Comprimés de noréthindrone USP, 0,35 mg

INFORMATIONS DÉTAILLÉES POUR LE PATIENT

Les patients doivent être informés que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d’autres maladies sexuellement transmissibles (MST) telles que la chlamydia, l’herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis.

INTRODUCTION

Ce dépliant concerne les pilules contraceptives qui contiennent une hormone, un progestatif. Veuillez lire cette notice avant de commencer à prendre vos pilules. Elle est destinée à être utilisée en même temps que vous parlez avec votre médecin ou votre clinique.

Les pilules à progestatif seul sont souvent appelées « POP » ou « la minipilule ». Les POP ont moins de progestatif que la pilule contraceptive combinée (ou « la pilule ») qui contient à la fois un œstrogène et un progestatif.

Quelle est l’efficacité des POP ?

Environ 1 utilisatrice de POP sur 200 (0,5%) tombera enceinte au cours de la première année si elles prennent toutes les POP parfaitement (c’est-à-dire à l’heure, tous les jours). Environ 1 utilisatrice de POP « typique » sur 20 (5 %) (y compris les femmes qui prennent leurs pilules en retard ou qui manquent des pilules) tombe enceinte au cours de la première année d’utilisation. Le tableau suivant vous aidera à comparer l’efficacité des différentes méthodes.

DIUI : 1% à 2%

Depo-Provera® (progestérone injectable) : 0,3%

Système Norplant® (implants de lévonorgestrel) : 0,1%

Diaphragme avec spermicides : 18%

Spermicides seuls : 21%

Condamnation masculine seule : 12%

Condamnation féminine seule : 21%

Cape cervicale :

Femmes n’ayant jamais accouché : 18%

Femmes ayant déjà accouché : 36%

Obstinence périodique : 20%

Aucune méthode : 85%

COMMENT FONCTIONNENT LES COQUES ?

– Ils rendent la glaire cervicale à l’entrée de l’utérus (l’utérus) trop épaisse pour que les spermatozoïdes puissent atteindre l’ovule. – Ils empêchent l’ovulation (libération de l’ovule par l’ovaire) dans environ la moitié des cas. – Ils affectent également d’autres hormones, les trompes de Fallope et la muqueuse de l’utérus.

Vous ne devriez pas prendre de POPS

– S’il y a la moindre chance que vous soyez enceinte. – Si vous avez un cancer du sein. – Si vous avez des saignements entre vos règles qui n’ont pas été diagnostiqués. – Si vous prenez certains médicaments contre l’épilepsie (crises d’épilepsie) ou contre la tuberculose. (Voir UTILISATION DE POPS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS ci-dessous.) – Si vous êtes hypersensible ou allergique à l’un des composants de ce produit. – Si vous avez des tumeurs du foie, bénignes ou cancéreuses. – Si vous souffrez d’une maladie aiguë du foie.

RISQUES DE LA PRISE DE POPS

Attention : Si vous ressentez une douleur soudaine ou intense dans la région du bas-ventre ou de l’estomac, il est possible que vous ayez une grossesse extra-utérine ou un kyste ovarien. Si cela se produit, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre clinique.

1. La grossesse extra-utérine . Une grossesse extra-utérine est une grossesse hors de l’utérus. Comme les POP protègent contre la grossesse, le risque d’avoir une grossesse hors de l’utérus est très faible. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez des POP, vous avez un risque légèrement plus élevé que la grossesse soit ectopique que les utilisatrices de certaines autres méthodes de contraception.

2. Kystes ovariens. Ces kystes sont de petits sacs de liquide dans l’ovaire. Ils sont plus fréquents chez les utilisatrices de PP que chez les utilisatrices de la plupart des autres méthodes de contraception. Ils disparaissent généralement sans traitement et causent rarement des problèmes.

3. Cancer des organes reproducteurs et des seins. Certaines études menées chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant à la fois des estrogènes et un progestatif ont rapporté une augmentation du risque de développer un cancer du sein, en particulier à un âge plus jeune et apparemment liée à la durée d’utilisation. Les données sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation de POP augmente ce risque de manière similaire.

Certaines études ont constaté une augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l’utilisation de contraceptifs oraux et les données sont insuffisantes pour déterminer si l’utilisation de POP augmente le risque de développer un cancer du col de l’utérus.

4. Tumeurs du foie. Dans de rares cas, les contraceptifs oraux combinés peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs bénignes du foie peuvent se rompre et provoquer des hémorragies internes mortelles. De plus, une association possible mais non définitive a été trouvée entre les contraceptifs oraux combinés et les cancers du foie dans des études où l’on a constaté que quelques femmes ayant développé ces cancers très rares avaient utilisé des contraceptifs oraux combinés pendant de longues périodes. Les données sont insuffisantes pour déterminer si les POP augmentent le risque de tumeurs du foie.

MALADIES TRANSMISES SEXUELLEMENT (MTS)

Attention : les POP ne protègent pas contre le fait de contracter ou de donner à quelqu’un le VIH (sida) ou toute autre MTS, comme la chlamydia, la gonorrhée, les verrues génitales ou l’herpès.

EFFETS SECONDAIRES

1. Saignements irréguliers. L’effet secondaire le plus courant des PP est une modification des saignements menstruels. Vos règles peuvent être précoces ou tardives, et vous pouvez avoir des taches entre les règles. La prise tardive de pilules ou l’oubli de pilules peut également entraîner quelques taches ou saignements.

2. Autres effets secondaires. Les effets secondaires moins fréquents comprennent les maux de tête, les seins sensibles, les nausées et les vertiges. Une prise de poids, de l’acné et des poils supplémentaires sur votre visage et votre corps ont été signalés, mais sont rares.

Si l’un de ces effets secondaires vous préoccupe, consultez votre médecin ou votre clinique.

Utilisation des PP avec d’autres médicaments

Avant de prendre un PP, informez votre professionnel de santé de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, que vous pourriez prendre.

Si vous prenez des médicaments contre les crises (épilepsie) ou la tuberculose (TB), informez-en votre médecin ou votre clinique. Ces médicaments peuvent rendre les PP moins efficaces :

Médicaments contre les crises épileptiques :

– Phénytoïne (Dilantin® )

– Carbamazépine (Tegretol ®)

– Phénobarbital

Médicaments contre la tuberculose :

– Rifampicine (Rifampicin)

Avant de commencer à prendre tout nouveau médicament, assurez-vous que votre médecin ou votre clinique sait que vous prenez des pilules contraceptives qui contiennent un progestatif.

Comment prendre les PP

Points importants à retenir

– Les PP doivent être prises à la même heure chaque jour, donc choisissez une heure et prenez ensuite la pilule à la même heure chaque jour. Chaque fois que vous prenez une pilule en retard, et surtout si vous oubliez une pilule, vous avez plus de chances de tomber enceinte. – Commencez la plaquette suivante le jour qui suit la fin de la dernière plaquette. Il n’y a pas de pause entre les plaquettes. Ayez toujours votre plaquette de pilules suivante prête. – Vous pouvez avoir des pertes menstruelles entre les règles. N’arrêtez pas de prendre vos pilules si cela se produit. – Si vous vomissez peu après avoir pris une pilule, utilisez une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) pendant 48 heures. – Si vous voulez arrêter de prendre les PP, vous pouvez le faire à tout moment, mais, si vous restez sexuellement active et ne souhaitez pas tomber enceinte, assurez-vous d’utiliser une autre méthode de contraception. – Si vous n’êtes pas sûre de la façon de prendre POPs, demandez à votre médecin ou à votre clinique.

Débuter les PP

– Il est préférable de prendre votre première PP le premier jour de vos règles. – Si vous décidez de prendre votre première PP un autre jour, utilisez une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) chaque fois que vous avez des rapports sexuels pendant les 48 heures suivantes. – Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement, vous pouvez commencer les PP le jour suivant.

Si vous êtes en retard ou si vous oubliez de prendre vos POP

– Si vous avez plus de 3 heures de retard ou si vous oubliez une ou plusieurs POP :

1. PRENEZ une pilule oubliée dès que vous vous en souvenez,

2. ALORS reprenez la prise des PP à votre heure habituelle,

3. MAIS assurez-vous d’utiliser une méthode de secours (comme un préservatif et/ou un spermicide) chaque fois que vous avez des rapports sexuels pendant les 48 heures suivantes.

– Si vous n’êtes pas sûre de ce que vous devez faire pour les pilules que vous avez oubliées, continuez à prendre des PP et utilisez une méthode de secours jusqu’à ce que vous puissiez parler à votre médecin ou à votre clinique.

Si vous allaitez

– Si vous allaitez complètement (sans donner à votre bébé de nourriture ou de formule), vous pouvez commencer vos pilules 6 semaines après l’accouchement. – Si vous allaitez partiellement (en donnant à votre bébé de la nourriture ou du lait maternisé), vous devriez commencer à prendre vos pilules au plus tard 3 semaines après l’accouchement.

Si vous changez de pilule

– Si vous passez des pilules combinées aux POP, prenez la première POP le jour après avoir terminé la dernière pilule combinée active. Ne prenez aucune des 7 pilules inactives de la plaquette de pilules combinées. Vous devez savoir que de nombreuses femmes ont des règles irrégulières après être passées aux PP, mais c’est normal et il faut s’y attendre. – Si vous passez des PP aux pilules combinées, prenez la première pilule combinée active le premier jour de vos règles, même si votre plaquette de PP n’est pas terminée. – Si vous passez à une autre marque de PP, commencez la nouvelle marque à tout moment. – Si vous allaitez, vous pouvez passer à une autre méthode de contraception à tout moment, sauf que vous ne passez pas aux pilules combinées avant d’avoir arrêté l’allaitement ou au moins jusqu’à 6 mois après l’accouchement.

PREGNANCE PENDANT LA PILULE

Si vous tombez enceinte, ou si vous pensez l’être, arrêtez de prendre des PP et contactez votre médecin. Même si la recherche a montré que les PP ne causent pas de dommages au bébé à naître, il est toujours préférable de ne pas prendre de drogues ou de médicaments dont vous n’avez pas besoin lorsque vous êtes enceinte.

Vous devriez faire un test de grossesse :

– Si vos règles sont en retard et que vous avez pris une ou plusieurs pilules en retard ou que vous avez omis de les prendre et que vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de secours. – Chaque fois que vous manquez 2 règles d’affilée.

Est-ce que POPs affectera votre capacité à devenir enceinte plus tard ?

Si vous voulez devenir enceinte, arrêtez simplement de prendre POPs. POPs ne retardera pas votre capacité à tomber enceinte.

ALLAITEMENT

Si vous allaitez, POPs n’affectera pas la qualité ou la quantité de votre lait maternel ou la santé de votre bébé allaité. Cependant, des cas isolés de diminution de la production de lait ont été rapportés. Si vous pensez que vous ne produisez pas assez de lait pour votre bébé, contactez votre médecin ou votre clinique.

DOSAGE

Aucun problème grave n’a été signalé lorsque de nombreuses pilules ont été prises par accident, même par un petit enfant, il n’y a donc généralement aucune raison de traiter un surdosage.

AUTRES QUESTIONS OU PRÉOCCUPATIONS

Attention : le fait de fumer des cigarettes augmente considérablement la possibilité de souffrir de crises cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux. Il est fortement conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

Les femmes diabétiques qui prennent des PP ne nécessitent généralement pas de modification de la quantité d’insuline qu’elles prennent. Cependant, votre médecin peut vous surveiller plus étroitement dans ces conditions.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes, consultez votre médecin ou votre clinique. Vous pouvez également demander l' » étiquetage professionnel de l’emballage  » plus détaillé rédigé à l’intention des médecins et autres prestataires de soins de santé.

COMMENT CONSERVER VOS POPS

Réserver entre 20° et 25°C (68° et 77°F).

L’étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour obtenir la notice actuelle et d’autres renseignements sur le produit, communiquez avec Mylan Pharmaceuticals Inc. au 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX.)

Tenir hors de la portée des enfants.

Fabriqué pour :

Mylan Pharmaceuticals Inc.

Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Fabriqué par :

Mylan Laboratories Limited

Ahmedabad- 382 213, Inde

N° de code.: GUJ-DRUGS/G/28/1297

Révisé : 1/2017

FC:OT:7292:R3

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