Achtergronden: Acute otitis media (AOM) is een veel voorkomende reden voor eerstelijnsconsulten en het voorschrijven van antibiotica bij kinderen. Opties voor betere pijncontrole kunnen het voorschrijven en het gebruik van antibiotica beïnvloeden.
Doelstelling: De Children’s Ear Pain Study (CEDAR) onderzocht of het al dan niet verstrekken van verdovend-analgetische oordruppels het antibioticagebruik bij kinderen met AOM verminderde. Secundaire doelstellingen waren pijncontrole en kosteneffectiviteit.
Opzet: Een multicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep (eerst twee groepen, daarna drie groepen) trial.
Setting: Praktijken voor eerstelijnszorg in Engeland en Wales.
Deelnemers: 1- tot 10-jarige kinderen die zich binnen 1 week na het ontstaan van het vermoeden van AOM presenteerden met oorpijn gedurende de voorafgaande 24 uur en die niet direct antibiotica nodig hadden. Deelnemende kinderen werden aangemeld voor de studie en toegewezen met behulp van een randomisatiedienst op afstand.
Interventies: Studie met twee groepen – niet-geblindeerde vergelijking van verdovend-analgetische oordruppels versus gebruikelijke zorg. Studie met drie groepen – geblindeerde vergelijking van verdovend-analgetische oordruppels versus placebo-oordruppels en ongeblinde vergelijking met gebruikelijke zorg.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat was door ouders gerapporteerd antibioticagebruik door het kind gedurende 8 dagen na inschrijving. Secundaire uitkomstmaten waren oorpijn op dag 2 en kosten voor de NHS en de maatschappij gedurende 8 dagen.
Resultaten: Als gevolg van een vertraging in de levering van de placebodruppels, werd de rekruteringsperiode verkort en werden de meeste deelnemers willekeurig toegewezen aan de studie met twee groepen (n = 74) in plaats van aan de studie met drie groepen (n = 32). Bij vergelijking van actieve druppels met gebruikelijke zorg in de gecombineerde twee- en drie-groepsstudies, gebruikten 1 van de 39 (3%) kinderen die werden toegewezen aan de groep met actieve druppels en 11 van de 38 (29%) kinderen die werden toegewezen aan de gebruikelijke-zorggroep antibiotica in de 8 dagen na inschrijving. In totaal 43% (3/7) van de patiënten in de placebodruppelsgroep gebruikten antibiotica tegen dag 8, vergeleken met 0% (0/10) van de actieve druppelsgroepen in de driegroepsstudie (p = 0,051). De economische analyse van de NHS-kosten (£12,66 voor actieve druppels en £11,36 voor gebruikelijke zorg) leidt tot een geschatte kostprijs van £5,19 per vermeden antibioticarecept, maar met een hoge graad van onzekerheid. Een vermindering van oorpijn op dag 2 in de placebogroep (n = 7) vergeleken met de actieve druppelsgroep (n = 10) (aangepast verschil in gemiddelden 0,67, 95% CI -1,44 tot 2,79; p = 0,51) is consistent met toeval. Er werden geen bijwerkingen gemeld bij kinderen die actieve druppels kregen.
Beperkingen: De geschatte behandelingseffecten zijn onnauwkeurig omdat de doelstelling voor de steekproefgrootte niet werd gehaald. Het is niet duidelijk of uitgestelde recepten van een antibioticum werden geschreven voorafgaand aan de randomisatie. Weinig kinderen kregen placebodruppels, wat het onderzoek naar oorpijn bemoeilijkte.
Conclusies: Deze studie suggereert dat verminderd antibioticagebruik kan worden bereikt bij kinderen met AOM door een strategie van geen of uitgesteld voorschrijven van antibiotica te combineren met verdovend-analgetische oordruppels. Of de actieve oordruppels de oorpijn al dan niet verlichtten, werd niet vastgesteld.
Toekomstig werk: De waargenomen vermindering in antibioticagebruik na het voorschrijven van oordruppels moet gerepliceerd worden in een grotere studie. Toekomstig onderzoek moet uitwijzen of het effect van oordruppels te wijten is aan pijnverlichting.
Registratie van de studie: Current Controlled Trials ISRCTN09599764.
Financiering: Dit project werd gefinancierd door het National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment programma en zal volledig worden gepubliceerd in Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 34. Zie de NIHR Journals Library website voor meer projectinformatie. Alastair D Hay werd gefinancierd door een NIHR Research Professorship (financieringsidentificatie NIHR-RP-02-12-012).