Veiligheid
Er zijn geen belangrijke veiligheidsproblemen met ramelteon vastgesteld. Na een jaar deelname aan het onderzoek meldde 3,1 procent van de patiënten een of meer ernstige bijwerkingen, maar minder dan 10 procent van deze bijwerkingen werd toegeschreven aan ramelteon.4 Ramelteon mag niet worden gebruikt door patiënten die fluvoxamine (Luvox) gebruiken, dat het metabolisme van ramelteon kan remmen, of door patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Gebruik van ketoconazol (Nizoral) of fluconazol (Diflucan) verhoogt de bloedspiegels van ramelteon, waardoor het risico op bijwerkingen of het therapeutisch effect kan toenemen.5 Ramelteon heeft geen significant additief effect bij inname met alcohol. Het is niet onderzocht bij kinderen en dient daarom niet te worden gebruikt door adolescenten of kinderen. Ramelteon is zwangerschapscategorie C; het wordt niet aanbevolen voor zogende moeders.
Tolerabiliteit
Ramelteon wordt over het algemeen goed verdragen. Tijdens klinische studies was het afhaakpercentage voor ramelteon 5 procent vergeleken met 2 procent voor placebo.5 Ramelteon geeft geen residuele “kater”-effecten. In studies die 35 dagen duurden, veroorzaakte ramelteon geen rebound slapeloosheid, en er waren geen aanwijzingen voor ontwenning bij het staken.5
Effectiviteit
Ramelteon is niet direct vergeleken met andere hypnotica of melatonine. De fabrikant heeft vijf ongepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken naar de effectiviteit uitgevoerd.5 In twee onderzoeken waarbij de effectiviteit werd beoordeeld met behulp van polysomnografie, werd een snellere aanvang van persisterende slaap gevonden met ramelteon dan met placebo. Echter, wanneer evaluatie door de patiënt (d.w.z. het invullen van vragenlijsten na de slaap of slaapdagboeken) werd gebruikt om de effectiviteit te beoordelen, werd een grotere verbetering met ramelteon dan met placebo slechts in enkele onderzoeken gevonden.5 Evaluatie door de patiënt is een subjectievere meting, maar geeft ook een beter beeld van de effecten op de langere termijn.
Bij patiënten met voorbijgaande slapeloosheid werden verbeteringen in de slaaparchitectuur met ramelteon aangetoond met behulp van polysomnografie, maar evaluatie met vragenlijsten na de slaap toonde geen verschil tussen ramelteon en placebo.5,6 Ramelteon is niet onderzocht bij patiënten met slapeloosheid veroorzaakt door depressie of angst, bij werknemers in ploegendienst, of voor het voorkomen of minimaliseren van een jetlag.
Prijs
Een maandvoorraad ramelteon 8-mg tabletten kost ongeveer $82. Dit is vergelijkbaar met de kosten van zaleplon (Sonata) en van zolpidem (Ambien) en is veel hoger dan die van melatonine.
Vereenvoud
Ramelteon (8 mg) moet 30 minuten voor het naar bed gaan worden ingenomen, met of zonder voedsel, hoewel het niet wordt aanbevolen met of onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd. Fluvoxamine is het enige geneesmiddel dat niet in combinatie met ramelteon mag worden gebruikt.