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Detaillierte Informationen für die Patientin

Patientinnen sollten darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis schützen.

EINLEITUNG

In dieser Packungsbeilage geht es um Antibabypillen, die ein Hormon, ein Gestagen, enthalten. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen. Sie ist dafür gedacht, zusammen mit einem Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik verwendet zu werden.

Die Pillen, die nur ein Gestagen enthalten, werden oft „POPs“ oder „die Minipille“ genannt. POPs haben weniger Gestagen als die kombinierte Antibabypille (oder „die Pille“), die sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.

WIE WIRKSAM SIND POPS?

Ungefähr 1 von 200 (0,5 %) POPs-Anwenderinnen wird im ersten Jahr schwanger, wenn sie alle POPs perfekt einnehmen (das heißt, pünktlich, jeden Tag). Etwa 1 von 20 (5 %) „typischen“ POPs-Anwenderinnen (einschließlich der Frauen, die die Pille zu spät einnehmen oder die Einnahme auslassen) wird im ersten Jahr der Anwendung schwanger. Die folgende Tabelle hilft Ihnen, die Wirksamkeit der verschiedenen Methoden zu vergleichen.

IUD: 1% bis 2%

Depo-Provera® (injizierbares Progesteron): 0,3%

Norplant® System (Levonorgestrel-Implantate): 0,1%

Diaphragma mit Spermiziden: 18%

Spermizide allein: 21%

Männliches Kondom allein: 12%

Frauenkondom allein: 21%

Gebärmutterhalskappe:

Frauen, die noch nie verhütet haben: 18%

Frauen, die schon einmal entbunden haben: 36%

Periodische Abstinenz: 20%

Keine Methoden: 85%

WIE FUNKTIONIEREN POPS?

– Sie machen den Zervixschleim am Eingang der Gebärmutter (dem Uterus) zu dick, damit die Spermien zur Eizelle durchdringen können. – Sie verhindern den Eisprung (Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock) in etwa der Hälfte der Zeit. – Sie beeinflussen auch andere Hormone, die Eileiter und die Gebärmutterschleimhaut.

Sie sollten keine Pillen einnehmen

– Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. – Wenn Sie Brustkrebs haben. – Wenn Sie Blutungen zwischen Ihren Perioden haben, die noch nicht diagnostiziert wurden. – Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Epilepsie (Krampfanfälle) oder gegen Tuberkulose einnehmen. (Siehe VERWENDUNG VON POPS MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN weiter unten.) – Wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen einen Bestandteil dieses Produkts sind. – Wenn Sie Lebertumore haben, entweder gutartig oder krebsartig. – Wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben.

RISIKEN BEI DER EINNAHME VON POPS

WARNUNG: Wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder in der Magengegend haben, besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eierstockzyste haben. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt oder eine Klinik aufsuchen.

1. Ektopische Schwangerschaft. Eine ektopische Schwangerschaft ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Da POPs vor einer Schwangerschaft schützen, ist die Wahrscheinlichkeit, eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter zu bekommen, sehr gering. Wenn Sie während der Einnahme von POPs schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft etwas höher als bei Anwenderinnen anderer Verhütungsmethoden.

2. Ovarialzysten. Diese Zysten sind kleine Flüssigkeitssäcke im Eierstock. Sie treten bei POP-Anwenderinnen häufiger auf als bei Anwenderinnen der meisten anderen Verhütungsmethoden. Sie verschwinden in der Regel ohne Behandlung und verursachen selten Probleme.

3. Krebs der Fortpflanzungsorgane und Brüste. Einige Studien bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die sowohl Östrogen als auch ein Gestagen enthalten, haben über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs berichtet, insbesondere in jüngerem Alter und offenbar in Abhängigkeit von der Dauer der Anwendung. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Anwendung von POPs dieses Risiko in ähnlicher Weise erhöht.

Einige Studien haben eine Erhöhung der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen gefunden, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Anwendung oraler Kontrazeptiva zusammenhängen, und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu bestimmen, ob die Anwendung von POPs das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht.

4. Lebertumore. In seltenen Fällen können kombinierte orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumore verursachen. Diese gutartigen Lebertumore können aufplatzen und tödliche innere Blutungen verursachen. Außerdem wurde ein möglicher, aber nicht sicherer Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva und Leberkrebs in Studien gefunden, in denen einige Frauen, die diese sehr seltenen Krebsarten entwickelten, kombinierte orale Kontrazeptiva über einen langen Zeitraum angewendet hatten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für Lebertumore erhöhen.

SEXUELL ÜBERTRAGENE ERKRANKUNGEN (STDS)

WARNUNG: POPs schützen nicht davor, sich mit HIV (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit (STD) zu infizieren oder diese weiterzugeben, wie z. B. Chlamydien, Tripper, Genitalwarzen oder Herpes.

NEBENWIRKUNGEN

1. Unregelmäßige Blutungen. Die häufigste Nebenwirkung von POPs ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Ihre Periode kann entweder früher oder später kommen, und Sie können zwischen den Perioden Schmierblutungen haben. Eine verspätete Einnahme der Pillen oder das Auslassen der Pillen kann ebenfalls zu Schmier- oder Zwischenblutungen führen.

2. Andere Nebenwirkungen. Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, empfindliche Brüste, Übelkeit und Schwindelgefühl. Gewichtszunahme, Akne und zusätzliche Haare im Gesicht und am Körper wurden berichtet, sind aber selten.

Wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

VERWENDUNG VON POPS MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik vor der Einnahme von POPs über alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Wenn Sie Medikamente gegen Krampfanfälle (Epilepsie) oder Tuberkulose (TB) einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik. Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von POPs vermindern:

Medikamente gegen Krampfanfälle:

– Phenytoin (Dilantin® )

– Carbamazepin (Tegretol ®)

– Phenobarbital

Medikamente gegen Tuberkulose:

– Rifampin (Rifampicin)

Bevor Sie mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Ihre Klinik weiß, dass Sie Antibabypillen einnehmen, die ein Gestagen enthalten.

Wie Sie die Pille einnehmen

WICHTIGE PUNKTE ZUM ERINNERN

– Die Pille muss jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, wählen Sie also eine Uhrzeit und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie eine Pille zu spät einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille auslassen, ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, größer. – Beginnen Sie die nächste Packung am Tag, nachdem die letzte Packung beendet ist. Es gibt keine Pause zwischen den Packungen. Halten Sie immer die nächste Pillenpackung bereit. – Es kann sein, dass Sie zwischen den Perioden Schmierblutungen haben. Hören Sie nicht auf, Ihre Pillen zu nehmen, wenn dies geschieht. – Wenn Sie sich kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, verwenden Sie für 48 Stunden eine Verhütungsmethode (wie Kondom und/oder Spermizid). – Wenn Sie die Einnahme der POPs beenden wollen, können Sie das jederzeit tun, aber wenn Sie weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden wollen, sollten Sie unbedingt eine andere Verhütungsmethode anwenden. – Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

Beginn der Einnahme von POPs

– Am besten nehmen Sie Ihre erste POP am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. – Wenn Sie sich entscheiden, Ihre erste POP an einem anderen Tag zu nehmen, verwenden Sie bei jedem Geschlechtsverkehr in den nächsten 48 Stunden eine Sicherungsmethode (wie Kondom und/oder Spermizid). – Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie die POPs am nächsten Tag einnehmen.

WENN SIE ZU SPÄT KOMMEN ODER DIE EINNAHME IHRER POPS VERPASST HABEN

– Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder Sie eine oder mehrere POPs vergessen haben:

1. Nehmen Sie die ausgelassene Pille, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie ausgelassen haben,

2. nehmen Sie die Pillen dann wieder zur gewohnten Zeit ein,

3. verwenden Sie aber bei jedem Geschlechtsverkehr in den nächsten 48 Stunden eine Sicherungsmethode (wie Kondom und/oder Spermizid).

– Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen machen sollen, nehmen Sie die POPs weiter ein und verwenden Sie eine Ersatzmethode, bis Sie mit Ihrem Arzt oder der Klinik sprechen können.

WENN SIE STILLEN

– Wenn Sie voll stillen (Sie geben Ihrem Baby keine Nahrung oder Milchnahrung), können Sie 6 Wochen nach der Geburt mit der Einnahme der Pillen beginnen. – Wenn Sie teilweise stillen (Sie geben Ihrem Baby etwas Nahrung oder Milchnahrung), sollten Sie 3 Wochen nach der Entbindung mit der Tabletteneinnahme beginnen.

Wenn Sie die Pillen wechseln

– Wenn Sie von den Kombinationspillen auf POPs wechseln, nehmen Sie die erste POP am Tag, nachdem Sie die letzte aktive Kombinationspille beendet haben. Nehmen Sie keine der 7 inaktiven Pillen aus der Kombinationspillenpackung. Sie sollten wissen, dass viele Frauen nach der Umstellung auf POPs unregelmäßige Perioden haben, aber das ist normal und zu erwarten. – Wenn Sie von POPs auf die Kombinationspillen umsteigen, nehmen Sie die erste aktive Kombinationspille am ersten Tag Ihrer Periode ein, auch wenn Ihre POPs-Packung noch nicht fertig ist. – Wenn Sie auf eine andere Marke von POPs umsteigen, können Sie die neue Marke jederzeit einnehmen. – Wenn Sie stillen, können Sie jederzeit zu einer anderen Verhütungsmethode wechseln, aber wechseln Sie nicht zu den Kombinationspillen, bevor Sie nicht gestillt haben oder mindestens bis 6 Monate nach der Entbindung.

SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER EINNAHME DER PILLE

Wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie es sein könnten, beenden Sie die Einnahme der POPs und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch wenn die Forschung gezeigt hat, dass POPs dem ungeborenen Kind nicht schaden, ist es immer am besten, keine Drogen oder Medikamente einzunehmen, die Sie nicht brauchen, wenn Sie schwanger sind.

Sie sollten einen Schwangerschaftstest machen:

– Wenn Ihre Periode verspätet ist und Sie eine oder mehrere Pillen zu spät eingenommen oder die Einnahme ausgelassen haben und Sex ohne eine Sicherungsmethode hatten. – Jedes Mal, wenn Sie zwei Perioden hintereinander auslassen.

WÜRDEN POPS IHRE FÄHIGKEIT, SCHWANGERSCHAFT ZU ERWIRKEN, BEEINFLUSSEN?

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie die POPs einfach ab. POPS wird Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, nicht verzögern.

STILLEN

Wenn Sie stillen, hat POPS keinen Einfluss auf die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres stillenden Babys. Es sind jedoch vereinzelte Fälle von verminderter Milchproduktion berichtet worden. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie nicht genug Milch für Ihr Baby produzieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet, wenn viele Tabletten versehentlich eingenommen wurden, selbst von einem kleinen Kind, so dass es normalerweise keinen Grund gibt, eine Überdosierung zu behandeln.

Weitere Fragen oder Bedenken

Diabetische Frauen, die POPs einnehmen, benötigen im Allgemeinen keine Änderungen der Insulinmenge, die sie einnehmen. Allerdings wird Ihr Arzt Sie unter diesen Bedingungen möglicherweise genauer überwachen.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik. Sie können auch nach der detaillierteren „professionellen Packungsbeilage“ fragen, die für Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister geschrieben wurde.

Wie Sie Ihren POPS lagern

Lagern Sie ihn bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für die aktuelle Packungsbeilage und weitere Produktinformationen wenden Sie sich bitte an Mylan Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX.)

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hergestellt für:

Mylan Pharmaceuticals Inc.

Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Hergestellt von:

Mylan Laboratories Limited

Ahmedabad- 382 213, Indien

Code No.: GUJ-DRUGS/G/28/1297

Revised: 1/2017

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