Geloof het of niet, maar medicijnen worden bijna elke week teruggeroepen. Alleen al in de afgelopen maand zijn er medicijnen teruggeroepen vanwege etiketteringsproblemen, verwisseling van medicijnen en levensbedreigende bijwerkingen. Niet alle terugroepacties zijn gevaarlijk, maar hier leest u hoe u erachter kunt komen of uw medicijn is teruggeroepen en wat u moet doen om veilig te blijven.
Klassen teruggeroepen medicijnen
Het terugroepen van medicijnen gebeurt wanneer de kwaliteit of veiligheid van een medicijn in gevaar is gebracht. Dit kan te wijten zijn aan het geneesmiddel zelf of aan de verpakking en etikettering. De kwaliteits- en veiligheidsnormen zijn vastgelegd in wetten die door de FDA worden gereguleerd.
De meeste terugroepacties van geneesmiddelen worden vrijwillig door de fabrikant geïnitieerd, maar soms worden terugroepacties van geneesmiddelen door de FDA geëist of opgelegd. Na de eerste aankondiging categoriseert de FDA de terugroeping in een van de drie klassen op basis van hoe ernstig het probleem is.
Klasse I terugroepacties. Terugroepacties van klasse I zijn de ernstigste. De FDA definieert een recall in klasse I als een recall waarbij sprake is van “een gevaarlijk of gebrekkig product dat ernstige gezondheidsproblemen of de dood kan veroorzaken.”
Voorbeeld: In 2016 werden twee partijen hyoscyaminetabletten teruggeroepen omdat ze tabletten van niet-uniforme sterkte bleken te bevatten. Sommige tabletten waren superpotent, terwijl andere subpotent waren.
Klasse II-terugroepingen. Terugroepacties van klasse II zijn de meest voorkomende soort terugroepacties, en ze zijn niet zo ernstig als terugroepacties van klasse I. Volgens de FDA gaat het bij terugroepacties van klasse II om “producten die een tijdelijk gezondheidsprobleem kunnen veroorzaken, of die slechts een gering gevaar van ernstige aard opleveren.”
Voorbeeld: Eerder deze maand werd een partij Advil voor kinderen teruggeroepen vanwege bezorgdheid over overdosering als gevolg van een etiketteringsfout. De doseerkop was aangegeven in theelepels en de instructies op het etiket waren beschreven in milliliters.
Terugroepingen van klasse III. Terugroepacties van klasse III zijn de minst ernstige. De FDA definieert terugroepacties van klasse III als die waarbij het gaat om “producten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze een nadelige gezondheidsreactie veroorzaken, maar die in strijd zijn met de etiketterings- of productiewetten van de FDA.”
Voorbeeld: In 2017 werd een partij glipizide tabletten met verlengde afgifte teruggeroepen omdat het tijdens stabiliteitstests de grenswaarden voor het watergehalte niet haalde.
Wat moet ik doen als ik denk dat ik een teruggeroepen geneesmiddel heb?
Als u uw geneesmiddel al hebt ingenomen, is uw eerste instinct als u hoort dat het is teruggeroepen misschien om er meteen mee te stoppen – maar dat is niet altijd de veiligste beslissing. Onthoud dat terugroepacties meestal voor kleine problemen zijn. Hoewel veel vrij verkrijgbare geneesmiddelen naar believen kunnen worden gestaakt, zijn sommige receptgeneesmiddelen van cruciaal belang voor uw gezondheid en wilt u deze blijven innemen totdat uw arts een vervangend middel voor u heeft gevonden.
Volg deze stappen om aan de veilige kant te blijven:
1) Laat u informeren.
Zorg ervoor dat uw specifieke medicatie is teruggeroepen. Generieke valsartan, bijvoorbeeld, wordt door veel bedrijven gemaakt, en terugroepacties betreffen meestal alleen bepaalde bedrijven. Deze sites geven een lijst van aankondigingen van terugroepacties, samen met wie de fabrikant en distributeur van elk product is.
- terugroepingen van medicijnen
- terugroepingen en intrekkingen van dierlijke en veterinaire producten
- terugroepingen van biologische producten
- terugroepingen van medische hulpmiddelen
Voor meer informatie kunt u rechtstreeks contact opnemen met de fabrikant of de FDA.
- Neem contact op met de fabrikant. De contactgegevens van de fabrikant staan meestal vermeld in de aankondiging van de terugroepactie van de FDA of op de website van de fabrikant.
- Neem contact op met de FDA. U kunt met vragen of problemen contact opnemen met het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA op [email protected] of via de volgende gratis nummers: 1-855-543-3784 of 1-310-796-3400.
Door me aan te melden, ga ik akkoord met de servicevoorwaarden en het privacybeleid van GoodRx, en met het ontvangen van marketingberichten van GoodRx.
2) Zoek het lotnummer van uw medicatie.
Het terugroepen van medicatie heeft betrekking op bepaalde loten van de medicatie die gedurende een bepaalde periode zijn gemaakt. Om erachter te komen welke lotnummers door een terugroepactie zijn getroffen, leest u de officiële aankondiging van de terugroepactie op de website van de fabrikant of op de website van de FDA hier.
Naar aanleiding hiervan wilt u weten of uw geneesmiddel tot een van de teruggeroepen loten behoort. Hier zijn enkele tips voor het vinden van lotnummers op medicijnverpakkingen.
Flesjes en flacons
Op flesjes met medicijnen staat vaak het lotnummer afgedrukt naast de uiterste gebruiksdatum, ofwel bij de streepjescode (1) of onder de doseerinstructies (2).
Blisterverpakkingen
Veel blisterverpakkingen hebben nu een lotnummer en een vervaldatum die op de achterkant van de folie zijn gedrukt.
Tubes voor crèmes en gels
De lotnummers op tubes voor crèmes en gels zijn vaak afgedrukt op of vlak boven de plooi aan het uiteinde van de tube (3). Ze kunnen ook op de achterkant van de tube staan, soms verborgen in de tekst over de opslaginformatie (4).
Pharmacie voorraadverpakkingen
Nu, Als u een recept hebt dat in een voorraadpotje (zoals een doorzichtig oranje pillendoosje) zonder fabrikantetiket zit, moet u uw apotheek bellen om het partijnummer van uw geneesmiddel te weten te komen. Apotheken houden bij welke partijen ze hebben gebruikt en wanneer, dus ze kunnen u vertellen of u een teruggeroepen medicijn hebt op basis van wanneer uw recept is uitgeschreven.
3) Gooi uw medicatie veilig weg.
Dankzij het veilig weggooien van uw teruggeroepen medicatie verkleint u de kans dat u of anderen deze per ongeluk innemen, en voorkomt u dat het medicijn het milieu verontreinigt. Als er specifieke verwijderingsinstructies bij uw medicatie zijn geleverd, volg dan deze instructies. Sommige geneesmiddelen, waaronder gecontroleerde stoffen, moeten naar een erkende terugnameplaats worden gebracht of door het toilet worden gespoeld.
Als er geen specifieke verwijderingsinstructies bij uw medicijn zijn geleverd en er geen geautoriseerde inzamelingspunten bij u in de buurt zijn, kijk dan hier op de website van de FDA hoe u het medicijn kunt weggooien. In de meeste gevallen kunt u uw medicijnen veilig weggooien via het huishoudelijk afval. Vergeet niet om het te mengen met iets dat u niet zou willen eten (zoals vuil, kattenbakvulling of gebruikte koffiedrab) en doe dat mengsel in een verzegelde plastic zak voordat u het in de prullenbak gooit.
4) Neem contact op met uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongewone symptomen ervaart waarvan u denkt dat ze verband kunnen houden met het gebruik van een teruggeroepen geneesmiddel. Het is ook een goed idee om uw medicijnverpakking en receptinformatie bij de hand te hebben voor het geval uw arts ernaar moet verwijzen.
Hoe worden patiënten op de hoogte gebracht van terugroepacties?
Heden ten dage is het gebruikelijk om op de hoogte te worden gebracht van terugroepacties via nieuwsuitzendingen en online artikelen, maar er zijn veel andere manieren waarop terugroepacties het publiek bereiken. Hier volgen enkele voorbeelden:
- De FDA, fabrikant of apotheek kan patiënten per telefoon, post, fax of e-mail informeren als een medicijn is teruggeroepen.
- De fabrikant plaatst gewoonlijk informatie over terugroepacties op hun website.
- De FDA kan een terugroepactie publiekelijk aankondigen via nieuwsberichten en andere media.
- De FDA publiceert wekelijks een Enforcement Report over terugroepacties op hun website. U kunt zich ook abonneren op een nieuwsbrief om dit rapport elke week in uw e-mail te krijgen.
- De FDA heeft een Twitter-profiel, @FDArecalls, waar ze recalls aankondigen.
– –
Wanneer u een nieuw medicijn mee naar huis neemt, inspecteer het dan altijd, inclusief alle onderdelen van de verpakking. Als u merkt dat het er niet goed uitziet of niet goed ruikt, of als de verpakking geopend is of er mee geknoeid is, neem dan contact op met de fabrikant of uw apotheker voor de volgende stappen. Eventuele bijwerkingen of kwaliteitsproblemen kunnen ook worden gemeld bij het MedWatch Reporting Program van de FDA.