L’alclométasone est un corticostéroïde synthétique topique de puissance faible à moyenne. Il est utilisé pour soulager les manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses répondant aux corticostéroïdes. Les corticostéroïdes topiques de faible puissance ont des propriétés anti-inflammatoires modestes et sont généralement efficaces pour traiter les états inflammatoires aigus impliquant des zones de peau fine. Comme la couche cornée est mince sur le visage et les zones intertrigineuses, les corticostéroïdes topiques de faible puissance sont préférables. Les corticostéroïdes topiques de faible puissance sont également considérés comme les plus sûrs pour une utilisation chronique et sont privilégiés chez les patients âgés ou pédiatriques. L’efficacité de l’alclométasone est équivalente à celle du désonide et de l’hydrocortisone. Il a été démontré que la pommade d’alclométasone est au moins aussi efficace que l’hydrocortisone 1% pour le traitement de l’eczéma chez les enfants. La FDA a approuvé l’alclométasone en 1982.
Informations générales sur l’administration
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Administration spécifique à la voie d’administration
Administration topique
-Pour un usage dermatologique topique uniquement. Ne pas utiliser pour un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
-Appliquer un film mince sur la zone affectée et frotter doucement mais complètement.
-Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour la gestion des dermatoses réfractaires ou chroniques ou des conditions plus sévères. Ne pas appliquer sur la zone des couches si l’enfant a encore besoin de couches ou de culottes en plastique car ces vêtements peuvent constituer un pansement occlusif et augmenter le risque de toxicité.
Les effets indésirables suivants (énumérés par ordre décroissant de fréquence) sont rapportés avec les corticostéroïdes topiques tels que l’alclométasone et peuvent se produire plus souvent lorsqu’ils sont utilisés avec un pansement occlusif : irritation cutanée (y compris brûlure, 1 à 2 %), prurit (1 à 2 %), xérose (peau sèche, 2 %), folliculite, hypertrichose, éruption/éruptions acnéiformes, hypopigmentation cutanée, dermatite périorale, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire. Un érythème (1 à 2 %), des télangiectasies, un purpura et une éruption maculopapuleuse (2 %) peuvent également survenir. Bien qu’une atrophie cutanée se produise habituellement après une utilisation prolongée de l’alclométasone, cet effet peut se produire même lors d’une utilisation de courte durée de l’alclométasone sur les zones intertrigineuses ou de flexion, ou sur le visage. En cas d’irritation, arrêter les corticostéroïdes topiques et instaurer un traitement approprié. L’activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques peut également masquer les manifestations d’une infection. En présence d’infections dermatologiques, instituer l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié. Si une réponse favorable ne survient pas rapidement, interrompre le corticostéroïde jusqu’à ce que l’infection soit correctement contrôlée.
Des signes et symptômes de sevrage des corticostéroïdes peuvent survenir lors de la réduction de la dose d’alclométasone ou de son arrêt, et des corticostéroïdes systémiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Par exemple, une poussée de la maladie peut survenir et une suppression de l’axe HPA peut être présente.
L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversible avec une possible insuffisance corticosurrénalienne après l’arrêt du traitement. Chez certains patients, l’absorption systémique peut produire des manifestations du syndrome de Cushing, une hypertension, une hyperglycémie et une glycosurie. L’absorption percutanée de l’alclométasone dépend de nombreux facteurs dont le véhicule, l’intégrité de la barrière épidermique, la durée d’utilisation et l’utilisation d’un pansement occlusif. La suppression de l’axe HHS a été suggérée par une diminution d’environ 10 % des taux moyens de cortisol libre plasmatique et urinaire et des taux urinaires de 17-hydroxystéroïdes chez les adultes ayant reçu la crème à 30 % de leur corps deux fois par jour pendant 7 jours avec ou sans pansement occlusif et chez les patients ayant reçu la crème à 80 % de leur corps deux fois par jour pendant 21 jours avec des périodes quotidiennes de 12 heures d’occlusion du corps entier. Une suppression de l’axe HPA et une augmentation de la pression intracrânienne ont été signalées chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de l’insuffisance corticosurrénale chez les enfants comprennent une inhibition de la croissance linéaire, un retard de prise de poids, de faibles concentrations plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les signes cliniques d’une augmentation de la pression intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral (pseudo-tumeur cérébrale). Il a été démontré que les niveaux de cortisol plasmatique diminuent chez les patients pédiatriques traités deux fois par jour pendant 3 semaines sans pansement occlusif. De plus, les patients pédiatriques appliquant la crème de dipropionate d’alclométasone sur > 20% de la surface corporelle présentent un risque plus élevé de suppression de l’axe HPA. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur surface cutanée plus importante par rapport au rapport de masse corporelle. Les patients appliquant l’alclométasone sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l’axe HHS (en utilisant le test de stimulation de l’ACTH et le test du cortisol libre urinaire). Pour minimiser le risque de suppression de l’axe HHS, interrompre le traitement lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n’est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Si une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est constatée, il faut essayer de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de le remplacer par un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète à l’arrêt du corticostéroïde topique.
Des rapports de cas décrivent une déficience visuelle chez des patients utilisant des corticostéroïdes topiques pour un eczéma du visage. La déficience visuelle était secondaire à l’apparition d’une hypertension oculaire. De tels effets indésirables, s’ils se produisent, peuvent conduire à la cécité. Des cataractes ont également été rapportées, généralement lors de l’administration de doses importantes ou d’un traitement > 6 mois. Tout patient qui développe des changements de vision pendant une corticothérapie topique, telle que l’alclométasone, doit être évalué pour une hypertension oculaire. Les corticostéroïdes de faible puissance (par exemple, hydrocortisone, dexaméthasone) ont été signalés comme étant plus sûrs pour une utilisation à court terme autour de la zone oculaire.
En général, l’utilisation excessive de corticostéroïdes peut entraîner une altération de la cicatrisation des plaies. L’alclométasone ne doit pas être appliqué directement sur ou à proximité des plaies en cours de cicatrisation. Un ulcère cutané peut se développer chez les patients dont la circulation est nettement altérée et qui utilisent des corticostéroïdes topiques.
Une tolérance peut survenir lors de l’utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques tels que l’alclométasone. La tolérance est généralement décrite comme une diminution de la réponse vasoconstrictive aiguë à l’agent après une période de quelques jours à quelques semaines. Cela peut expliquer les réponses spectaculaires notées initialement par les patients au début du traitement par corticostéroïdes topiques et une apparente diminution de la réponse avec le temps. La tolérance est réversible et peut être atténuée par des calendriers d’application interrompus ou cycliques (par exemple, l’alclométasone est administré deux fois par jour pendant 2 à 3 semaines, suivi d’une interruption d’une semaine).
La dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes tels que l’alclométasone est généralement diagnostiquée par l’observation d’un défaut de guérison. Des tests épicutanés appropriés peuvent aider au diagnostic.
L’absorption systémique des préparations topiques peut entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS) et/ou des manifestations du syndrome de Cushing chez certains patients. Il a été démontré que le dipropionate d’alclométasone supprime l’axe HPA chez des patients pédiatriques recevant des applications deux fois par jour pendant 3 semaines et chez des patients où 30 % de la surface corporelle était traitée à l’aide de pansements occlusifs. Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’utilisation sur de grandes surfaces, l’utilisation prolongée, l’utilisation dans des zones où la barrière épidermique est perturbée (c’est-à-dire l’abrasion de la peau) et l’utilisation d’un pansement occlusif. Les patients recevant de fortes doses d’alclométasone appliquées sur une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l’axe HHS. Si une suppression de l’axe HPA est constatée, il faut essayer de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de substituer un corticostéroïde moins puissant.
La sécurité et l’efficacité de l’alclométasone en pommade et en crème chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins d’un an n’ont pas été établies. L’administration d’alclométasone aux enfants doit être limitée à la plus petite quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques en raison d’un rapport surface cutanée/poids corporel plus important, et sont donc plus susceptibles de développer une toxicité systémique. Une suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), un syndrome de Cushing, une inhibition de la croissance (retard de croissance linéaire et retard de prise de poids) et une augmentation de la pression intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les patients pédiatriques appliquant l’alclométasone en crème ou en pommade sur plus de 20 % de la surface corporelle présentent un risque plus élevé de suppression de l’axe HHS. La crème ou la pommade d’alclométasone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la dermatite des fesses. Si les enfants sont traités dans la zone des couches, les couches moulantes ou les pantalons en plastique doivent être évités car ces vêtements peuvent agir comme un pansement occlusif et augmenter l’absorption systémique du médicament.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’application topique de l’alclométasone pendant la grossesse. Les corticostéroïdes topiques, y compris l’alclométasone, ne doivent pas être utilisés en grandes quantités, sur de grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées chez les femmes enceintes. Les lignes directrices recommandent des agents de puissance légère à modérée plutôt que des corticostéroïdes puissants, qui doivent être utilisés pendant de courtes périodes. Un retard de croissance fœtale et un risque significativement accru d’insuffisance pondérale à la naissance ont été signalés lors de l’utilisation de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants au cours du troisième trimestre, en particulier lorsque l’utilisation dépasse 300 grammes. Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Selon le fabricant, on ne sait pas si l’administration topique d’alclométasone pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel pendant l’allaitement. Cependant, la plupart des dermatologues soulignent que les corticostéroïdes topiques peuvent être utilisés en toute sécurité pendant l’allaitement. En cas d’application topique, il faut veiller à ce que le nourrisson n’entre pas en contact direct avec la zone d’application, comme le sein. Une augmentation de la tension artérielle a été signalée chez un nourrisson dont la mère avait appliqué un onguent corticostéroïde topique très puissant directement sur les mamelons. Considérez les avantages de l’allaitement, le risque d’exposition potentielle du nourrisson au médicament et le risque d’une affection non traitée ou insuffisamment traitée. Si un nourrisson allaité présente un effet indésirable lié à un médicament ingéré par la mère, les professionnels de santé sont encouragés à signaler cet effet indésirable à la FDA.
La réponse inflammatoire normale aux infections locales peut être masquée par l’alclométasone. L’application de corticostéroïdes topiques sur des zones d’infection, y compris la tuberculose de la peau, les infections fongiques dermatologiques et les infections virales cutanées ou systémiques (par exemple, infection herpétique, rougeole, varicelle), ne doit être initiée ou poursuivie que si le traitement anti-infectieux approprié est institué. Si l’infection ne répond pas au traitement antimicrobien, l’utilisation simultanée du corticostéroïde topique doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection soit contrôlée. Les corticostéroïdes topiques peuvent retarder la guérison de plaies non infectées, telles que les ulcères de stase veineuse. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pour traiter l’acné vulgaire, l’acné rosacée ou la dermatite périorale car ils peuvent aggraver ces affections.
Il faut veiller à éviter toute exposition oculaire à l’alclométasone.
Les corticostéroïdes topiques tels que l’alclométasone doivent être utilisés pendant de brèves périodes ou sous étroite surveillance médicale chez les patients présentant des signes d’atrophie cutanée préexistante. Les patients gériatriques peuvent être plus susceptibles de présenter une atrophie cutanée préexistante secondaire au vieillissement. Le purpura et les lacérations cutanées qui peuvent soulever la peau et le tissu sous-cutané du fascia profond peuvent être plus susceptibles de se produire avec l’utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients gériatriques.
Les corticostéroïdes topiques tels que l’alclométasone doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré. Une exacerbation du diabète peut se produire avec l’absorption systémique du corticostéroïde topique. L’utilisation de corticostéroïdes topiques peut retarder davantage la guérison des ulcères cutanés chez les patients diabétiques.
L’alclométasone est contre-indiquée chez tout patient ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des ingrédients de la préparation. Utiliser avec prudence, voire pas du tout, chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux autres corticostéroïdes. La véritable hypersensibilité aux corticostéroïdes est rare. Il est possible, bien que rare également, que les patients hypersensibles à l’alclométasone présentent une hypersensibilité croisée à d’autres corticostéroïdes. Il est conseillé aux patients qui présentent une réaction d’hypersensibilité à un corticostéroïde de subir des tests cutanés afin de déterminer s’il existe une hypersensibilité à un autre corticostéroïde et ils doivent être surveillés attentivement après l’administration de tout corticostéroïde.
Pour le traitement des manifestations inflammatoires légères à modérées de la dermatite répondant aux corticostéroïdes, telles que la dermatite atopique, la dermatite de contact, la dermatite exfoliative, la dermatite du Rhus due à des plantes comme le sumac vénéneux, ou la dermatite séborrhéique (visage et zones intertrigineuses), lupus érythémateux discoïde (zones faciales et intertrigineuses), eczéma, granulome annulaire, intertrigo, lichen plan cutané, lichen simplex chronique, éruption lumineuse polymorphe, prurit anogénital ou sénilis, psoriasis (zones faciales et intertrigineuses), ou xérose (phase inflammatoire) :
NOTE : Des pansements occlusifs peuvent être nécessaires pour les cas chroniques ou sévères de lichen simplex chronique, de psoriasis, d’eczéma, de dermatite atopique ou d’eczéma chronique des mains. Des corticostéroïdes topiques plus puissants et/ou des pansements occlusifs peuvent être nécessaires pour le traitement du lupus érythémateux discoïde, du lichen plan, du granulome annulaire, des plaques psoriasiques et du psoriasis de la paume des mains, de la plante des pieds, des coudes ou des genoux.
Dosage topique (crème ou pommade):
Adultes, adolescents et enfants >= 1 an : Appliquer une fine pellicule sur la zone affectée 2 à 3 fois/jour ; masser doucement jusqu’à disparition du médicament. Une réponse initiale à l’eczéma ou au psoriasis se produit en 5 à 7 jours, avec des effets maximaux au bout de 14 jours. Si aucune réponse n’est observée dans les 2 semaines, réévaluez les options de traitement. Chez les enfants, la sécurité et l’efficacité de l’utilisation pendant plus de 3 semaines n’ont pas été établies.
Nourrissons : La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
Limites posologiques maximales :
-Adultes
Information sur la posologie maximale non disponible.
-Personnes âgées
Information sur la posologie maximale non disponible.
-Adolescents
Information sur la posologie maximale non disponible.
-Enfants
Ne pas dépasser 3 semaines de traitement.
Infants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
Patients atteints d’insuffisance hépatique Posologie
Des directives spécifiques pour les ajustements posologiques en cas d’insuffisance hépatique ne sont pas disponibles ; il semble qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance rénale Dosage
Des directives spécifiques pour les ajustements posologiques en cas d’insuffisance rénale ne sont pas disponibles ; il semble qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.
*indication non approuvée par la FDA
Déférasirox : (Modéré) Comme des ulcérations gastriques et des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du déférasirox, faire preuve de prudence en cas de coadministration avec d’autres médicaments connus pour augmenter le risque d’ulcères gastroduodénaux ou d’hémorragies gastriques, y compris les corticostéroïdes.
Metyrapone : (Majeur) Les médicaments qui affectent la fonction hypophysaire ou adrénocorticale, y compris toute corticothérapie, doivent être interrompus avant et pendant les tests avec la métyrapone. Les patients prenant par inadvertance des doses de corticostéroïdes le jour du test peuvent présenter des taux plasmatiques basaux de cortisol anormalement élevés et une réponse réduite au test. Bien que l’absorption systémique des corticostéroïdes topiques soit minime, l’arrêt temporaire de ces produits doit être envisagé si possible pour réduire le risque d’interférence avec les résultats du test.
Les corticostéroïdes topiques présentent des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictives. Au niveau cellulaire, les corticostéroïdes induisent des peptides appelés lipocortines. Les lipocortines antagonisent la phospholipase A2, une enzyme qui provoque la dégradation des membranes lysosomales des leucocytes pour libérer de l’acide arachidonique. Cette action diminue la formation et la libération ultérieures de médiateurs inflammatoires endogènes, notamment les prostaglandines, les kinines, l’histamine, les enzymes liposomales et le système du complément. Les premiers effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques comprennent l’inhibition du mouvement et de l’activité des macrophages et des leucocytes dans la zone enflammée en inversant la dilatation et la perméabilité des vaisseaux. Les corticostéroïdes inhibent également les processus inflammatoires ultérieurs tels que la production de capillaires, le dépôt de collagène et la formation de chéloïdes (cicatrices). Cliniquement, ces actions correspondent à une diminution de l’œdème, de l’érythème, du prurit, de la formation de plaques et de la desquamation de la peau affectée.
L’alclométasone est appliquée par voie topique sous forme de crème ou de pommade. Une fois dans la circulation systémique, l’alclométasone est métabolisée dans le foie, mais le métabolisme systémique n’a pas été entièrement quantifié. Après le métabolisme hépatique, les métabolites de l’alclométasone sont excrétés par le rein.
-Pharmacocinétique spécifique à la voie
Voie topique
L’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment du véhicule pharmaceutique et de l’intégrité de l’épiderme. Chez les volontaires normaux, environ 3% de la dose d’alclométasone est absorbée pendant 8 heures de contact avec la peau intacte. L’absorption après application topique d’alclométasone est accrue dans les zones présentant des lésions cutanées, une inflammation ou une occlusion, ou dans les zones où la couche cornée est mince, comme les paupières, les organes génitaux, les aisselles et le visage. L’utilisation de pansements occlusifs lors de l’application d’alclométasone améliore la pénétration dans la peau et peut augmenter les chances d’absorption systémique. Les pommades ont un effet hydratant, sont lipophiles et améliorent la pénétration de l’alclométasone dans la peau. Comme l’alclométasone contient un groupe 17-hydroxyle substitué, elle n’est pas métabolisée dans la peau. L’application répétée entraîne un effet de dépôt cumulatif dans la peau, ce qui peut conduire à une durée d’action prolongée et à une absorption systémique accrue. Les niveaux circulants d’alclométasone sont normalement inférieurs au niveau de détection.