Noretindrona Comprimidos USP, 0,35 mg

INFORMACIÓN DETALLADA PARA EL PACIENTE

Se debe aconsejar a los pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

INTRODUCCIÓN

Este prospecto es sobre las píldoras anticonceptivas que contienen una hormona, un progestágeno. Por favor, lea este prospecto antes de empezar a tomar sus píldoras. Está pensado para ser utilizado junto con la conversación con su médico o clínica.

Las píldoras que sólo contienen progestina se llaman a menudo «POP» o «la minipíldora». Las POPs tienen menos progestina que la píldora anticonceptiva combinada (o «la píldora») que contiene tanto un estrógeno como una progestina.

¿Cuál es la eficacia de las POPs?

Alrededor de 1 de cada 200 (0,5%) usuarias de POPs se quedarán embarazadas en el primer año si todas toman las POPs perfectamente (es decir, a tiempo, todos los días). Aproximadamente 1 de cada 20 (5%) usuarias «típicas» de AOPs (incluyendo a las mujeres que se retrasan en la toma de las píldoras o se saltan las mismas) se queda embarazada en el primer año de uso. La siguiente tabla le ayudará a comparar la eficacia de los diferentes métodos.

Dispositivo intrauterino (DIU): 1% a 2%

Depo-Provera® (progesterona inyectable): 0,3%

Sistema Norplant® (implantes de levonorgestrel): 0,1%

Diafragma con espermicidas: 18%

Sólo espermicidas: 21%

Sólo preservativo masculino: 12%

Sólo preservativo femenino: 21%

Capuchón cervical:

Mujeres que nunca han dado a luz: 18%

Mujeres que han dado a luz: 36%

Abstinencia periódica: 20%

Sin métodos: 85%

¿Cómo funcionan los tapones?

– Hacen que el moco cervical a la entrada de la matriz (el útero) sea demasiado espeso para que los espermatozoides lleguen al óvulo. – Impiden la ovulación (liberación del óvulo desde el ovario) en aproximadamente la mitad del tiempo. – También afectan a otras hormonas, a las trompas de Falopio y al revestimiento del útero.

NO DEBES TOMAR POTENCIAS

– Si hay alguna posibilidad de que puedas estar embarazada. – Si tienes cáncer de mama. – Si tienes un sangrado entre tus periodos que no ha sido diagnosticado. – Si está tomando ciertos medicamentos para la epilepsia (convulsiones) o para la tuberculosis. (Ver USO DE POPS CON OTROS MEDICAMENTOS más abajo.) – Si es hipersensible o alérgico a algún componente de este producto. – Si tiene tumores de hígado, ya sean benignos o cancerosos. – Si tiene una enfermedad hepática aguda.

RIESGOS DE TOMAR POPS

AVISO: Si tiene un dolor repentino o intenso en la zona del bajo vientre o del estómago, puede tener un embarazo ectópico o un quiste ovárico. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico o clínica inmediatamente.

1. Embarazo ectópico. Un embarazo ectópico es un embarazo fuera del útero. Debido a que los AOPs protegen contra el embarazo, la probabilidad de tener un embarazo fuera del útero es muy baja. Si se queda embarazada mientras toma AOPs, tiene una probabilidad ligeramente mayor de que el embarazo sea ectópico que las usuarias de otros métodos anticonceptivos.

2. Quistes ováricos. Estos quistes son pequeñas bolsas de líquido en el ovario. Son más comunes entre las usuarias de AOP que entre las usuarias de la mayoría de los otros métodos anticonceptivos. Suelen desaparecer sin tratamiento y rara vez causan problemas.

3. Cáncer de los órganos reproductores y de las mamas. Algunos estudios en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen tanto estrógenos como una progestina han informado de un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama, especialmente a una edad más temprana y aparentemente relacionado con la duración del uso. No hay datos suficientes para determinar si el uso de AOPs aumenta de forma similar este riesgo.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores distintos al uso de anticonceptivos orales y no hay datos suficientes para determinar si el uso de AOPs aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino.

4. Tumores de hígado. En casos raros, los anticonceptivos orales combinados pueden causar tumores hepáticos benignos pero peligrosos. Estos tumores hepáticos benignos pueden romperse y causar una hemorragia interna mortal. Además, se ha encontrado una asociación posible pero no definitiva con los anticonceptivos orales combinados y los cánceres de hígado en estudios en los que se descubrió que unas pocas mujeres que desarrollaron estos cánceres muy raros habían utilizado anticonceptivos orales combinados durante largos períodos de tiempo. No hay datos suficientes para determinar si los AOPs aumentan el riesgo de tumores de hígado.

ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL (ETS)

AVISO: Los AOPs no protegen de contraer o contagiar el VIH (SIDA) o cualquier otra ETS, como clamidia, gonorrea, verrugas genitales o herpes.

EFECTOS SECUNDARIOS

1. Sangrado irregular. El efecto secundario más común de los AOP es un cambio en el sangrado menstrual. Sus periodos pueden ser tempranos o tardíos, y puede tener algún manchado entre periodos. Tomar las píldoras tarde u omitirlas también puede dar lugar a algún manchado o sangrado.

2. Otros efectos secundarios. Los efectos secundarios menos comunes incluyen dolores de cabeza, sensibilidad en los pechos, náuseas y mareos. Se ha informado de aumento de peso, acné y vello extra en la cara y el cuerpo, pero son poco frecuentes.

Si le preocupa alguno de estos efectos secundarios, consulte con su médico o clínica.

Utilización de AOP con otros medicamentos

Antes de tomar un AOP, informe a su médico de cualquier otro medicamento, incluyendo los de venta libre, que pueda estar tomando.

Si está tomando medicamentos para las convulsiones (epilepsia) o la tuberculosis (TB), informe a su médico o clínica. Estos medicamentos pueden hacer que los AOP sean menos eficaces:

Medicamentos para las convulsiones:

– Fenitoína (Dilantin® )

– Carbamazepina (Tegretol ®)

– Fenobarbital

Medicamentos para la tuberculosis:

– Rifampicina (Rifampicin)

Antes de empezar a tomar cualquier medicamento nuevo asegúrese de que su médico o clínica sepa que está tomando píldoras anticonceptivas que contienen un progestágeno.

Cómo tomar las Píldoras Anticonceptivas

PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR

– Las Píldoras Anticonceptivas deben tomarse a la misma hora todos los días, así que elija una hora y luego tome la píldora a la misma hora todos los días. Cada vez que tomes una píldora con retraso, y especialmente si te saltas una píldora, tienes más probabilidades de quedarte embarazada. – Empieza el siguiente envase al día siguiente de terminar el último. No hay descanso entre paquetes. Ten siempre preparado el siguiente envase de píldoras. – Es posible que tenga algún manchado menstrual entre los periodos. No deje de tomar sus píldoras si esto ocurre. – Si vomitas poco después de tomar una píldora, utiliza un método de respaldo (como un preservativo y/o un espermicida) durante 48 horas. – Si quieres dejar de tomar los AOP, puedes hacerlo en cualquier momento, pero, si sigues siendo sexualmente activa y no quieres quedarte embarazada, asegúrate de utilizar otro método anticonceptivo. – Si no está segura de cómo tomar AOPs, pregunte a su médico o clínica.

Comenzando con los AOPs

– Es mejor tomar su primer AOP el primer día de su período menstrual. – Si decide tomar su primer AOP en otro día, utilice un método de respaldo (como el condón y/o espermicida) cada vez que tenga relaciones sexuales durante las siguientes 48 horas. – Si ha tenido un aborto espontáneo o un aborto, puede empezar a tomar las AOP al día siguiente.

Si se retrasa o se olvida de tomar sus AOPs

– Si se retrasa más de 3 horas o se olvida de tomar uno o más AOPs:

1. Tómese la píldora olvidada tan pronto como recuerde que se la ha saltado,

2. ENTONCES vuelva a tomar las AOP a su hora habitual,

3. PERO asegúrese de utilizar un método de respaldo (como el preservativo y/o espermicida) cada vez que tenga relaciones sexuales durante las siguientes 48 horas.

– Si no está segura de qué hacer con las píldoras que ha omitido, siga tomando AOPs y utilice un método de respaldo hasta que pueda hablar con su médico o clínica.

Si está amamantando

– Si está amamantando completamente (sin darle a su bebé ningún alimento o fórmula), puede empezar a tomar sus píldoras 6 semanas después del parto. – Si está amamantando parcialmente (dando a su bebé algo de comida o fórmula), debe empezar a tomar las píldoras a las 3 semanas después del parto.

Si está cambiando de píldora

– Si está cambiando de las píldoras combinadas a los AOPs, tome el primer AOP al día siguiente de terminar la última píldora combinada activa. No tome ninguna de las 7 píldoras inactivas del paquete de píldoras combinadas. Debes saber que muchas mujeres tienen periodos irregulares después de cambiar a AOPs, pero esto es normal y esperable. – Si cambia de AOP a píldoras combinadas, tome la primera píldora activa combinada el primer día de su periodo, incluso si su paquete de AOP no se ha terminado. – Si cambia a otra marca de AOPs, empiece con la nueva marca en cualquier momento. – Si está amamantando, puede cambiar a otro método anticonceptivo en cualquier momento, excepto que no debe cambiar a las píldoras combinadas hasta que deje de amamantar o al menos hasta 6 meses después del parto.

PREGACIÓN MIENTRAS SE TOMAN LAS PÍLDORAS

Si se queda embarazada, o cree que podría estarlo, deje de tomar los AOP y póngase en contacto con su médico. Aunque las investigaciones han demostrado que los AOPs no causan daños al feto, siempre es mejor no tomar ningún fármaco o medicamento que no necesite cuando esté embarazada.

Debe hacerse una prueba de embarazo:

– Si su periodo se retrasa y tomó una o más píldoras con retraso o dejó de tomarlas y tuvo relaciones sexuales sin un método de respaldo. – Cada vez que te falten 2 periodos seguidos.

¿Afectarán los AOPs a su capacidad de quedarse embarazada más adelante?

Si quiere quedarse embarazada, simplemente deje de tomar los AOPs. Los AOPs no retrasarán su capacidad de quedarse embarazada.

ALIMENTACIÓN MATERNA

Si está amamantando, los AOPs no afectarán a la calidad o cantidad de su leche materna ni a la salud de su bebé lactante. Sin embargo, se han registrado casos aislados de disminución de la producción de leche. Si sospecha que no está produciendo suficiente leche para su bebé, póngase en contacto con su médico o clínica.

Sobredosis

No se han notificado problemas graves cuando se han tomado muchos comprimidos por accidente, incluso por un niño pequeño, por lo que normalmente no hay razón para tratar una sobredosis.

OTRAS PREGUNTAS O PREOCUPACIONES

Advertencia: el consumo de cigarrillos aumenta en gran medida la posibilidad de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Se recomienda encarecidamente a las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que no fumen.

Las mujeres diabéticas que toman AOPs no suelen requerir cambios en la cantidad de insulina que toman. Sin embargo, es posible que su médico la controle más estrechamente en estas condiciones.

Si tiene alguna duda o preocupación, consulte con su médico o clínica. También puede pedir el «etiquetado profesional del envase» más detallado escrito para médicos y otros proveedores de atención sanitaria.

Cómo guardar sus POPS

Almacénelos a una temperatura de entre 20° y 25°C (entre 68° y 77°F).

La etiqueta de este producto puede haber sido actualizada. Para obtener el prospecto actual y más información sobre el producto, póngase en contacto con Mylan Pharmaceuticals Inc. llamando al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX.)

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado para:

Mylan Pharmaceuticals Inc.

Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited

Ahmedabad- 382 213, India

Código No.: GUJ-DRUGS/G/28/1297

Revisado: 1/2017

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