Actualización del estado del suministro: junio de 2019
Nuestro socio de fabricación Meridian Medical Technologies, una empresa de Pfizer, sigue experimentando problemas de fabricación en la producción de EpiPen® (inyección de epinefrina, USP) de 0,3 mg y de los autoinyectores de 0,15 mg de EpiPen Jr® (inyección de epinefrina, USP) y de las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones.3 mg y EpiPen Jr® (inyección de epinefrina, USP) 0,15 mg Autoinyectores, y las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones.
Se espera que estos desafíos den lugar a un suministro más ajustado y a una mayor variabilidad en el acceso a nivel de farmacia y que potencialmente continúen durante los meses de verano a medida que aumente la demanda estacional.
Prolongación de la caducidad
El 5 de junio de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció la prolongación de las fechas de caducidad por cuatro meses de todos los lotes de EpiPen 0.3 mg Autoinyectores y su versión genérica autorizada que se comercializan actualmente en Estados Unidos
Este anuncio se basa en una cuidadosa revisión de los datos de estabilidad del producto proporcionados por Pfizer. Nuestra esperanza es que la prórroga de la caducidad ayude a aliviar la situación de desabastecimiento mientras Pfizer sigue esforzándose por aumentar la producción y estabilizar los inventarios de las farmacias.
Los lotes afectados, que tienen fechas de caducidad actuales entre febrero de 2019 y octubre de 2020, se enumeran en la sección de productos afectados que aparece a continuación y también se pueden encontrar en el sitio web de la FDA. La ampliación de las fechas de caducidad no se aplica a los autoinyectores EpiPen Jr (inyección de epinefrina, USP) de 0,15 mg ni a su versión genérica autorizada. Los pacientes deben seguir respetando la fecha de caducidad del fabricante indicada en los productos EpiPen Jr 0,15 mg y Autoinyectores de epinefrina, USP 0,15.
Localización de la fecha de caducidad
La fecha de caducidad de los autoinyectores EpiPen 0,3 mg y su genérico autorizado se encuentra tanto en la caja como en el propio autoinyector. Por favor, vea las imágenes de ejemplo.
- En el autoinyector, la fecha de caducidad se encuentra en la parte superior de la etiqueta en color negro y precedida por la palabra ‘EXP.’
- En la caja de cartón, la fecha de caducidad se encuentra en la solapa izquierda, que es de color negro. Encontrará la fecha de caducidad escrita en blanco y precedida por la palabra ‘EXP.’
- Carta para proveedores de atención médica sobre la extensión de la caducidad
- Página de escasez de medicamentos de la FDA
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¿Cuál es el estado actual del suministro?
El socio de fabricación de Mylan, Meridian Medical Technologies, una empresa de Pfizer, sigue experimentando interrupciones en la producción de los autoinyectores EpiPen 0,3 mg y EpiPen Jr 0,15 mg, y de la versión genérica autorizada de estas concentraciones. En los últimos meses ha habido un suministro intermitente de EpiPen en mayoristas y farmacias. Pfizer está trabajando intensamente para aumentar la producción y estabilizar los suministros, pero hasta que esto ocurra, los suministros de los autoinyectores EpiPen 0,3 mg y EpiPen Jr 0,15 mg, y las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones, seguirán variando de una farmacia a otra y puede que no siempre estén disponibles.
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¿Quién fabrica EpiPen y EpiPen Jr?
Meridian Medical Technologies, una empresa de Pfizer, fabrica los autoinyectores EpiPen 0,3 mg y EpiPen Jr 0,15 mg, así como las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones.
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¿Cuál es el papel de Mylan?
Mylan vende y distribuye los autoinyectores EpiPen 0,3 mg y EpiPen Jr 0,15 mg, así como las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones. Mylan no es el fabricante.
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¿Cuándo se resolverán por completo las limitaciones de suministro y qué están haciendo Mylan y Pfizer para resolver la situación?
Mylan está agilizando los envíos tras recibirlos de Pfizer. También estamos trabajando estrechamente con Pfizer para mantenernos informados de los envíos previstos y estamos manteniendo un diálogo regular con las autoridades sanitarias para proporcionar actualizaciones frecuentes sobre el estado del suministro. Pfizer está en comunicación con Mylan y la FDA en relación con las formas de aumentar la producción de EpiPen. El producto se está enviando de forma rutinaria y continuaremos proporcionando actualizaciones a medida que tengamos mayor certeza sobre el tiempo para la recuperación total.
Aunque Mylan no tiene control sobre la situación del suministro, nuestro equipo de Relaciones con el Cliente ha tenido mucho éxito en ayudar a los pacientes y cuidadores a localizar una farmacia donde el producto esté disponible para que puedan surtir su receta. Animamos a las personas que tengan dificultades para acceder al producto a que nos llamen al 800-796-9526 para que les ayudemos a localizar farmacias alternativas.
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¿Afecta la limitación del suministro al programa EpiPen4Schools®?
Durante el último año, hemos mantenido el programa EpiPen4Schools en la medida de nuestras posibilidades, a pesar de las continuas fluctuaciones en el suministro de EpiPen® (inyección de epinefrina, USP) 0,3 mg y EpiPen Jr® (inyección de epinefrina, USP) 0,15 mg Autoinyectores, y las versiones genéricas autorizadas de estas concentraciones. Esperamos que la prórroga de la caducidad ayude a aliviar la situación de escasez mientras Pfizer sigue esforzándose por aumentar la producción. También estamos tomando las siguientes medidas para gestionar el programa en la situación actual de escasez:
- Priorizar la realización de los pedidos de EpiPen4Schools para las escuelas que tienen producto caducado a mano. Por ejemplo, un pedido de un colegio que tenga producto que caduque en junio de 2019 se atenderá antes que un pedido de un colegio que tenga producto que caduque en noviembre de 2019.
- Pausar la atención de las solicitudes de autoinyectores de epinefrina adicionales más allá de los cuatro autoinyectores gratuitos por colegio en forma de versiones genéricas autorizadas de dos cartones de EpiPen 2-Pak®, dos cartones de EpiPen Jr 2-Pak® o un 2-Pak de cada tipo.
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¿La ampliación de la caducidad se aplica a ambas concentraciones?
No. Los datos de estabilidad no apoyan una ampliación de la fecha de caducidad para EpiPen Jr® (epinefrina inyectable, USP) 0,15 mg Autoinyectores y su versión genérica autorizada. Los pacientes deben seguir respetando la fecha de caducidad del fabricante que figura en la etiqueta de los productos EpiPen Jr®0,15 mg y Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0,15 mg.
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¿Con quién debo ponerme en contacto si tengo más preguntas?
Para consultas generales, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Mylan en el teléfono 800-796-9526 o en [email protected]. El horario ampliado de atención al cliente de Mylan es de lunes a viernes, de 8 a.m. a 7 p.m. ET.
Si tiene una consulta de carácter médico relacionada con los autoinyectores EpiPen o para informar de un evento adverso, póngase en contacto con Información Médica de Mylan en el 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) o en [email protected].
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Puede confirmar si la fecha de caducidad de su autoinyector ha sido ampliada comprobando si coincide con alguna de las fechas de caducidad indicadas en la sección de productos afectados que aparece a continuación.
Si tiene alguna pregunta sobre la fecha de caducidad de su autoinyector, llame al servicio de atención al cliente de Mylan al 800.796.9526.
Producto afectado
Epinefrina inyectable, USP Autoinyectores 0.3 mg
NDC 49502-102-02 aparece en la caja
NDC 49502-102-01 aparece en el dispositivo individual dentro de la caja
EpiPen® (epinephrine Injection, USP) 0.3 mg Autoinyectores
NDC 49502-500-02 aparece en la caja
NDC 49502-500-01 aparece en el dispositivo individual dentro de la caja
Nuevas fechas de caducidad ampliadas
| Fecha de caducidad original del fabricante |
Nueva fecha de caducidad |
| FEB 19 | JUN 19 |
| MAR 19 | JUL 19 |
| APR 19 | AUG 19 | JUN 19 | OCT 19 | JUL 19 | NOV 19 |
| AGO 19 | DIC 19 |
| SEP 19 | ENE 20 |
| OCT 19 | FEB 20 |
| NOV 19 | MAR 20 |
| DIC 19 (SÓLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
ABR 20 | ENERO 20 | MAYO 20 |
| FEB 20 (SÓLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
JUNIO 20 | MAR 20 (SÓLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
JUL 20 | ABR 20 | AGOS 20 | MAY 20 (SOLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
SEP 20 | JUN 20 | OCT 20 | AUG 20 (SÓLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
SEPT 20 | ENERO 21 |
| OCT 20 (SÓLO DISPONIBLE EN INYECCIÓN DE EPINEFRINA 0.3 MG) |
21 DE FEBRERO |
Recursos
Para consultas generales, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Mylan en el teléfono 800-796-9526 o en [email protected]. El horario de atención al cliente de Mylan es de lunes a viernes, de 8 a.m. a 7 p.m., hora del este.
Para consultas médicas relacionadas con los autoinyectores EpiPen o para informar de un evento adverso, póngase en contacto con Información Médica de Mylan en el 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) o en [email protected].
Estados Unidos. EpiPen Supply Frequently Asked Questions (FAQ)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Utilice EpiPen® (epinefrina inyectable, USP) 0.3 mg o EpiPen Jr® (inyección de epinefrina, USP) 0,15 mg Autoinyectores inmediatamente cuando tenga una emergencia alérgica (anafilaxia). Obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato. Puede necesitar más atención médica. Sólo un profesional sanitario debe administrar dosis adicionales de epinefrina si necesita más de dos inyecciones para un solo episodio anafiláctico. EpiPen® o EpiPen Jr® sólo debe inyectarse en la mitad del muslo externo (parte superior de la pierna), a través de la ropa si es necesario. No se debe inyectar en las venas, las nalgas, los dedos de las manos, los pies o los dedos de los pies. Sujete firmemente la pierna de los niños pequeños antes y durante la inyección para evitar lesiones. En caso de inyección accidental, busque tratamiento médico inmediato.
En raras ocasiones, los pacientes que han utilizado EpiPen® o EpiPen Jr® pueden desarrollar una infección en el lugar de la inyección en pocos días. Algunas de estas infecciones pueden ser graves. Llame inmediatamente a su profesional sanitario si tiene alguno de los siguientes síntomas en el lugar de la inyección: enrojecimiento que no desaparece, hinchazón, sensibilidad o la zona está caliente al tacto.
Informe a su profesional sanitario sobre todas sus afecciones médicas, especialmente si tiene asma, antecedentes de depresión, problemas de tiroides, enfermedad de Parkinson, diabetes, presión arterial alta o problemas cardíacos, si tiene cualquier otra afección médica, si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si está amamantando o planea amamantar. Asegúrese también de informar a su profesional de la salud de todos los medicamentos que toma, especialmente los medicamentos para el asma. Si tiene ciertas enfermedades o toma ciertos medicamentos, su estado puede empeorar o puede tener efectos secundarios más duraderos cuando utilice EpiPen®o EpiPen Jr®.Los efectos secundarios más comunes son latidos del corazón rápidos, irregulares o «fuertes», sudoración, náuseas o vómitos, problemas respiratorios, palidez, mareos, debilidad, temblores, dolor de cabeza, sensación de sobreexcitación, nerviosismo o ansiedad. Estos efectos secundarios suelen desaparecer rápidamente si se acuesta y descansa. Informe a su profesional sanitario si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Instrucciones
Los autoinyectores EpiPen® y EpiPen Jr® son para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia) causadas por alérgenos, ejercicio o desencadenantes desconocidos; y para las personas con mayor riesgo de sufrir estas reacciones. EpiPen® y EpiPen Jr® están destinados a la administración inmediata como tratamiento de apoyo de emergencia únicamente. Busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Por favor, consulte la información de prescripción completa y la información para el paciente.
Para obtener información adicional, póngase en contacto con nosotros llamando al 800-796-9526.
Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.