BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering beschreven:
- Suicidale gedachten en gedrag bij kinderen, Adolescenten en Jongvolwassenen
- Serotoninesyndroom
- Cardiale aritmieën (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN)
- Orthostatische hypotensie en syncope
- Verhoogd risico op bloedingen
- Verhoogd risico op bloedingen
- Orthostatische hypotensie en syncope
- Verhoogd risico op bloedingen risico op bloedingen
- Priapisme
- Activatie van Manie of Hypomanie
- Discontinuatiesyndroom
- Mogelijk cognitieve en motorische stoornissen
- Angle-Closure Glaucoom
- Hyponatriëmie
Ervaring met klinische trials
Omdat klinische trials worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een bepaald geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Tabel 2: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij ≥2% van de met DESYREL behandelde patiënten optreden en die groter zijn dan het percentage bij met Placebo behandelde patiënten zoals waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken
| Inpatiënten | Outpatiënten | |||
| Desyrel® N= 142 |
Placebo N=95 |
Desyrel® N=157 |
Placebo N=158 |
|
| Allergisch | ||||
| 3% | 1% | 7% | 1% | |
| Autonomisch | ||||
| Wazig Zien | 6% | 4% | 15% | 4% |
| Constipatie | 7% | 4% | 8% | 6% |
| Droge mond | 15% | 8% | 34% | 20% |
| Cardiovasculair | ||||
| Hypertensie | 20% | 1% | 1% | * |
| Hypotensie | 7% | 1% | 4% | 0 |
| Syncope | 3% | 2% | 5% | 1% |
| CNS | ||||
| Confusion | 5% | 0 | 6% | 8% |
| 3% | 2% | 1% | 0 | |
| Disorientatie | 2% | 0 | * | 0 |
| Dizizeligheid/Licht-Hoofdpijn | 20% | 5% | 28% | 15% |
| Duizeligheid | 24% | 6% | 41% | 20% |
| 11% | 4% | 6% | 3% | |
| Hoofdpijn | 10% | 5% | 20% | 16% |
| Nervositeit | 15% | 11% | 6% | 8% |
| Gastro-intestinaal | ||||
| Abdominale/Gastrische aandoening | 4% | 4% | 6% | 4% |
| 0 | 1% | 5% | 1% | |
| 10% | 1% | 13% | 10% | |
| Musculoskeletaal | ||||
| Aanvallen/Pijnen | 6% | 3% | 5% | 3% |
| Neurologisch | ||||
| Incoordinatie | 5% | 0 | 2% | * |
| Tremoren | 3% | 1% | 5% | 4% |
| Anders | ||||
| Ogen rood/vermoeid/jeuk | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Hoofd Vol-Zwaar | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Malaise | 3% | 0 | 0 | 0 |
| Nasale/Sinus Congestie | 3% | 0 | 6% | 3% |
| Gewichtstoename | 1% | 0 | 5% | 2% |
| Gewichtsverlies | * | 3% | 6% | 3% |
Andere bijwerkingen met een incidentie van<2% bij het gebruik van trazodone hydrochloride in de gecontroleerde klinische studies: akathisia, allergische reactie, anemie, pijn op de borst, vertraagde urinestroom, vroege menstruatie, winderigheid, hallucinaties/delusies, hematurie, hypersalivatie, hypomanie, geheugenstoornis, spraakstoornis, impotentie, verhoogde eetlust, verhoogd libido, verhoogde urinefrequentie, misgelopen menstruatie, spiertrekkingen, gevoelloosheid, paresthesie, retrograde ejaculatie, kortademigheid, en tachycardie/palpitaties.Occasionele sinusbradycardie is voorgekomen in langetermijnstudies.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van DESYREL. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: hemolytische anemie, leukocytose
Cardiale aandoeningen: cardiospasme, congestief hartfalen, geleidingsblok, orthostatische hypotensie en syncope, palpitaties, bradycardie, atriumfibrilleren, myocardinfarct, hartstilstand, aritmie, ventriculaire ectopische activiteit, inclusief ventriculartachycardie en QT-verlenging. Verlengd QT-interval, torsade de pointes, en ventriculaire tachycardie zijn gemeld bij doses van 100 mg per dag of minder.
Endocriene stoornissen: inappropriateADH-syndroom
Oogaandoeningen: diplopie
Maagdarmstelselaandoeningen: verhoogde speekselvloed, misselijkheid/overgeven
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats: rillingen, oedeem, onverklaarbare dood, zwakte
Hepatobiliaire aandoeningen: cholestase,geelzucht, hyperbilirubinemie, leverenzymveranderingen
Onderzoeken: verhoogd amylase
Metabolisme en voedingsstoornissen: methemoglobinemie
Nervicale systeemaandoeningen: afasie, ataxie, cerebrovasculair accident, extrapiramidale symptomen, grand mal aanvallen, paresthesie, tardieve dyskinesie, vertigo
Psychiatrische stoornissen: abnormale dromen, agitatie, angst, hallucinaties, slapeloosheid, paranoïde reactie, psychose, stupor
Renale en urinaire stoornissen: urine-incontinentie, urineretentie
Reproductieve systeem en borstaandoeningen: borstvergroting of -stuwing, clitoris, lactatie, priapisme
Respiratoire, thoracale en mediastinale stoornissen: apneu
Skin and subcutaneous tissuedisorders: alopecia, hirsutism, leukonychia, pruritus, psoriasis, rash,urticaria
Vascular disorders: vasodilation
Read the entire FDA prescribing information for Desyrel (Trazodone Hydrochloride)