Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione della FDA alla commercializzazione di questo prodotto. Per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni d’uso e le basi per l’approvazione della FDA, vedere i link sottostanti al Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e all’etichettatura del prodotto.
Nome del prodotto: Sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 con sistema di rilascio Edwards Commander
PMA Richiedente: Edwards Lifesciences LLC
Indirizzo: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data di approvazione: 31 agosto 2020
Lettera di approvazione: Approval Order
Che cos’è? Il sistema di valvole cardiache transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3 con sistema di consegna Edwards Commander consiste in una valvola cardiaca artificiale basata su catetere e negli accessori utilizzati per impiantare la valvola senza un intervento a cuore aperto. La valvola è fatta di tessuto di mucca attaccato a un palloncino espandibile, telaio in cobalto-cromo per il supporto.
Il sistema Edwards SAPIEN 3 THV con Edwards Commander Delivery System è stato precedentemente approvato per il trattamento della stenosi aortica grave (un restringimento della valvola aortica che limita il flusso di sangue all’aorta, l’arteria principale del corpo). Questa approvazione espande le indicazioni per l’uso per includere il trattamento di grave rigurgito polmonare, quando il sangue torna indietro nel cuore da una valvola polmonare che perde, o stenosi polmonare, quando la valvola polmonare si restringe e limita il flusso di sangue.
Come funziona? Il medico comprime il SAPIEN 3 THV e lo posiziona all’estremità di un dispositivo simile a un tubo chiamato catetere a palloncino. Il medico quindi sposta il catetere con il SAPIEN 3 THV montato attraverso una grande vena della gamba. Il catetere viene spinto attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere la valvola polmonare. La valvola artificiale viene poi espansa da un palloncino e si ancora alla valvola che deve essere sostituita. Una volta che la nuova valvola è in posizione, funziona come la vecchia valvola, aprendosi e chiudendosi come una porta per costringere il sangue a fluire nella direzione corretta.
Quando si usa? La THV Edwards SAPIEN 3 viene utilizzata per sostituire una valvola polmonare difettosa in pazienti nati con difetti cardiaci. Spesso, questi pazienti ricevono prima un condotto della valvola polmonare, che è un innesto artificiale, o tubo, con una valvola all’interno che collega il cuore ai polmoni, o ricevono una valvola cardiaca artificiale. Entrambi hanno lo scopo di ripristinare il flusso di sangue attraverso la valvola polmonare. Nel corso del tempo, il condotto o la valvola cardiaca artificiale possono restringersi o sviluppare una perdita, e la SAPIEN 3 THV può essere utilizzata come valvola sostitutiva senza un intervento a cuore aperto.
Cosa si ottiene? La SAPIEN 3 THV può essere utilizzata al posto di un intervento a cuore aperto per la sostituzione di una valvola, dando al paziente più tempo tra gli interventi a cuore aperto o riducendo il numero totale di interventi a cuore aperto di cui il paziente ha bisogno.
In uno studio clinico sulla SAPIEN 3 THV, il dispositivo si è ristretto, ha sviluppato una perdita o ha richiesto la sostituzione, in circa cinque pazienti su 100 a un anno. Le complicazioni riportate nello studio clinico includevano la lacerazione del condotto della valvola in circa nove pazienti su 100 durante la procedura. Il battito cardiaco irregolare si è verificato in circa quattro pazienti su 100 a 30 giorni dalla procedura e in otto pazienti su 100 a un anno dalla procedura. Emorragie minori si sono verificate in circa 11 pazienti su 100 a 30 giorni dalla procedura e lesioni minori al vaso sanguigno in circa 13 pazienti su 100 a 30 giorni dalla procedura.
Quando non dovrebbe essere usato? Il SAPIEN 3 THV non deve essere usato in:
- Pazienti che non tollerano i farmaci anticoagulanti.
- Pazienti che hanno un’infezione nel cuore o altrove.
Informazioni aggiuntive (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi):
- Sommario dei dati di sicurezza ed efficacia
- Etichettatura per il paziente
- Etichettatura per il medico
- inserimento nel database della PMA
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