Algemene informatie
Qnasl neusspray bevat het werkzame bestanddeel beclomethasondipropionaat, een ontstekingsremmend steroïd.
Qnasl is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van de nasale symptomen die gepaard gaan met seizoensgebonden en perenniële allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Qnasl wordt geleverd als een niet-waterige neussprayoplossing, ontworpen voor intranasale inhalatie. De aanbevolen dosis Qnasl is 320 mcg per dag, eenmaal daags toegediend als twee neusaërosolsprays in elk neusgat (80 mcg/aërosolspray) (maximale totale dosis van vier neusaërosolsprays per dag).
Klinische resultaten
Goedkeuring FDA
De goedkeuring van Qnasl door de FDA was gebaseerd op drie gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, multicenter, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij in totaal 1.049 proefpersonen. De drie klinische onderzoeken omvatten een dosis-afhankelijk onderzoek van twee weken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis, een werkzaamheidstest van twee weken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis, en een werkzaamheidstest van zes weken bij proefpersonen met perenniale allergische rhinitis. De proefpersonen kregen Qnasl 320 mcg eenmaal daags toegediend in de vorm van twee verstuivingen in elk neusgat of placebo. De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op de totale nasale symptoomscore (TNSS), met als primair eindpunt een verbetering van de TNSS ten opzichte van placebo, gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. TNSS werd gemeten als reflectief (rTNSS) of onmiddellijk (iTNSS). Voor rTNSS moesten de proefpersonen de ernst van de symptomen over de afgelopen 12 uur registreren; voor iTNSS moesten de proefpersonen de ernst van de symptomen over de afgelopen 10 minuten registreren.
Proef met wisselende doseringen:
Dit twee weken durende onderzoek evalueerde de werkzaamheid van drie doses beclometasondipropionaat neusaërosol (80, 160, en 320 mcg, eenmaal daags) bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis. De dosis van 320 mcg/dag resulteerde in statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo in het primaire werkzaamheidseindpunt, rTNSS, evenals in een statistisch significante afname van iTNSS in de ochtend ten opzichte van placebo, wat aangeeft dat het effect gehandhaafd bleef gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Eenmaal daagse behandeling met Qnasl neusaërosol gedurende twee weken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en gedurende zes weken bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis resulteerde in statistisch significante grotere dalingen van de rTNSS en ochtend iTNSS ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo.
Bijwerkingen
Bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van Qnasl kunnen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende zijn:
- nasaal ongemak
- epistaxis
- hoofdpijn
Werkingsmechanisme
Qnasl bevat het werkzame bestanddeel beclomethasondipropionaat, een ontstekingsremmend steroïde. Beclometasondipropionaat is een prodrug die in grote mate wordt omgezet in de actieve metaboliet, beclometasone-17-monopropionaat. Het precieze mechanisme waarmee beclometasondipropionaat de symptomen van rhinitis beïnvloedt, is onbekend. Van corticosteroïden is aangetoond dat ze meerdere ontstekingsremmende effecten hebben, waarbij zowel ontstekingscellen (bijv. mestcellen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, macrofagen en neutrofielen) als het vrijkomen van ontstekingsmediatoren worden geremd.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Qnasl of over seizoensgebonden en perenniële allergische rhinitis kunt u terecht op de webpagina van Qnasl.