Dit is een kort overzicht van de informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens (SSED) en de productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring door de FDA.
Productnaam: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter Hartklepsysteem met Edwards Commander Afgiftesysteem
PMA Aanvrager: Edwards Lifesciences LLC
Adres: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Goedkeuringsdatum: 31 augustus 2020
Goedkeuringsbrief: Approval Order
Wat is het? Het Edwards SAPIEN 3 Transkatheter Hartklep (THV)-systeem met Edwards Commander Delivery System bestaat uit een kunsthartklep op basis van een katheter en accessoires die worden gebruikt om de klep zonder openhartoperatie te implanteren. De klep is gemaakt van koeweefsel dat ter ondersteuning is bevestigd aan een kobalt-chroom frame dat met een ballon kan worden uitgebreid.
Het Edwards SAPIEN 3 THV-systeem met Edwards Commander toedieningssysteem was eerder goedgekeurd voor de behandeling van ernstige aortastenose (een vernauwing van de aortaklep die de bloedstroom naar de aorta, de belangrijkste slagader van het lichaam, beperkt). Deze goedkeuring breidt de indicaties voor gebruik uit met de behandeling van ernstige pulmonale regurgitatie, wanneer bloed teruglekt in het hart door een lekkende pulmonale klep, of pulmonale stenose, wanneer de pulmonale klep vernauwt en de bloedstroom beperkt.
Hoe werkt het? De arts drukt de SAPIEN 3 THV samen en plaatst deze op het uiteinde van een buisvormig apparaat dat een ballonkatheter wordt genoemd. De arts beweegt vervolgens de katheter met de gemonteerde SAPIEN 3 THV door een grote ader in het been. De katheter wordt door de bloedvaten geduwd tot hij de pulmonale klep bereikt. De kunstklep wordt vervolgens door een ballon opgeblazen en verankerd aan de klep die moet worden vervangen. Zodra de nieuwe klep op zijn plaats zit, functioneert deze hetzelfde als de oude klep: hij gaat open en dicht als een deur om het bloed in de juiste richting te laten stromen.
Wanneer wordt hij gebruikt? De Edwards SAPIEN 3 THV wordt gebruikt om een falende pulmonale klep te vervangen bij patiënten die met hartafwijkingen zijn geboren. Vaak krijgen deze patiënten eerst een pulmonaalklepconduit, een kunstmatig transplantaat of buisje met een klep erin dat het hart met de longen verbindt, of ze krijgen een kunsthartklep. Beide zijn bedoeld om de bloedstroom door de pulmonale klep te herstellen. Na verloop van tijd kan het kanaal of de kunstmatige hartklep vernauwen of een lek ontwikkelen en kan de SAPIEN 3 THV worden gebruikt als vervangende klep zonder open hartoperatie.
Wat wordt er bereikt? De SAPIEN 3 THV kan worden gebruikt in plaats van een openhartoperatie voor een klepvervanging, waardoor de patiënt meer tijd krijgt tussen de openhartoperaties in of het totale aantal openhartoperaties dat de patiënt nodig heeft, kan worden verminderd.
In een klinisch onderzoek naar de SAPIEN 3 THV is bij ongeveer vijf van de 100 patiënten na één jaar een vernauwing, lekkage of vervanging van het implantaat vastgesteld. Complicaties die in het klinische onderzoek werden gemeld, waren onder meer het scheuren van de klepbuis bij ongeveer negen van de 100 patiënten tijdens de procedure. Onregelmatige hartslag trad op bij ongeveer vier van de 100 patiënten 30 dagen na de procedure en bij acht van de 100 patiënten één jaar na de procedure. Lichte bloedingen kwamen 30 dagen na de procedure voor bij ongeveer 11 van de 100 patiënten en kleine verwondingen aan het bloedvat bij ongeveer 13 van de 100 patiënten 30 dagen na de procedure.
Wanneer mag het niet worden gebruikt? De SAPIEN 3 THV mag niet worden gebruikt bij:
- Patiënten die geen bloedverdunnende medicijnen kunnen verdragen.
- Patiënten die een infectie in het hart of elders hebben.
Aanvullende informatie (inclusief waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen):
- Samenvatting van gegevens over veiligheid en werkzaamheid
- Patiëntetikettering
- Patiëntetikettering
- Patiëntetikettering
- PMA Database Entry