25 settembre 2012 – Circa 4800 bottiglie contenenti 2.4 milioni di dosi di compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene (10 mg/500 mg) sono state richiamate a causa del potenziale di compresse sovradimensionate e superpotenti, secondo un avviso della US Food and Drug Administration (FDA).
Il MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program della FDA ha rilasciato l’avviso ieri.
Il richiamo volontario è limitato ai numeri di lotto 519406A e 521759A, entrambi con data di scadenza aprile 2014, distribuiti a livello nazionale ai distributori all’ingrosso e alle farmacie al dettaglio tra il 27 giugno e il 18 luglio di quest’anno.
Le compresse sono lunghe circa 0,6 pollici, blu e a forma di capsula bisecata, con “Watson 540” inciso su un lato della compressa. Il potenziale difetto è stato identificato quando è stata fatta una denuncia che alcune compresse erano più scure e più spesse delle altre, suggerendo un potenziale per dosi più elevate di uno dei due principi attivi.
“L’ingestione involontaria di quantità eccessive di acetaminofene può potenzialmente provocare un evento avverso, compresa la tossicità epatica, soprattutto in pazienti che assumono altri farmaci contenenti acetaminofene, pazienti con disfunzioni epatiche o persone che consumano più di 3 bevande alcoliche al giorno”, afferma il richiamo della FDA. Tale sovradosaggio può causare tossicità epatica e morte.
Parimenti, dosi eccessive di idrocodone possono aumentare il rischio di depressione respiratoria, specialmente negli anziani, in quelli che prendono certi sedativi o antidepressivi, o in quelli con funzione renale alterata.
Il prodotto deve essere restituito contattando Genco Pharmaceutical Services al 1-800-950-5479.
Gli eventi avversi relativi a questi prodotti devono essere comunicati a MedWatch per telefono al 1-800-FDA-1088, via fax al 1-800-FDA-0178, online su www.fda.gov/medwatch, o per posta a 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.