Sicherheit
Es wurden keine größeren Sicherheitsprobleme mit Ramelteon identifiziert. Nach einem Jahr Studienteilnahme berichteten 3,1 Prozent der Patienten über ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, aber weniger als 10 Prozent dieser Ereignisse wurden auf Ramelteon zurückgeführt.4 Ramelteon sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die Fluvoxamin (Luvox) einnehmen, das den Metabolismus von Ramelteon hemmen kann, oder von Patienten, die eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Die Anwendung von Ketoconazol (Nizoral) oder Fluconazol (Diflucan) erhöht die Blutspiegel von Ramelteon, was das Risiko von Nebenwirkungen oder der therapeutischen Wirkung erhöhen kann.5 Ramelteon hat keine signifikante additive Wirkung, wenn es zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Es wurde nicht an Kindern untersucht und sollte daher nicht von Jugendlichen oder Kindern angewendet werden. Ramelteon gehört zur Schwangerschaftskategorie C; es wird nicht für stillende Mütter empfohlen.
Verträglichkeit
Ramelteon ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen Studien lag die Abbruchrate für Ramelteon bei 5 Prozent im Vergleich zu 2 Prozent für Placebo.5 Ramelteon erzeugt keine „Kater“-Resteffekte. In Studien, die 35 Tage dauerten, verursachte Ramelteon keine Rebound-Schlafstörungen, und es gab keine Hinweise auf einen Entzug beim Absetzen.5
Wirksamkeit
Ramelteon wurde nicht direkt mit anderen Hypnotika oder Melatonin verglichen. Der Hersteller führte fünf unveröffentlichte placebokontrollierte Studien zur Wirksamkeit durch.5 In zwei Studien, die Polysomnographie zur Beurteilung der Wirksamkeit einsetzten, wurde mit Ramelteon ein schnellerer Beginn des anhaltenden Schlafes gefunden als mit Placebo. Wenn jedoch die Patientenbewertung (d.h. das Ausfüllen von Fragebögen nach dem Schlaf oder Schlaftagebüchern) zur Bewertung der Wirksamkeit herangezogen wurde, wurde nur in einigen Studien eine größere Verbesserung mit Ramelteon als mit Placebo gefunden.5 Die Patientenbewertung ist eine subjektivere Messung, aber sie spiegelt auch längerfristige Wirkungen besser wider.
Bei Patienten mit vorübergehender Schlaflosigkeit wurden Verbesserungen der Schlafarchitektur mit Ramelteon mittels Polysomnographie nachgewiesen, aber die Bewertung mit Fragebögen nach dem Schlaf zeigte keinen Unterschied zwischen Ramelteon und Placebo.5,6 Ramelteon wurde nicht bei Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund von Depressionen oder Angstzuständen, bei Schichtarbeitern oder zur Vorbeugung oder Minimierung von Jetlag untersucht.
Preis
Ein Monatsvorrat von Ramelteon 8-mg-Tabletten kostet etwa 82 US-Dollar. Das ist vergleichbar mit den Kosten von Zaleplon (Sonata) und von Zolpidem (Ambien) und liegt deutlich über denen von Melatonin.
Einfachheit
Ramelteon (8 mg) sollte 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden, mit oder ohne Essen, wobei es nicht mit oder unmittelbar nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit empfohlen wird. Fluvoxamin ist das einzige Medikament, das nicht in Kombination mit Ramelteon verwendet werden sollte.