Heading

update leveringsstatus: juni 2019

Onze productiepartner Meridian Medical Technologies, een Pfizer-onderneming, ondervindt nog steeds productieproblemen bij de productie van EpiPen® (epinefrine-injectie, USP) 0.3 mg en EpiPen Jr® (epinefrine injectie, USP) 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versies van deze sterkten.
Deze uitdagingen zullen naar verwachting resulteren in krappere voorraden en grotere variabiliteit in de toegang op apotheekniveau en zullen mogelijk voortduren gedurende de zomermaanden als de seizoensgebonden vraag toeneemt.

Verlenging van de vervaldatum

Op 5 juni 2019 kondigde de Amerikaanse Food and Drug Administration de verlenging van de vervaldatums met vier maanden aan van alle partijen EpiPen 0.3 mg Auto-Injectoren en zijn geautoriseerde generieke versie die momenteel in de VS op de markt zijn

Deze aankondiging is gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van productstabiliteitsgegevens die door Pfizer zijn verstrekt. Onze hoop is dat de verlenging van de vervaldatum zal helpen de schaarstesituatie te verlichten, terwijl Pfizer zich blijft inspannen om de productie te verhogen en de apotheekvoorraden te stabiliseren.

De getroffen partijen, die huidige vervaldatums hebben tussen februari 2019 en oktober 2020, worden vermeld in de sectie Beïnvloed product hieronder en zijn ook te vinden op de website van de FDA. De verlenging van de vervaldata is niet van toepassing op EpiPen Jr (epinefrine-injectie, USP) 0,15 mg auto-injectoren en de geautoriseerde generieke versie ervan. Patiënten moeten zich blijven houden aan de uiterste gebruiksdatum die de fabrikant op de EpiPen Jr 0,15 mg en Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0,15 producten heeft vermeld.

Verlopen van de vervaldatum

De vervaldatum van EpiPen 0,3 mg auto-injectoren en het goedgekeurde generieke geneesmiddel staat zowel op de doos als op de auto-injector zelf. Zie de voorbeeldafbeeldingen.

• Op de auto-injector staat de uiterste gebruiksdatum in het zwart bovenaan het etiket, voorafgegaan door het woord ‘EXP.’
• Op de doos staat de uiterste gebruiksdatum op de linker flap, die zwart van kleur is. U vindt de vervaldatum geschreven in het wit en voorafgegaan door het woord ‘EXP.’

U kunt bevestigen of de vervaldatum van uw auto-injector is verlengd door te controleren of deze overeenkomt met een van de vervaldata die worden vermeld in het gedeelte Beïnvloed product hieronder.

Als u vragen heeft over de vervaldatum van uw auto-injector, neem dan contact op met Mylan Customer Relations op 800.796.9526.

Geïnvloed product

Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0.3 mg
NDC 49502-102-02 staat op de doos
NDC 49502-102-01 staat op het afzonderlijke apparaat in de doos

EpiPen® (epinefrine-injectie, USP) 0.3 mg auto-injectoren
NDC 49502-500-02 staat op de doos
NDC 49502-500-01 staat op het individuele apparaat in de doos

NIEUWE VERLENGDE VERLENGDEDATUM

Bronnen

• Brief voor zorgverleners over verlenging van de vervaldatum
• FDA-pagina over geneesmiddelentekort

Voor algemene vragen, neem dan contact op met Mylan Customer Relations op 800-796-9526 of [email protected]. De openingstijden van Mylan Customer Relations zijn maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 19.00 uur ET.

Voor medische vragen over EpiPen auto-injectoren of om een ongewenst voorval te melden, kunt u contact opnemen met Mylan Medical Information op 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) of [email protected].

U.S. Veelgestelde vragen (FAQ)

1. Wat is de huidige status van de levering?

   Mylans productiepartner Meridian Medical Technologies, een Pfizer-onderneming, ondervindt nog steeds onderbrekingen in de productie van EpiPen 0,3 mg en EpiPen Jr 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versie van deze sterktes. De afgelopen maanden was er een onregelmatige levering van EpiPen bij groothandelaren en apotheken. Pfizer werkt hard aan het opvoeren van de productie en het stabiliseren van de voorraden, maar totdat dit is gebeurd, zullen de voorraden van EpiPen 0,3 mg en EpiPen Jr 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versies van deze sterktes, blijven variëren van apotheek tot apotheek en mogelijk niet altijd beschikbaar zijn.

2. Wie produceert EpiPen en EpiPen Jr?

   Meridian Medical Technologies, een Pfizer-onderneming, produceert EpiPen 0,3 mg en EpiPen Jr 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versies van deze sterktes.

3. Wat is de rol van Mylan?

   Mylan verkoopt en distribueert EpiPen 0,3 mg en EpiPen Jr 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versies van deze sterktes. Mylan is niet de fabrikant.

4. Wanneer zullen de leveringsbeperkingen volledig zijn opgelost en wat doen Mylan en Pfizer om de situatie op te lossen?

   Mylan versnelt de zendingen na ontvangst van Pfizer. We werken ook nauw samen met Pfizer om op de hoogte te blijven van de verwachte zendingen en we onderhouden een regelmatige dialoog met de gezondheidsautoriteiten om regelmatig updates te geven over de status van de levering. Pfizer is in gesprek met Mylan en de FDA over manieren om de productie van EpiPen te verhogen. Het product wordt routinematig verzonden en we zullen updates blijven geven naarmate we meer zekerheid hebben over de timing voor volledig herstel.

   Hoewel Mylan geen controle heeft over de leveringssituatie, is ons klantrelatieteam zeer succesvol geweest in het helpen van patiënten en zorgverleners bij het vinden van een apotheek waar het product beschikbaar is, zodat ze hun recept kunnen invullen. We moedigen mensen die problemen ondervinden bij het verkrijgen van het product aan om ons te bellen op 800-796-9526 voor hulp bij het vinden van alternatieve apotheken.

5. Heeft de leveringsbeperking invloed op het EpiPen4Schools®-programma?

   Het afgelopen jaar hebben we het EpiPen4Schools-programma naar beste vermogen gehandhaafd, ondanks aanhoudende schommelingen in de levering van EpiPen® (epinefrine-injectie, USP) 0,3 mg en EpiPen Jr® (epinefrine-injectie, USP) 0,15 mg auto-injectoren, en de geautoriseerde generieke versies van deze sterkten. We hopen dat de verlenging van de vervaldatum de schaarstesituatie zal helpen verlichten nu Pfizer zijn inspanningen voortzet om de productie te verhogen. We nemen ook de volgende maatregelen om het programma onder de huidige schaarstesituatie te beheren:

   • Voorrang geven aan het vullen van EpiPen4Schools-bestellingen voor scholen die verlopen producten in voorraad hebben. Zo zal een bestelling van een school waarvan het product in juni 2019 vervalt, eerder worden gevuld dan een bestelling van een school waarvan het product in november 2019 vervalt.
   • Verzoeken om extra epinefrine-auto-injectoren naast de vier gratis auto-injectoren per school in de vorm van geautoriseerde generieke versies van twee EpiPen 2-Pak®-doosjes, twee EpiPen Jr 2-Pak®-doosjes of één 2-Pak van elke soort, worden niet ingewilligd.

6. Geldt de vervaldatumverlenging voor beide sterktes?

   Nee. De stabiliteitsgegevens ondersteunen geen verlenging van de vervaldatum voor EpiPen Jr® (epinefrine injectie, USP) 0,15 mg Auto-Injectoren en de geautoriseerde generieke versie. Patiënten moeten zich blijven houden aan de houdbaarheidsdatum van de fabrikant die op de EpiPen Jr® 0,15 mg en Epinephrine Injection, USP Auto-Injectors 0,15 mg producten staat vermeld.

Met wie moet ik contact opnemen als ik nog vragen heb?

Voor algemene vragen kunt u contact opnemen met Mylan Customer Relations op 800-796-9526 of [email protected]. De uitgebreide openingstijden van Mylan Customer Relations zijn van maandag tot en met vrijdag, van 8.00 tot 19.00 uur ET.

Als u een vraag van medische aard hebt over EpiPen Auto-injectoren of als u een ongewenst voorval wilt melden, neem dan contact op met Mylan Medical Information op 1-877-4INFO-RX (1-877-446-3679) of [email protected].

Klik om sponsor te bezoeken

PORTIENTE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Gebruik EpiPen® (epinefrine injectie, USP) 0.3 mg of EpiPen Jr® (epinefrine-injectie, USP) 0,15 mg auto-injectoren meteen wanneer u een allergisch noodgeval (anafylaxie) hebt. Roep onmiddellijk medische spoedhulp in. Het kan zijn dat u verdere medische hulp nodig heeft. Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg mag extra doses epinefrine toedienen als u meer dan twee injecties nodig heeft voor één anafylactische episode. EpiPen® of EpiPen Jr® mag alleen in het midden van uw buitenste dij (bovenbeen) worden geïnjecteerd, zo nodig door uw kleding heen. Injecteer niet in uw aderen, billen, vingers, tenen, handen of voeten. Houd het been van jonge kinderen voor en tijdens de injectie stevig vast om letsel te voorkomen. Raadpleeg bij een injectie per ongeluk onmiddellijk een arts.

Zelden kunnen patiënten die EpiPen® of EpiPen Jr® hebben gebruikt, binnen enkele dagen een infectie op de injectieplaats ontwikkelen. Sommige van deze infecties kunnen ernstig zijn. Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen op een injectieplaats hebt: roodheid die niet verdwijnt, zwelling, gevoeligheid, of als het gebied warm aanvoelt.

Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, vooral als u astma hebt, in het verleden depressief bent geweest, schildklierproblemen hebt gehad, de ziekte van Parkinson, diabetes, hoge bloeddruk of hartproblemen hebt, andere medische aandoeningen hebt, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Vertel uw arts ook welke geneesmiddelen u gebruikt, met name geneesmiddelen tegen astma. Als u bepaalde medische aandoeningen hebt of bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan uw aandoening verergeren of kunt u langdurig last hebben van bijwerkingen wanneer u EpiPen® of EpiPen Jr® gebruikt.Veel voorkomende bijwerkingen zijn een snelle, onregelmatige of “bonzende” hartslag, zweten, misselijkheid of braken, ademhalingsproblemen, bleekheid, duizeligheid, zwakte, beverigheid, hoofdpijn, gevoelens van overprikkeling, nervositeit of angst. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel als u gaat liggen en rust. Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet overgaat.

Indicaties

EpiPen® en EpiPen Jr® Auto-Injectoren zijn bedoeld voor de noodbehandeling van levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie) veroorzaakt door allergenen, lichaamsbeweging of onbekende triggers; en voor mensen die een verhoogd risico op deze reacties lopen. EpiPen® en EpiPen Jr® zijn uitsluitend bedoeld voor onmiddellijke toediening als ondersteunende therapie in noodgevallen. Zoek onmiddellijk medische noodhulp.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie en Patiënteninformatie.

Voor aanvullende informatie kunt u contact met ons opnemen op 800-796-9526.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van receptgeneesmiddelen te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Bron: EpiPen Leveringsinformatie – Mylan
Druk of deel dit artikel