Lo screening del donatore è condotto in conformità alle normative federali e statali, nonché agli standard AABB, per proteggere la sicurezza del donatore e per garantire la sicurezza, la purezza e la potenza del sangue raccolto. I raccoglitori di sangue sono pienamente impegnati a garantire la salute e la sicurezza del donatore di sangue prima, durante e dopo la raccolta, compreso l’uso di requisiti minimi di emoglobina, informazioni sulla donazione di sangue e sulla salute del ferro e limitazione della frequenza di donazione. Il processo di screening del donatore protegge anche la sicurezza del destinatario della trasfusione identificando i donatori idonei che soddisfano criteri specifici per contribuire a garantire la sicurezza del sangue.
Gli elementi chiave del processo di screening del donatore di sangue includono: 1) Materiale educativo per i donatori di sangue, 2) Questionari sulla storia del donatore (DHQ) e materiali correlati progettati per valutare sia la sicurezza del donatore che il prelievo di sangue, 3) un esame sanitario mirato che include lo screening dell’emoglobina, 4) test del donatore per le malattie infettive trasmesse con la trasfusione, e 5) gestione di tutte le informazioni sulla donazione, compresi gli eventi negativi della donazione e le informazioni post-donazione.
L’AABB DHQ e i materiali correlati sono riconosciuti dalla FDA come un meccanismo accettabile per lo screening dei donatori di sangue come segue:
- Il DHQ deve essere somministrato alla data della donazione.
- Tutti i donatori devono leggere il materiale educativo per i donatori di sangue e usare la lista di rinuncia ai farmaci per completare il DHQ come parte di questo sistema riconosciuto dalla FDA.
- L’obiettivo di questo sistema di screening è di facilitare la comprensione delle domande da parte del donatore e il richiamo accurato delle attività rilevanti.
- Le strutture di raccolta del sangue accreditate AABB devono rispettare gli standard AABB per la selezione dei donatori.
- Quando il test del donatore non è disponibile per alcune malattie, come la malaria e l’ebola, la valutazione del rischio si basa sul processo DHQ, come richiesto dalla FDA.
I requisiti del test del donatore si trovano nei regolamenti FDA (compreso il titolo 21 del Codice dei regolamenti federali), nelle raccomandazioni FDA e negli standard AABB. Tutte le donazioni devono essere testate per le seguenti malattie infettive e risultare:
Negativo per gli anticorpi contro
- il virus dell’immunodeficienza umana (anti-HIV-1/2),
- il virus dell’epatite C (anti-HCV),
- il virus T-linfotropico umano (anti-HTLV-I/II),
- e l’antigene del nucleo dell’epatite B (anti-HBc), e
- Trypanosoma cruzi o sulla donazione attuale o su almeno una donazione precedente.
Non reattivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).
Non reattivo quando testato utilizzando test di acido nucleico autorizzati (NAT) per:
- acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell’epatite B (HBV),
- acido ribonucleico (RNA) dell’HCV,
- HIV-1 (RNA),
- RNA del virus del Nilo occidentale (WNV) e
- Virus Zika (RNA),
Non reattivo se testato utilizzando un NAT autorizzato per Babesia spp. (RNA e DNA) per il sangue raccolto negli stati in cui il test Babesia è richiesto dalla FDA.
Non reattivo se testato utilizzando un test sierologico autorizzato per la sifilide.