Bezpieczeństwo
Nie stwierdzono żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania ramelteonu. Po roku udziału w badaniu 3,1 procent pacjentów zgłosiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych, ale mniej niż 10 procent tych zdarzeń było związanych z ramelteonem.4 Ramelteon nie powinien być stosowany przez pacjentów przyjmujących fluwoksaminę (Luvox), która może hamować metabolizm ramelteonu, ani przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie ketokonazolu (Nizoral) lub flukonazolu (Diflucan) zwiększa stężenie ramelteonu we krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub efekt terapeutyczny.5 Ramelteon nie wykazuje znaczącego działania addytywnego podczas stosowania z alkoholem. Nie był on badany u dzieci i dlatego nie powinien być stosowany przez młodzież i dzieci. Ramelteon należy do kategorii ciążowej C; nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.
Tolerancja
Ramelteon jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas badań klinicznych wskaźnik przerwania stosowania ramelteonu wynosił 5% w porównaniu z 2% w przypadku placebo.5 Ramelteon nie wywołuje resztkowych efektów „kaca”. W badaniach trwających 35 dni ramelteon nie powodował bezsenności z odbicia i nie było dowodów na wycofanie się po przerwaniu leczenia.5
Skuteczność
Ramelteon nie był porównywany bezpośrednio z innymi lekami hipnotycznymi lub melatoniną. Producent przeprowadził pięć niepublikowanych, kontrolowanych placebo badań skuteczności.5 W dwóch badaniach wykorzystujących polisomnografię do oceny skuteczności, stwierdzono szybszy początek uporczywego snu w przypadku stosowania ramelteonu niż placebo. Jednak w przypadku oceny skuteczności za pomocą oceny pacjenta (tj. wypełniania kwestionariuszy po zakończeniu snu lub dzienników snu), większą poprawę w przypadku stosowania ramelteonu niż placebo stwierdzono tylko w niektórych badaniach.5 Ocena pacjenta jest bardziej subiektywnym pomiarem, ale również lepiej odzwierciedla efekty długoterminowe.
W przypadku pacjentów z przemijającą bezsennością wykazano poprawę architektury snu w przypadku stosowania ramelteonu za pomocą polisomnografii, ale ocena za pomocą kwestionariuszy po zakończeniu snu nie wykazała różnicy między ramelteonem a placebo.5,6 Ramelteon nie był badany u pacjentów z bezsennością spowodowaną depresją lub lękiem, u pracowników zmianowych, ani w celu zapobiegania lub minimalizowania jet lag.
Cena
Miesięczny zapas 8-mg tabletek ramelteonu kosztuje około 82 USD. Jest to porównywalne z kosztem zaleplonu (Sonata) i zolpidemu (Ambien) i jest znacznie wyższe niż koszt melatoniny.
Skuteczność
Ramelteon (8 mg) należy przyjmować 30 minut przed snem, z jedzeniem lub bez, chociaż nie jest zalecany z lub bezpośrednio po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku. Fluwoksamina jest jedynym lekiem, który nie powinien być stosowany w połączeniu z ramelteonem.