Sécurité
Aucun problème de sécurité majeur n’a été identifié avec le ramelteon. Après un an de participation à l’étude, 3,1 % des patients ont signalé un ou plusieurs événements indésirables graves, mais moins de 10 % de ces événements ont été attribués au ramelteon.4 Le ramelteon ne doit pas être utilisé par les patients prenant de la fluvoxamine (Luvox), qui peut inhiber le métabolisme du ramelteon, ou par les patients présentant une insuffisance hépatique grave. L’utilisation de kétoconazole (Nizoral) ou de fluconazole (Diflucan) augmente les concentrations sanguines de ramelteon, ce qui peut augmenter le risque d’effets secondaires ou l’effet thérapeutique.5 Le ramelteon n’a pas d’effet additif significatif lorsqu’il est pris avec de l’alcool. Il n’a pas été étudié chez les enfants et ne doit donc pas être utilisé par les adolescents ou les enfants. Le Ramelteon appartient à la catégorie de grossesse C ; il n’est pas recommandé aux femmes qui allaitent.
Tolérance
Le Ramelteon est généralement bien toléré. Au cours des études cliniques, le taux d’abandon du ramelteon était de 5 %, contre 2 % pour le placebo.5 Le ramelteon ne produit pas d’effets résiduels de » gueule de bois « . Dans des études d’une durée de 35 jours, le ramelteon n’a pas provoqué d’insomnie de rebond, et il n’y a pas eu de signe de sevrage à l’arrêt du traitement.5
Efficacité
Le ramelteon n’a pas été comparé directement à d’autres hypnotiques ou à la mélatonine. Le fabricant a mené cinq études non publiées contrôlées par placebo sur l’efficacité.5 Dans deux études utilisant la polysomnographie pour évaluer l’efficacité, un début de sommeil persistant plus rapide a été constaté avec le ramelteon qu’avec le placebo. Cependant, lorsque l’évaluation des patients (c’est-à-dire la réalisation de questionnaires post-sommeil ou d’agendas de sommeil) a été utilisée pour évaluer l’efficacité, une amélioration plus importante avec le ramelteon qu’avec le placebo n’a été trouvée que dans certaines études.5 L’évaluation des patients est une mesure plus subjective, mais elle reflète également mieux les effets à plus long terme.
Chez des patients souffrant d’insomnie transitoire, des améliorations de l’architecture du sommeil avec le ramelteon ont été démontrées à l’aide de la polysomnographie, mais l’évaluation avec les questionnaires post-sommeil n’a montré aucune différence entre le ramelteon et le placebo.5,6 Le ramelteon n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insomnie causée par la dépression ou l’anxiété, chez les travailleurs de quarts ou pour la prévention ou la minimisation du décalage horaire.
Prix
Un approvisionnement d’un mois de comprimés de ramelteon de 8 mg coûte environ 82 $. Ce prix est comparable à celui du zaleplon (Sonata) et du zolpidem (Ambien) et est beaucoup plus élevé que celui de la mélatonine.
Simplicité
Le ramelteon (8 mg) doit être pris 30 minutes avant le coucher, avec ou sans nourriture, bien qu’il ne soit pas recommandé avec ou immédiatement après la consommation d’un repas riche en graisses. La fluvoxamine est le seul médicament qui ne doit pas être utilisé en association avec le ramelteon.