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INFORMAZIONI DETTAGLIATE PER IL PAZIENTE

I pazienti devono essere informati che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell’HIV (AIDS) e di altre malattie a trasmissione sessuale (STD) come la clamidia, l’herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l’epatite B e la sifilide.

INTRODUZIONE

Questo opuscolo riguarda la pillola anticoncezionale che contiene un ormone, un progestinico. Si prega di leggere questo foglio prima di iniziare a prendere le pillole. Deve essere usato insieme al colloquio con il suo medico o la sua clinica.

Le pillole di solo progestinico sono spesso chiamate “POP” o “la minipillola”. Le POPs hanno meno progestinico della pillola anticoncezionale combinata (o “la pillola”) che contiene sia un estrogeno che un progestinico.

Quanto sono efficaci le POPs?

Circa 1 su 200 (0,5%) utenti di POPs rimarrà incinta nel primo anno se tutte prendono le POPs perfettamente (cioè, in tempo, ogni giorno). Circa 1 su 20 (5%) utilizzatrici “tipiche” di POPs (incluse le donne che prendono le pillole in ritardo o che saltano le pillole) rimangono incinte nel primo anno di utilizzo. La seguente tabella vi aiuterà a confrontare l’efficacia dei diversi metodi.

IUD: dall’1% al 2%

Depo-Provera® (progesterone iniettabile): 0,3%

Norplant® System (impianti di levonorgestrel): 0,1%

Diaframma con spermicidi: 18%

Spermicidi da soli: 21%

Preservativo maschile da solo: 12%

Preservativo femminile da solo: 21%

Cappello cervicale:

Donne che non hanno mai partorito: 18%

Donne che hanno partorito: 36%

Astinenza periodica: 20%

Nessun metodo: 85%

Come funzionano i POPS?

– Rendono il muco cervicale all’entrata dell’utero (l’utero) troppo spesso perché gli spermatozoi possano raggiungere l’ovulo. – Impediscono l’ovulazione (rilascio dell’uovo dall’ovaio) in circa la metà del tempo. – Influenzano anche altri ormoni, le tube di Falloppio e il rivestimento dell’utero.

NON DEVI ASSUMERE POPS

– Se c’è qualche possibilità che tu sia incinta. – Se hai un cancro al seno. – Se ha un’emorragia tra le mestruazioni che non è stata diagnosticata. – Se sta prendendo alcuni farmaci per l’epilessia (convulsioni) o per la TBC. (Vedere USARE POPS CON ALTRI MEDICINALI qui sotto) – Se è ipersensibile o allergico a qualsiasi componente di questo prodotto. – Se ha tumori al fegato, sia benigni che cancerosi. – Se ha una malattia epatica acuta.

RISCHI DELL’ASSUNZIONE DI POPS

AVVERTENZA: Se ha un dolore improvviso o grave nella zona del basso ventre o dello stomaco, potrebbe avere una gravidanza ectopica o una ciste ovarica. Se questo accade, devi contattare immediatamente il tuo medico o la tua clinica.

1. Gravidanza ectopica. Una gravidanza ectopica è una gravidanza al di fuori dell’utero. Poiché i POP proteggono dalla gravidanza, la possibilità di avere una gravidanza al di fuori dell’utero è molto bassa. Se rimani incinta mentre prendi i POP, hai una probabilità leggermente più alta che la gravidanza sia ectopica rispetto alle utilizzatrici di altri metodi di controllo delle nascite.

2. Cisti ovariche. Queste cisti sono piccole sacche di liquido nelle ovaie. Sono più comuni tra le utilizzatrici di POP che tra le utilizzatrici della maggior parte degli altri metodi di controllo delle nascite. Di solito scompaiono senza trattamento e raramente causano problemi.

3. Cancro degli organi riproduttivi e dei seni. Alcuni studi in donne che usano contraccettivi orali combinati che contengono sia estrogeni che un progestinico hanno riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, particolarmente in giovane età e apparentemente legato alla durata dell’uso. Non ci sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POPs aumenta analogamente questo rischio.

Alcuni studi hanno trovato un aumento dell’incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere legato a fattori diversi dall’uso di contraccettivi orali e non ci sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POPs aumenta il rischio di sviluppare il cancro della cervice.

4. Tumori al fegato. In rari casi, i contraccettivi orali combinati possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare un’emorragia interna fatale. Inoltre, una possibile ma non definitiva associazione è stata trovata con contraccettivi orali combinati e tumori al fegato in studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari sono state trovate ad aver usato contraccettivi orali combinati per lunghi periodi di tempo. Non ci sono dati sufficienti per determinare se i POP aumentano il rischio di tumori al fegato.

MALATTIE TRASMESSE SESSUALMENTE (STDS)

AVVERTENZA: I POP non proteggono dal contrarre o trasmettere l’HIV (AIDS) o qualsiasi altra STD, come clamidia, gonorrea, verruche genitali o herpes.

EFFETTI COLLATERALI

1. Sanguinamento irregolare. L’effetto collaterale più comune dei POP è un cambiamento nel sanguinamento mestruale. I vostri periodi possono essere in anticipo o in ritardo e potete avere un certo spotting fra i periodi. Prendendo le pillole in ritardo o mancando le pillole può anche provocare alcuni spotting o sanguinamento.

2. Altri effetti collaterali. Gli effetti collaterali meno comuni includono mal di testa, seni teneri, nausea e vertigini. Aumento di peso, acne e peli extra sul viso e sul corpo sono stati segnalati, ma sono rari.

Se sei preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti collaterali, controlla con il tuo medico o clinica.

USO DI POPS CON ALTRI MEDICINALI

Prima di prendere un POP, informa il tuo fornitore di assistenza sanitaria di qualsiasi altro farmaco, compresi quelli da banco, che potresti prendere.

Se stai prendendo farmaci per le convulsioni (epilessia) o la tubercolosi (TB), dillo al tuo medico o clinica. Questi medicinali possono rendere i POP meno efficaci:

Medicine per le convulsioni:

– Fenitoina (Dilantin® )

– Carbamazepina (Tegretol®)

– Fenobarbital

Medicine per la TB:

– Rifampicina (Rifampicin)

Prima di iniziare a prendere qualsiasi nuovo farmaco assicuratevi che il vostro medico o clinica sappia che state prendendo la pillola anticoncezionale che contiene un progestinico.

Come prendere la pillola

PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE

– Le pillole devono essere prese alla stessa ora ogni giorno, quindi scegli un orario e poi prendi la pillola alla stessa ora ogni giorno. Ogni volta che prendi una pillola in ritardo, e soprattutto se salti una pillola, hai più probabilità di rimanere incinta. – Iniziate la prossima confezione il giorno dopo aver finito l’ultima. Non ci sono pause tra una confezione e l’altra. Tieni sempre pronta la prossima confezione di pillole. – Si può avere qualche spotting mestruale tra i periodi. Non smetta di prendere le pillole se questo accade. – Se vomitate subito dopo aver preso una pillola, usate un metodo di riserva (come il preservativo e/o lo spermicida) per 48 ore. – Se vuoi smettere di prendere le pillole, puoi farlo in qualsiasi momento, ma, se rimani sessualmente attiva e non vuoi rimanere incinta, assicurati di usare un altro metodo di controllo delle nascite. – Se non sei sicura di come prendere i POPs, chiedi al tuo medico o alla tua clinica.

INIZIO DEI POPS

– E’ meglio prendere il primo POP il primo giorno del tuo periodo mestruale. – Se decidi di prendere il tuo primo POP in un altro giorno, usa un metodo di riserva (come il preservativo e/o lo spermicida) ogni volta che fai sesso nelle 48 ore successive. – Se hai avuto un aborto spontaneo o una gravidanza, puoi iniziare i POP il giorno successivo.

Se sei in ritardo o non prendi le tue pillole

– Se sei in ritardo di più di 3 ore o non prendi una o più pillole:

1.

1. Prenda una pillola mancata non appena si ricorda di averla mancata,

2. Poi torni a prendere le pillole all’ora abituale,

3. MA si assicuri di usare un metodo di riserva (come il preservativo e/o lo spermicida) ogni volta che fa sesso per le prossime 48 ore.

– Se non è sicura di cosa fare con le pillole che ha saltato, continui a prendere i POP e usi un metodo di riserva fino a quando non potrà parlare con il suo medico o clinica.

Se sta allattando al seno

– Se sta allattando completamente (non dando al suo bambino nessun cibo o formula), può iniziare le sue pillole 6 settimane dopo il parto. – Se sta allattando parzialmente (dando al suo bambino del cibo o formula), dovrebbe iniziare a prendere le pillole da 3 settimane dopo il parto.

Se sta cambiando pillole

– Se sta passando dalle pillole combinate ai POP, prenda il primo POP il giorno dopo aver finito l’ultima pillola combinata attiva. Non prendere nessuna delle 7 pillole inattive della confezione della pillola combinata. Devi sapere che molte donne hanno periodi irregolari dopo il passaggio ai POP, ma questo è normale e prevedibile. – Se stai passando dai POP alle pillole combinate, prendi la prima pillola combinata attiva il primo giorno del tuo ciclo, anche se la tua confezione di POP non è finita. – Se passa a un’altra marca di POPs, inizi la nuova marca in qualsiasi momento. – Se sta allattando, può passare ad un altro metodo di controllo delle nascite in qualsiasi momento, eccetto non passare alle pillole combinate finché non smette di allattare o almeno fino a 6 mesi dopo il parto.

PREGNANZA DURANTE LA PILLOLA

Se rimane incinta, o pensa di esserlo, smetta di prendere i POP e contatti il suo medico. Anche se la ricerca ha dimostrato che i POP non causano danni al bambino non ancora nato, è sempre meglio non prendere farmaci o medicine di cui non hai bisogno quando sei incinta.

Dovresti fare un test di gravidanza:

– Se il tuo ciclo è in ritardo e hai preso una o più pillole in ritardo o hai saltato l’assunzione e hai fatto sesso senza un metodo di riserva. – Ogni volta che ti mancano 2 periodi di fila.

I POPs influiranno sulla tua capacità di rimanere incinta in seguito?

Se vuoi rimanere incinta, semplicemente smetti di prendere i POPs. I POP non ritarderanno la sua capacità di rimanere incinta.

ALLATTAMENTO

Se sta allattando, i POP non influiranno sulla qualità o sulla quantità del suo latte materno o sulla salute del suo bambino. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di diminuzione della produzione di latte. Se sospetta di non produrre abbastanza latte per il suo bambino, contatti il suo medico o la sua clinica.

OVERDOSE

Non sono stati riportati problemi gravi quando molte pillole sono state prese per sbaglio, anche da un bambino piccolo, quindi di solito non c’è motivo di trattare un’overdose.

ALTRE DOMANDE O PREOCCUPAZIONI

Attenzione: Il fumo di sigaretta aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di infarti e ictus. Alle donne che usano contraccettivi orali si consiglia vivamente di non fumare.

Le donne diabetiche che assumono POPs non richiedono generalmente cambiamenti nella quantità di insulina che stanno prendendo. Tuttavia, il tuo medico potrebbe monitorarti più da vicino in queste condizioni.

Se hai domande o dubbi, controlla con il tuo medico o la tua clinica. Puoi anche chiedere la più dettagliata “etichettatura professionale della confezione” scritta per i medici e altri fornitori di assistenza sanitaria.

Come conservare i tuoi Pops

Conserva a 20° – 25°C (68° – 77°F).

L’etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per il foglietto illustrativo aggiornato e ulteriori informazioni sul prodotto, contattare la Mylan Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX.)

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per:

Mylan Pharmaceuticals Inc.

Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Prodotto da:

Mylan Laboratories Limited

Ahmedabad- 382 213, India

Code No.GUJ-DRUGS/G/28/1297

Revised: 1/2017

FC:OT:7292:R3

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