Hydrocodone Bitartrate and Homatropine Methylbromide (Hycodan)
Voor meer over deze wijziging in de etikettering van geneesmiddelenveiligheid, klik hier.
Updated Boxed Warning
WAARSCHUWING: VERSLAVING, MISBRUIK EN VERKEERD GEBRUIK; LEVENSBEDREIGENDE ADEMHALINGSDEPRESSIE; ACCIDENTELE INNAME; MEDICATIEFOUTEN; CYTOCHROOM P450 3A4 INTERACTIE; GELIJKTIJDIG GEBRUIK MET BENZODIAZEPINEN OF ANDERE CNS-DEPRESSIVA; INTERACTIE MET ALCOHOL; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME
Verslaving, misbruik en verkeerd gebruik
HYCODAN stelt patiënten en andere gebruikers bloot aan de risico’s van opioïdverslaving, misbruik en verkeerd gebruik, wat kan leiden tot overdosering en overlijden. Gebruik HYCODAN alleen bij volwassen patiënten bij wie de voordelen van hoestonderdrukking naar verwachting opwegen tegen de risico’s en bij wie een adequate beoordeling van de etiologie van de hoest heeft plaatsgevonden. Beoordeel het risico van elke patiënt voordat u HYCODAN voorschrijft, schrijf HYCODAN voor de kortste duur voor die in overeenstemming is met de individuele behandeldoelen van de patiënt, controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van verslaving of misbruik, en vul HYCODAN pas weer bij na een nieuwe beoordeling van de noodzaak van voortzetting van de behandeling.
Life-Threatening Respiratory Depression
Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van HYCODAN. Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het begin van de behandeling met HYCODAN of bij gebruik bij patiënten met een hoger risico.
Inname per ongeluk
Inname per ongeluk van zelfs maar één dosis HYCODAN, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis hydrocodon.
Risico op medicatiefouten
Zorg voor nauwkeurigheid bij het voorschrijven, verstrekken en toedienen van HYCODAN. Fouten bij de dosering kunnen leiden tot accidentele overdosering en overlijden. Gebruik altijd een nauwkeurig milliliter afmeetapparaat bij het afmeten en toedienen van HYCODAN.
Cytochroom P450 3A4 Interactie
Het gelijktijdig gebruik van HYCODAN met alle cytochroom P450 3A4-remmers kan leiden tot een toename van de hydrocodonplasmaconcentraties, waardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen toenemen of verlengen en een mogelijk fatale ademhalingsdepressie kan ontstaan. Bovendien kan het staken van een gelijktijdig gebruikte cytochroom P450 3A4-inducer resulteren in een toename van de hydrocodonplasmaconcentratie. Vermijd het gebruik van HYCODAN bij patiënten die een CYP3A4-remmer of -inducer gebruiken.
Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken
Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Vermijd het gebruik van HYCODAN bij patiënten die benzodiazepinen, andere CNS-depressiva of alcohol gebruiken.
Interactie met alcohol
Instrueer patiënten om tijdens het gebruik van HYCODAN geen alcoholische dranken te nuttigen of al dan niet op recept verkrijgbare producten te gebruiken die alcohol bevatten. De gelijktijdige inname van alcohol met HYCODAN kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels en een mogelijk fatale overdosis hydrocodon.
Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom
HYCODAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen . Langdurig gebruik van HYCODAN tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en dat moet worden behandeld volgens protocollen die zijn ontwikkeld door neonatologie-experts. Als HYCODAN gedurende een langere periode bij een zwangere vrouw wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het risico van een neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en moet ervoor worden gezorgd dat een passende behandeling beschikbaar is.