Supply Status Update: Junho 2019
O nosso parceiro de fabrico Meridian Medical Technologies, uma empresa Pfizer, continua a experimentar desafios de fabrico na produção de EpiPen® (injecção de epinefrina, USP) 0.3 mg e EpiPen Jr® (injecção de epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectores, e as versões genéricas autorizadas destes pontos fortes.
Espera-se que estes desafios resultem em fornecimentos mais apertados e maior variabilidade no acesso ao nível das farmácias e continuarão potencialmente durante os meses de Verão à medida que a procura sazonal aumenta.
Expiração Extensão
Em 5 de Junho de 2019, a U.S. Food and Drug Administration anunciou a extensão das datas de expiração por quatro meses de todos os lotes de EpiPen 0.3 mg Auto-Injectores e a sua versão genérica autorizada actualmente no mercado nos EUA
Este anúncio baseia-se numa revisão cuidadosa dos dados de estabilidade do produto fornecidos pela Pfizer. A nossa esperança é que a prorrogação da validade ajude a aliviar a situação de escassez à medida que a Pfizer continua os seus esforços para aumentar a produção e estabilizar os inventários das farmácias.
Os lotes afectados, que têm datas de validade actuais entre Fevereiro de 2019 e Outubro de 2020, estão listados na secção Produto Impacta abaixo e podem também ser encontrados no website da FDA. A extensão das datas de validade não se aplica à EpiPen Jr (injecção de epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectores e a sua versão genérica autorizada. Os pacientes devem continuar a respeitar a data de validade do fabricante rotulada em EpiPen Jr 0,15 mg e Epinefrina Injecção, USP Auto-Injectores 0,15 produtos.
Localizando a sua data de validade
A data de validade dos Auto-Injectores EpiPen 0,3 mg e o seu genérico autorizado está localizado tanto na caixa como no próprio auto-injector. Por favor ver imagens de exemplo.
- No auto-injector, a data de validade está localizada no topo da etiqueta em preto e precedida pela palavra ‘EXP.’
- Na caixa, a data de validade está localizada na aba esquerda, que é de cor preta. Encontrará a data de validade escrita em branco e precedida pela palavra ‘EXP.’
Pode confirmar se a data de validade do seu auto-injector foi prolongada verificando se corresponde a alguma das datas de validade listadas na secção Produto Impacta abaixo.
Se tiver alguma dúvida sobre a data de validade do seu auto-injector, por favor contacte a Mylan Customer Relations através do 800.796.9526.
Produto Compactado
Injeção de Pinefrina, USP Auto-Injectores 0.3 mg
NDC 49502-102-02 aparece na caixa
NDC 49502-102-01 aparece no dispositivo individual dentro da caixa
EpiPen® (Injecção de epinefrina, USP) 0.3 mg Auto-Injectores
NDC 49502-500-02 aparece na caixa
NDC 49502-500-01 aparece no dispositivo individual dentro da caixa
NOVAS DATAS DE EXPIRAÇÃO EXTENDIDAS
| Original do Fabricante Data de Expiração |
p>Nova Data de Expiração Nota de por favor: As datas de validade são válidas até ao último dia do mês indicado |
| JUN 19 | |
| OCT 19 | |
| JUL 19 | NOV 19 |
| AUG 19 | DEC 19 |
| SEP 19 | JAN 20 |
| FEB 20 | |
| NOV 19 | MAR 20 |
| APR 20 | |
| MAY 20 | |
| JUN 20 | |
| JUL 20 | |
| AUG 20 | |
| SEP 20 | |
| OCT 20 | |
| FEB 21 |
Recursos
- Carta do prestador de cuidados de saúde sobre extensão de validade
- FDA página sobre escassez de medicamentos
Para consultas gerais, contacte por favor Mylan Customer Relations através do número 800-796-9526 ou [email protected]. O horário de funcionamento da Mylan Customer Relations é de segunda a sexta-feira, das 8h00 às 19h00 ET.
p>Para questões médicas relacionadas com os auto-injectores EpiPen ou para comunicar um evento adverso, contacte por favor a Mylan Medical Information pelo número 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) ou [email protected].
U.S. EpiPen Supply Frequently Asked Questions (FAQ)
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Qual é o estado actual do fornecimento?
O parceiro de fabrico da Mylan Meridian Medical Technologies, uma empresa Pfizer, continua a sofrer interrupções na produção de EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injectores, e a versão genérica autorizada destes pontos fortes. Nos últimos meses, tem havido um fornecimento intermitente de EpiPen em grossistas e farmácias. A Pfizer está a trabalhar arduamente para aumentar a produção e estabilizar os fornecimentos, mas até que isto aconteça, os fornecimentos de EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injectores, e as versões genéricas autorizadas destas dosagens, continuarão a variar de farmácia para farmácia e poderão não estar sempre disponíveis.
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Quem fabrica EpiPen e EpiPen Jr?
Meridian Medical Technologies, uma empresa Pfizer, fabrica EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injectores, e as versões genéricas autorizadas destes pontos fortes.
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Qual é o papel da Mylan?
Mylan vende e distribui EpiPen 0,3 mg e EpiPen Jr 0,15 mg Auto-Injectores, e as versões genéricas autorizadas destes pontos fortes. Mylan não é o fabricante.
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Quando as restrições de fornecimento serão totalmente resolvidas e o que estão a Mylan e a Pfizer a fazer para resolver a situação?
Mylan está a expedir os envios após a recepção da Pfizer. Estamos também a trabalhar de perto com a Pfizer para nos mantermos informados sobre os envios previstos e estamos a manter um diálogo regular com as autoridades sanitárias para fornecer actualizações frequentes sobre o estado do fornecimento. A Pfizer está em comunicação com a Mylan e a FDA relativamente a formas de aumentar a produção de EpiPen. O produto é rotineiramente expedido e continuaremos a fornecer actualizações, uma vez que temos maior certeza quanto ao calendário de recuperação total.
Embora a Mylan não tenha controlo sobre a situação de fornecimento, a nossa equipa de Relações com o Cliente tem tido grande sucesso na assistência aos pacientes e prestadores de cuidados de saúde na localização de uma farmácia onde o produto esteja disponível para que possam preencher a sua prescrição. Encorajamos as pessoas com dificuldades de acesso ao produto a telefonarem-nos para o 800-796-9526 para obterem assistência na localização de farmácias alternativas.
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A restrição de fornecimento afecta o programa EpiPen4Schools®?
No último ano, temos mantido o programa EpiPen4Schools o melhor das nossas capacidades, apesar das flutuações contínuas no fornecimento de EpiPen® (injecção de epinefrina, USP) 0,3 mg e EpiPen Jr® (injecção de epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectores, e as versões genéricas autorizadas destes pontos fortes. A nossa esperança é que a extensão da expiração ajude a aliviar a situação de escassez à medida que a Pfizer continua os seus esforços para aumentar a produção. Estamos também a tomar as seguintes acções para gerir o programa na actual situação de escassez:
- Prioritizing filling EpiPen4Schools encomendas de escolas que tenham expirado o produto em questão. Por exemplo, uma encomenda de uma escola que tem o produto a expirar em Junho de 2019 será preenchida antes de uma encomenda de uma escola que tem o produto a expirar em Novembro de 2019.
- Pausa de pedidos de enchimento de auto-injectores epinefrina adicionais para além dos quatro auto-injectores gratuitos por escola na forma de versões genéricas autorizadas de duas caixas EpiPen 2-Pak®, duas caixas EpiPen Jr 2-Pak® ou uma de 2-Pak de cada tipo.
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A extensão da validade aplica-se a ambas as potências?
Não. Os dados de estabilidade não suportam uma extensão da data de validade para EpiPen Jr® (injecção de epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectores e a sua versão genérica autorizada. Os pacientes devem continuar a aderir à data de validade do fabricante rotulada em EpiPen Jr®0,15 mg e Epinefrina Injecção, USP Auto-Injectores 0,15 mg produtos.
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Quem devo contactar se tiver questões adicionais?
p>Para questões gerais, por favor contacte a Mylan Customer Relations através do 800-796-9526 ou [email protected]. O horário de funcionamento da Mylan Customer Relations é de segunda a sexta-feira, das 8h00 às 19h00 ET.
Se tiver um inquérito de natureza médica relacionado com os Auto-injectores EpiPen ou para comunicar um evento adverso, contacte por favor a Mylan Medical Information pelo número 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) ou [email protected].
IMPORTANTE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
Utilizar EpiPen® (injecção de epinefrina, USP) 0.3 mg ou EpiPen Jr® (injecção de epinefrina, USP) 0,15 mg Auto-Injectores de imediato quando se tem uma emergência alérgica (anafilaxia). Obter ajuda médica de emergência imediatamente. Poderá necessitar de mais cuidados médicos. Apenas um profissional de saúde deve dar doses adicionais de epinefrina se precisar de mais de duas injecções para um único episódio de anafilaxia. EpiPen® ou EpiPen Jr® só deve ser injectado no meio da coxa externa (perna superior), através do vestuário, se necessário. Não injectar nas veias, nádegas, dedos, dedos dos pés, mãos ou pés. Segure firmemente a perna de crianças pequenas antes e durante a injecção para evitar lesões. Em caso de injecção acidental, procurar tratamento médico imediato.
Raramente, os pacientes que tenham utilizado EpiPen® ou EpiPen Jr® podem desenvolver uma infecção no local da injecção dentro de poucos dias. Algumas destas infecções podem ser graves. Ligue imediatamente ao seu profissional de saúde se tiver alguma das seguintes situações num local de injecção: vermelhidão que não desaparece, inchaço, sensibilidade, ou a área sente-se quente ao toque.
Diga ao seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, especialmente se tiver asma, historial de depressão, problemas de tiróide, doença de Parkinson, diabetes, tensão arterial elevada ou problemas cardíacos, se tiver outras condições médicas, se estiver grávida ou planear engravidar, ou se estiver a amamentar ou planear amamentar. Não se esqueça de informar também o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que toma, especialmente medicamentos para a asma. Se tiver determinadas condições médicas, ou se tomar determinados medicamentos, a sua condição pode piorar ou pode ter efeitos secundários mais duradouros quando utiliza EpiPen® ou EpiPen Jr®. Efeitos secundários comuns incluem batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou “palpitantes”, suores, náuseas ou vómitos, problemas respiratórios, palidez, tonturas, fraqueza, tremores, dores de cabeça, sentimentos de excitação excessiva, nervosismo ou ansiedade. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem rapidamente se nos deitarmos e descansarmos. Informe o seu profissional de saúde se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça.
Indicações
EpiPen® e EpiPen Jr® Auto-Injectores são para o tratamento de emergência de reacções alérgicas com risco de vida (anafilaxia) causadas por alergénios, exercício, ou estímulos desconhecidos; e para pessoas que correm um risco acrescido de sofrer estas reacções. EpiPen® e EpiPen Jr® destinam-se à administração imediata apenas como terapia de apoio de emergência. Procure ajuda médica de emergência imediata de imediato.
Por favor veja a informação completa de Prescrição e Informação ao Paciente.
Para informação adicional por favor contacte-nos para 800-796-9526.
É encorajado a comunicar os efeitos secundários negativos dos medicamentos prescritos à FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue 1-800-FDA-1088.