EFECTOS SECUNDARIOS
Ensayos clínicos
Comprimidos recubiertos con película (dosis múltiples)
En los ensayos clínicos en los que se utilizaron dosis múltiples de cefpodoxima proxetil comprimidos recubiertos con película, 4696 pacientes fueron tratados con las dosis recomendadas de cefpodoxima (100 a 400 mg Q 12 horas). No se produjeron muertes ni discapacidades permanentes que se consideraran relacionadas con la toxicidad del fármaco. Ciento veintinueve (2,7%) pacientes interrumpieron la medicación debido a acontecimientos adversos que se consideraron posible o probablemente relacionados con la toxicidad del fármaco. Noventa y tres (52%) de los 178 pacientes que interrumpieron el tratamiento (tanto si se pensó que estaba relacionado con la terapia farmacológica como si no) lo hicieron debido a trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos o diarrea. El porcentaje de pacientes tratados con cefpodoxima proxetil que suspendieron el fármaco del estudio a causa de acontecimientos adversos fue significativamente mayor con una dosis de 800 mg diarios que con una dosis de 400 mg diarios o con una dosis de 200 mg diarios. Los acontecimientos adversos que se consideraron posible o probablemente relacionados con la cefpodoxima en ensayos clínicos de dosis múltiples (N=4696 pacientes tratados con cefpodoxima) fueron:
Incidencia superior al 1%
Diarrea 7,0%
La diarrea o las heces blandas estuvieron relacionadas con la dosis: disminuyendo del 10,4% de los pacientes que recibieron 800 mg al día al 5,7% de los que recibieron 200 mg al día. De los pacientes con diarrea, el 10% tenía el organismo C. difficile ortoxina en las heces. (Ver ADVERTENCIAS.)
Náuseas 3,3%
Infecciones vaginales por hongos 1,0%
Infecciones vulvovaginales 1,3%
Dolor abdominal 1,2%
Dolor de cabeza 1.0%
Incidencia inferior al 1%
Por sistema corporal en orden decreciente
Estudios clínicos
Eventos adversos que se consideran posible o probablemente relacionados con Cefpodoxima Proxetil y que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes (N=4696)
Cuerpo – infecciones fúngicas, distensión abdominal, malestar, fatiga, astenia, fiebre, dolor de pecho, dolor de espalda, escalofríos, dolor generalizado, pruebas microbiológicas anormales, moniliasis, absceso, reacción alérgica, edema facial, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias, edema localizado, dolor localizado.
Cardiovascular – insuficiencia cardíaca congestiva,migraña, palpitaciones, vasodilatación, hematoma, hipertensión, hipotensión.
Digestivo – vómitos, dispepsia, sequedad de boca, flatulencia, disminución del apetito, estreñimiento, moniliasis oral, anorexia, eructación, gastritis, úlceras bucales, trastornos gastrointestinales, trastornos rectales, trastornos de la lengua, trastornos dentales, aumento de la sed, lesiones orales, tenesmo, sequedad de garganta, dolor de muelas.
Hémico y linfático – anemia.
Metabólico y nutricional – deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.
Músculo-esquelético – mialgia.
Nervioso – mareos, insomnio, somnolencia, ansiedad, temblores, nerviosismo, infarto cerebral, cambio en los sueños, alteración de la concentración, confusión, pesadillas, parestesia, vértigo.
Respiratorio – asma, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, bronquitis, disnea, derrame pleural, neumonía, sinusitis.
Piel – urticaria, erupción, prurito sin aplicación, diaforesis, erupción maculopapular, dermatitis fúngica, descamación, piel seca sin aplicación, pérdida de cabello, erupción vesiculobulosa, quemaduras solares.
Sentidos especiales – alteraciones del gusto, irritación ocular, pérdida del gusto, tinnitus.
Urogenital – hematuria, infecciones del tracto urinario,metrorragia, disuria, frecuencia urinaria, nicturia, infección del pene, proteinuria, dolor vaginal.
Gránulos para suspensión oral (dosis múltiple)
En los ensayos clínicos que utilizaron dosis múltiples de cefpodoximeproxetil en gránulos para suspensión oral, 2128 pacientes pediátricos (93% de los cuales tenían menos de 12 años de edad) fueron tratados con las dosis recomendadas de cefpodoxima (10 mg/kg/día Q 24 horas o divididos Q 12 horas hasta una dosis máxima equivalente para adultos). No se produjeron muertes ni discapacidades permanentes en ninguno de los pacientes de estos estudios. Veinticuatro pacientes (1,1%) interrumpieron la medicación debido a acontecimientos adversos que se consideraron posible o probablemente relacionados con el fármaco del estudio. Principalmente, estas interrupciones se debieron a trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea, vómitos o erupciones cutáneas.
Los acontecimientos adversos que se consideraron posible o probablemente relacionados, o de relación desconocida con cefpodoxima proxetil para suspensión oral en los ensayos clínicos de dosis múltiples (N=2128 pacientes tratados con cefpodoxima) fueron:
Incidencia mayor del 1%
Diarrea 6.0%
La incidencia de diarrea en lactantes y niños pequeños (de 1 mes a 2 años de edad) fue del 12,8%.
Erupción del pañal/Erupción cutánea por hongos 2,0% (incluye moniliasis)
La incidencia de la erupción del pañal en lactantes y niños pequeños fue del 8,5%.
Otras erupciones cutáneas 1,8%
Vómitos 2,3%
Incidencia inferior al 1%
Cuerpo: Dolor abdominal localizado, calambres abdominales, cefalea, monilia, dolor abdominal generalizado, astenia, fiebre, infección por hongos.
Digestivo: Náuseas, monilia, anorexia, sequedad de boca, estomatitis, colitis pseudomembranosa.
Hémico & Linfático: Trombocitemia, test de Coombs directo positivo, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, tiempo de partitromboplastina prolongado, púrpura trombocitopénica.
Metabólico & Nutricional: Aumento de SGPT.
Músculo-esquelético: Mialgia.
Nervioso: Alucinación, hipercinesia, nerviosismo, somnolencia.
Respiratorio: Epistaxis, rinitis.
Piel: Moniliasis cutánea, urticaria, fungodermatitis, acné, dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular.
Sentidos especiales: Perversión del gusto.
Comprimidos recubiertos con película (dosis única)
En los ensayos clínicos en los que se utilizó una dosis única decefpodoxime proxetil comprimidos recubiertos con película, 509 pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de cefpodoxime (200 mg). En estos estudios no se produjeron muertes ni discapacidades permanentes que se consideraran relacionadas con la toxicidad del medicamento.
Los acontecimientos adversos que se consideraron posible o probablemente relacionados con la cefpodoxima en los ensayos clínicos de dosis única realizados en Estados Unidos fueron:
Incidencia superior al 1%
Náuseas 1,4%
Diarrea 1,2%
Incidencia inferior al 1%
Sistema nervioso central: Mareo, dolor de cabeza, síncope.
Dermatológico: Erupción cutánea.
Genital: Vaginitis.
Gastrointestinal: Dolor abdominal.
Psiquiátrico: Ansiedad.
Cambios de laboratorio
Los cambios de laboratorio significativos que se han notificado en pacientes adultos y pediátricos en los ensayos clínicos de cefpodoxima proxetil, sin tener en cuenta la relación con el medicamento, fueron:
Hepáticos: Aumentos transitorios de AST (SGOT), ALT(SGPT), GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina y LDH.
Hematológicos: Eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, granulocitosis, basofilia, monocitosis, trombocitosis, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, trombocitemia, prueba de Coombs positiva y PT y PTT prolongados.
Química del suero: Hiperglucemia, hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hipercalemia e hiponatremia.
Renal: Aumentos de BUN y creatinina.
La mayoría de estas anomalías fueron transitorias y no fueron clínicamente significativas.
Experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes experiencias adversas graves: reacciones alérgicas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y reacciones similares a la enfermedad del suero, pseudomembranoscolitis, diarrea sanguinolenta con dolor abdominal, colitis ulcerosa, rectorragia con hipotensión, shock anafiláctico, lesión hepática aguda, exposición in utero con aborto, nefritis purpúrica, infiltrado pulmonar con eosinofilia y dermatitis del párpado.
Una muerte se atribuyó a colitis pseudomembranosa y coagulación intravascular diseminada.
Etiquetado de la clase de cefalosporina
Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefpodoxima proxetil, se han notificado las siguientes reacciones adversas y alteraciones en las pruebas de laboratorio para los antibióticos de la clase de las cefalosporinas:
Reacciones adversas y pruebas de laboratorio anormales:Disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, reacción similar a la enfermedad del suero, hemorragia, agranulocitosis y pancitopenia.
Se ha implicado a varias cefalosporinas en el desencadenamiento de convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando no se redujo la dosis. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS.) Si se producen convulsiones asociadas al tratamiento con el medicamento, éste debe suspenderse.Puede administrarse un tratamiento anticonvulsivo si está clínicamente indicado.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Vantin (Cefpodoxmina Proxetil)