Norethindrone Tablets USP, 0,35 mg

Szczegółowe informacje dla pacjenta

Pacjentki powinny zostać poinformowane, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD), takimi jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła.

WPROWADZENIE

Niniejsza ulotka dotyczy tabletek antykoncepcyjnych zawierających jeden hormon, progestynę. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Powinna ona być stosowana wraz z rozmową z lekarzem lub kliniką.

Pigułki zawierające tylko progestynę są często nazywane „POP” lub „minipigułką”. Zawierają one mniej progestyny niż pigułka antykoncepcyjna (lub „pigułka”), która zawiera zarówno estrogen, jak i progestynę.

JAK SKUTECZNE SĄ POPS-y?

Około 1 na 200 (0,5%) użytkowniczek POP-ów zajdzie w ciążę w ciągu pierwszego roku, jeżeli wszystkie będą przyjmować POP-y bez zarzutu (tzn. na czas, codziennie). Około 1 na 20 (5%) „typowych” użytkowniczek POPs (w tym kobiet, które spóźniają się z przyjmowaniem tabletek lub pomijają tabletki) zajdzie w ciążę w pierwszym roku stosowania. Poniższa tabela pomoże Ci porównać skuteczność różnych metod.

IUD: 1% do 2%

Depo-Provera® (progesteron w zastrzykach): 0,3%

System Norplant® (implanty z lewonorgestrelem): 0,1%

Diafragma ze środkami plemnikobójczymi: 18%

Same środki plemnikobójcze: 21%

Sama prezerwatywa dla mężczyzn: 12%

Sama prezerwatywa dla kobiet: 21%

Czepek na szyjkę macicy:

Kobiety, które nigdy nie rodziły: 18%

Kobiety, które rodziły: 36%

Okresowa abstynencja: 20%

Bez metod: 85%

JAK DZIAŁAJĄ NAKŁADKI?

– Sprawiają, że śluz szyjkowy u wejścia do macicy jest zbyt gęsty, aby plemniki mogły przedostać się do komórki jajowej. – Zapobiegają owulacji (uwolnieniu jajeczka z jajnika) w około połowie czasu. – Wpływają one również na inne hormony, jajowody i wyściółkę macicy.

NIE POWINNAŚ PRZYJMOWAĆ POPS

– Jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że możesz być w ciąży. – Jeśli masz raka piersi. – Jeśli masz krwawienia między miesiączkami, które nie zostały zdiagnozowane. – Jeśli pacjentka przyjmuje niektóre leki na padaczkę (drgawki) lub na gruźlicę. (Patrz punkt STOSOWANIE LOPSU Z INNYMI LEKAMI poniżej.) – Jeśli masz nadwrażliwość lub uczulenie na którykolwiek składnik tego produktu. – Jeśli u pacjenta występują guzy wątroby, łagodne lub nowotworowe. – Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wątroby.

RYZYKO ZWIĄZANE Z ZAŻYCIEM POPS

Ostrzeżenie: Jeśli wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu lub w okolicy żołądka, może to oznaczać ciążę pozamaciczną lub torbiel jajnika. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub przychodnią.

1. Ciąża pozamaciczna. Ciąża pozamaciczna to ciąża poza macicą. Ponieważ leki POP chronią przed zajściem w ciążę, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę poza macicą jest bardzo małe. Jeżeli zajdziesz w ciążę podczas stosowania POP, prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna jest nieco większe niż w przypadku stosowania innych metod kontroli urodzeń.

2. Torbiele jajników. Torbiele te to małe torbiele z płynem w jajniku. Występują one częściej u osób stosujących POP niż u osób stosujących większość innych metod kontroli urodzeń. Zwykle znikają one bez leczenia i rzadko powodują problemy.

3. Rak narządów rozrodczych i piersi. W niektórych badaniach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające zarówno estrogen, jak i progestynę odnotowano zwiększenie ryzyka rozwoju raka piersi, szczególnie w młodszym wieku i najwyraźniej związane z czasem stosowania. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podobnie zwiększa to ryzyko.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększenie częstości występowania raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednak wynik ten może być związany z czynnikami innymi niż stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma wystarczających danych, aby określić, czy stosowanie TZO zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy.

4. Guzy wątroby. W rzadkich przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować łagodne, ale niebezpieczne guzy wątroby. Te łagodne guzy wątroby mogą pęknąć i spowodować śmiertelne krwawienie wewnętrzne. Ponadto, w badaniach, w których stwierdzono, że kilka kobiet, u których wystąpiły te bardzo rzadkie nowotwory, stosowało złożone doustne środki antykoncepcyjne przez długi okres czasu, stwierdzono możliwy, ale nie pewny związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nowotworami wątroby. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy POP zwiększają ryzyko wystąpienia nowotworów wątroby.

DROGI PRZENOSZONE DROGĄ PŁCIOWĄ (STDS)

Ostrzeżenie: POP nie chroni przed zakażeniem się lub zarażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą weneryczną, taką jak chlamydia, rzeżączka, brodawki narządów płciowych lub opryszczka.

Skutki uboczne

1. Nieregularne krwawienia. Najczęstszym skutkiem ubocznym stosowania POPs jest zmiana w krwawieniu miesiączkowym. Miesiączki mogą występować wcześnie lub późno, a między miesiączkami może pojawić się plamienie. Opóźnione przyjmowanie tabletek lub pominięcie tabletek może również powodować plamienie lub krwawienie.

2. Inne działania niepożądane. Mniej powszechne skutki uboczne obejmują bóle głowy, tkliwe piersi, nudności i zawroty głowy. Przyrost masy ciała, trądzik i dodatkowe owłosienie na twarzy i ciele zostały zgłoszone, ale występują rzadko.

Jeżeli którekolwiek z tych działań niepożądanych budzi niepokój, należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką.

stosowanie leków z grupy TZO z innymi lekami

Przed zażyciem leku TZO należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, które pacjent może przyjmować.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki na padaczkę lub gruźlicę, należy poinformować o tym lekarza lub klinikę. Leki te mogą powodować mniejszą skuteczność POP:

Leki na napady padaczki:

– Fenytoina (Dilantin® )

– Karbamazepina (Tegretol®)

– Fenobarbital

Leki na gruźlicę:

– Rifampina (Rifampicin)

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek nowych leków należy upewnić się, że lekarz lub przychodnia wie, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne zawierające progestynę.

Jak przyjmować pigułki antykoncepcyjne

Ważne punkty, o których należy pamiętać

– Pigułki antykoncepcyjne należy przyjmować codziennie o tej samej porze, dlatego należy wybrać godzinę i przyjmować je codziennie o tej samej porze. Za każdym razem, gdy przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem, a zwłaszcza gdy ją pominiesz, zwiększa się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. – Kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu ostatniego opakowania. Nie ma przerwy między kolejnymi opakowaniami. Należy zawsze mieć przygotowane następne opakowanie tabletek. – Między miesiączkami może wystąpić plamienie. W takim przypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek. – W przypadku wymiotów wkrótce po przyjęciu tabletki należy przez 48 godzin stosować metodę awaryjną (np. prezerwatywę i/lub środek plemnikobójczy). – Jeżeli chcesz zaprzestać przyjmowania tabletek POP, możesz to zrobić w dowolnym momencie, ale jeżeli nadal jesteś aktywna seksualnie i nie chcesz zajść w ciążę, pamiętaj o zastosowaniu innej metody kontroli urodzeń. – Jeśli nie jesteś pewna, jak przyjmować POPs, zapytaj swojego lekarza lub klinikę.

Rozpoczęcie przyjmowania TZO

– Najlepiej jest przyjąć pierwszy TZO w pierwszym dniu miesiączki. – Jeśli zdecydujesz się przyjąć pierwszy TZO w innym dniu, stosuj metodę awaryjną (np. prezerwatywę i/lub środek plemnikobójczy) za każdym razem, gdy uprawiasz seks w ciągu następnych 48 godzin. – Jeśli poroniłaś lub usunęłaś ciążę, możesz zacząć stosować POP następnego dnia.

Jeżeli spóźnisz się lub pominiesz swoją tabletkę

– Jeżeli spóźnisz się więcej niż 3 godziny lub pominiesz jedną lub więcej tabletek POP:

1.

2. a następnie powrócić do przyjmowania TZO o zwykłej porze,

3. ale należy pamiętać o stosowaniu metody awaryjnej (takiej jak prezerwatywa i (lub) środek plemnikobójczy) za każdym razem, gdy uprawia się seks przez następne 48 godzin.

– Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić z pominiętymi tabletkami, nadal przyjmuj POPs i stosuj metodę rezerwową do czasu rozmowy z lekarzem lub w przychodni.

Jeśli karmisz piersią

– Jeśli karmisz piersią (nie podajesz dziecku żadnego pokarmu ani preparatu), możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek po 6 tygodniach od porodu. – Jeśli karmisz częściowo piersią (podajesz dziecku pokarm lub mleko modyfikowane), powinnaś zacząć przyjmować tabletki 3 tygodnie po porodzie.

Jeżeli pacjentka zmienia tabletki

– Jeżeli pacjentka przechodzi z tabletek złożonych na POP, pierwszą tabletkę POP należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu przyjmowania ostatniej tabletki złożonej zawierającej substancje czynne. Nie należy przyjmować żadnej z 7 nieaktywnych tabletek z opakowania tabletek złożonych. Należy wiedzieć, że u wielu kobiet po przejściu na stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych występują nieregularne miesiączki, ale jest to normalne i należy się tego spodziewać. – Jeżeli przechodzi się z POPs na tabletki złożone, należy przyjąć pierwszą aktywną tabletkę złożoną w pierwszym dniu miesiączki, nawet jeżeli opakowanie POPs jeszcze się nie skończyło. – W przypadku zmiany na inną markę tabletek POPs, należy rozpocząć przyjmowanie nowej marki w dowolnym momencie. – Jeżeli karmisz piersią, możesz w każdej chwili przejść na inną metodę antykoncepcji, z tym że nie należy przechodzić na tabletki złożone, dopóki nie przestaniesz karmić piersią lub przynajmniej do 6 miesięcy po porodzie.

Zachodzenie w ciążę podczas stosowania tabletek

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie tabletek POP i skontaktować się z lekarzem. Mimo że badania wykazały, że POPs nie szkodzi nienarodzonemu dziecku, zawsze najlepiej jest nie przyjmować żadnych leków, które nie są potrzebne w ciąży.

Powinnaś wykonać test ciążowy:

– Jeśli miesiączka się spóźnia i jeśli przyjęłaś jedną lub więcej tabletek z opóźnieniem lub pominęłaś je i uprawiałaś seks bez zastosowania metody awaryjnej. – W każdym przypadku braku dwóch miesiączek z rzędu.

Czy POPS WPŁYNIE NA TWOJĄ ZDOLNOŚĆ DO zajścia w ciążę w późniejszym okresie?

Jeśli chcesz zajść w ciążę, po prostu przestań stosować POPs. POPs nie opóźni zajścia w ciążę.

KARMIENIE PIERSIĄ

Jeżeli karmisz piersią, POPs nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka kobiecego ani na zdrowie dziecka karmionego piersią. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zmniejszenia wytwarzania mleka. Jeśli podejrzewasz, że nie wytwarzasz wystarczającej ilości mleka dla swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub przychodnią.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia wielu tabletek, nawet przez małe dziecko, dlatego zazwyczaj nie ma powodu do leczenia przedawkowania.

INNE PYTANIA LUB ZAGADNIENIA

Ostrzeżenie: Palenie papierosów znacznie zwiększa możliwość wystąpienia zawału serca i udaru mózgu. Kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne stanowczo odradza się palenie tytoniu.

Diabetyczki przyjmujące TZN na ogół nie wymagają zmian w ilości przyjmowanej insuliny. Jednak lekarz może dokładniej monitorować pacjentkę w tych warunkach.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub przychodnią. Można również poprosić o bardziej szczegółową „profesjonalną etykietę opakowania” przeznaczoną dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

JAK PRZECHOWYWAĆ TWOJE POPS

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F).

Etykieta tego produktu mogła zostać uaktualniona. W celu uzyskania aktualnej ulotki dołączonej do opakowania oraz dodatkowych informacji o produkcie, należy skontaktować się z firmą Mylan Pharmaceuticals Inc. pod numerem 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX.)

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wyprodukowano dla:

Mylan Pharmaceuticals Inc.

Morgantown, WV 26505 U.S.A.

Manufactured by:

Mylan Laboratories Limited

Ahmedabad- 382 213, India

Code No.: GUJ-DRUGS/G/28/1297

Revised: 1/2017

FC:OT:7292:R3

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *