 mcg al giorno somministrata come due spray nasali in ogni narice (80 mcg/aerosol spray) una volta al giorno (massima dose giornaliera totale di quattro spray nasali al giorno).
Risultati clinici
Approvazione della FDA
L’approvazione della FDA di Qnasl era basata su tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrici, controllati con placebo su un totale di 1.049 soggetti. I tre studi clinici comprendevano uno studio di due settimane con dosi variabili in soggetti con rinite allergica stagionale, uno studio di efficacia di due settimane in soggetti con rinite allergica stagionale e uno studio di efficacia di sei settimane in soggetti con rinite allergica perenne. I soggetti hanno ricevuto Qnasl 320 mcg una volta al giorno somministrato come due spruzzi in ogni narice o placebo. La valutazione dell’efficacia si è basata sul punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), con l’endpoint primario del miglioramento del TNSS rispetto al placebo quando misurato dal basale alla fine del trattamento. Il TNSS è stato misurato come riflessivo (rTNSS) o istantaneo (iTNSS). rTNSS richiedeva ai soggetti di registrare la gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti; iTNSS richiedeva ai soggetti di registrare la gravità dei sintomi nei 10 minuti precedenti.
Dose-Ranging Trial:
Questo studio di due settimane ha valutato l’efficacia di tre dosi di beclometasone dipropionato aerosol nasale (80, 160, e 320 mcg, una volta al giorno) in soggetti con rinite allergica stagionale. La dose di 320 mcg/giorno ha portato a miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo nell’endpoint primario di efficacia, rTNSS, così come una diminuzione statisticamente significativa in iTNSS mattutino rispetto al placebo, indicando che l’effetto è stato mantenuto nell’intervallo di dosaggio di 24 ore.
Studi sulla rinite allergica stagionale e perenne:
In entrambi gli studi il trattamento una volta al giorno con Qnasl aerosol nasale per due settimane in soggetti con rinite allergica stagionale e per sei settimane in soggetti con rinite allergica perenne ha portato a riduzioni statisticamente significative maggiori dal basale nel rTNSS e nell’iTNSS mattutino rispetto al placebo.
Effetti collaterali
Gli eventi avversi associati all’uso di Qnasl possono includere, ma non solo, i seguenti:
- disagio nasale
- epistassi
- mal di testa
Meccanismo d’azione
Qnasl contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, uno steroide antinfiammatorio. Il beclometasone dipropionato è un prodrug che viene ampiamente convertito nel metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato. Il meccanismo preciso attraverso il quale il beclometasone dipropionato influisce sui sintomi della rinite è sconosciuto. I corticosteroidi hanno dimostrato di avere molteplici effetti antinfiammatori, inibendo sia le cellule infiammatorie (ad esempio, mastociti, eosinofili, basofili, linfociti, macrofagi e neutrofili) che il rilascio di mediatori infiammatori.
Informazioni aggiuntive
Per ulteriori informazioni su Qnasl o sulla rinite allergica stagionale e perenne, visitare la pagina web Qnasl.