September 25, 2012 – Ongeveer 4800 flessen met 2.4 miljoen doses hydrocodonbitartraat- en acetaminofen-tabletten (10 mg/500 mg) worden teruggeroepen vanwege de kans op te grote en superpotente tabletten, aldus een waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program van de FDA heeft de waarschuwing gisteren vrijgegeven.
De vrijwillige terugroeping is beperkt tot lotnummers 519406A en 521759A, beide met de vervaldatum april 2014, in het hele land gedistribueerd aan groothandelaars en apotheken tussen 27 juni en 18 juli van dit jaar.
De tabletten zijn ongeveer 0,6 inch lang, blauw, en gehalveerd-capsulevormig, met “Watson 540” gedebossed op één kant van de tablet. Het potentiële defect werd vastgesteld toen er een klacht werd ingediend dat sommige tabletten donkerder en dikker waren dan de andere tabletten, wat zou kunnen wijzen op een hogere dosis van een van de werkzame bestanddelen.
“Onbedoelde inname van te grote hoeveelheden acetaminofen kan mogelijk leiden tot een ongewenst voorval, waaronder levertoxiciteit, vooral bij patiënten die andere acetaminofen bevattende medicijnen gebruiken, patiënten met een leverfunctiestoornis, of mensen die meer dan 3 alcoholische dranken per dag consumeren,” aldus de terugroepactie van de FDA. Een dergelijke overdosis kan leiden tot levertoxiciteit en de dood.
Ook kan een te hoge dosis hydrocodon het risico op ademhalingsdepressie verhogen, vooral bij ouderen, mensen die bepaalde kalmerende middelen of antidepressiva slikken, of mensen met een verminderde nierfunctie.
Producten moeten worden geretourneerd door contact op te nemen met Genco Pharmaceutical Services op 1-800-950-5479.
Geweldige voorvallen met betrekking tot deze producten moeten worden doorgegeven aan MedWatch per telefoon op 1-800-FDA-1088, per fax op 1-800-FDA-0178, online op www.fda.gov/medwatch, of per post naar 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.